福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：
福州市中級(jí)人民法院近期向我局發(fā)出《司法建議書》（附后），反映其在審理案件過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)向不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)、個(gè)人委托生產(chǎn)定制式義齒的問(wèn)題，建議食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)整治。根據(jù)省局領(lǐng)導(dǎo)的批示要求，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省局決定組織開(kāi)展全省打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)定制式義齒專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查
各市、縣（區(qū)）局要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查，督促教育醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，查驗(yàn)、索取、留存醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)憑證，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，杜絕從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)定制式義齒或使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的定制式義齒的，要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定予以查處。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未索取、留存定制式義齒銷售憑證及相關(guān)資料、沒(méi)有真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄的，要依照《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定查處。
福州市中級(jí)人民法院《司法建議書》中涉及的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)列入重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象。
二、加強(qiáng)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管
各市、縣（區(qū)）局要根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕30號(hào)）要求，加大源頭治理力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)定制式義齒黑窩點(diǎn)。對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)集中的重點(diǎn)區(qū)域，問(wèn)題多發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)隱患較多的重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，真正做到查問(wèn)題、堵漏洞、治隱患。對(duì)于使用環(huán)節(jié)查到的無(wú)證生產(chǎn)定制式義齒的線索，特別是福州市中級(jí)人民法院《司法建議書》中反映的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)無(wú)證生產(chǎn)定制式義齒問(wèn)題，要追溯源頭，重點(diǎn)查處。
三、加大宣傳和曝光力度
各市、縣（區(qū)）局要堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的法制宣傳教育，增強(qiáng)相關(guān)從業(yè)者的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。堅(jiān)持行政監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合，加大對(duì)公眾用藥用械安全知識(shí)的宣傳教育力度，加大對(duì)違法違規(guī)行為的曝光力度，讓違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和違法產(chǎn)品無(wú)處遁形，推動(dòng)構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法治保障的社會(huì)共治監(jiān)管格局。
根據(jù)《福建省人民政府 福建省高級(jí)人民法院關(guān)于建立依法行政與行政審判良性互動(dòng)機(jī)制的紀(jì)要》的要求，各設(shè)市局應(yīng)將組織開(kāi)展打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)定制式義齒專項(xiàng)檢查的情況于3月底前書面報(bào)送省局稽查處，以便及時(shí)向相關(guān)司法部門通報(bào)。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年2月7日
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