藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)賦予了食品藥監(jiān)部門依法履行藥品器械監(jiān)督執(zhí)法的職責(zé)和相應(yīng)的權(quán)力。但權(quán)力是雙刃劍，在行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政復(fù)議或行政訴訟，甚至?xí)饑屹r償?shù)膰?yán)重后果，所以哪怕是一些細(xì)小的問題也不容忽視。筆者根據(jù)長期的工作實(shí)踐，就藥品醫(yī)療器械行政處罰案件中如何降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)談一點(diǎn)膚淺的體會(huì)，以期拋磚引玉。

一、案件辦理中容易出現(xiàn)的問題

（一）適用法律法規(guī)方面：

1、應(yīng)適用甲法，卻適用了乙法。例如：某藥品連鎖公司未建立真實(shí)完整的購銷記錄，執(zhí)法人員依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定，對(duì)該藥店處以罰款500元。本案中，該藥店的行為既違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行），也違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定，但《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）屬于部門規(guī)章，效力低于上位法《中華人民共和國藥品管理法》，根據(jù)法理學(xué)的理論，適用法律時(shí)，上位法的效力高于下位法，下位法與上位法存在沖突時(shí)，應(yīng)適用上位法。因此在此案中，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第八十五條規(guī)定進(jìn)行處罰，
2、避免適用法律條款含糊或偏差，包括適用法條和款項(xiàng)不明。例如執(zhí)法人員查獲某藥店銷售國家食品藥品監(jiān)管局明令禁止銷售的藥品，認(rèn)定該藥店違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定。由于該條包括三款內(nèi)容，因而不能籠統(tǒng)地說違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，而應(yīng)該指明違反藥品管理法第四十八條第三款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，這樣從邏輯上來說才是嚴(yán)密的。

（二）執(zhí)法程序方面

我國目前沒有統(tǒng)一的、專門的《行政程序法》，我們藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中所要遵循的執(zhí)法程序，就是《中華人民共和國行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)條款。在稽查工作中，如果發(fā)生具體行政行為程序違法的情形，管理相對(duì)人提起行政復(fù)議或行政訴訟，根據(jù)《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，上級(jí)行政機(jī)關(guān)或人民法院可以撤銷原先作出的處罰決定，責(zé)令或者判決該行政機(jī)關(guān)重新作出具體行政行為。所以程序正當(dāng)、合法非常重要，否則必將導(dǎo)致前功盡棄。藥品監(jiān)管程序違法主要有以下幾種情況。
1、表明身份程序違法。有的執(zhí)法人員只說我們是食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員來檢查，沒有出示執(zhí)法證件，或者不及時(shí)出示執(zhí)法證件。表明身份是調(diào)查取證的一般前提，是所有行政檢查程序都必須的起碼要求，它作為一項(xiàng)行政處罰程序至少有三個(gè)意義：（1）體現(xiàn)對(duì)當(dāng)事人的尊重，樹立公仆形象；（2）表明合法的執(zhí)法主體或資格；（3）在處罰違法或當(dāng)事人對(duì)處罰不服時(shí)，表明身份程序有利于行政復(fù)議或行政訴訟中查明案件事實(shí)。
2、應(yīng)當(dāng)回避而沒有回避。辦案人員回避主要有三種情形：（1）系案件當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；（2）與案件有直接利害關(guān)系；（3）與案件當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。對(duì)于我們執(zhí)法人員在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，如果被檢查對(duì)象系自己的親戚、朋友，應(yīng)該主動(dòng)向單位負(fù)責(zé)人提出回避的申請(qǐng)，不能僅僅把回避理解與某個(gè)人有仇怨而由當(dāng)事人提出的回避。從我們實(shí)踐看，回避制度沒有得到很好地貫徹實(shí)施，很少有執(zhí)法人員主動(dòng)提出回避。這很容易授人以柄。
3、說明或告知程序違法。主要表現(xiàn)為在對(duì)管理相對(duì)人作出行政處理時(shí)，沒有向相對(duì)人說明合法性、合理性的理由，或者說得不充分。忽視告知義務(wù)的履行，主要表現(xiàn)為在送達(dá)《行政處罰事先告知書》、《聽證告知書》時(shí)，告知當(dāng)事人依法享有權(quán)利的同時(shí)，不給當(dāng)事人充分行使申辯權(quán)的機(jī)會(huì)，強(qiáng)制性的要求當(dāng)事人在相關(guān)法律文書上簽署諸如“對(duì)告知的內(nèi)容無異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權(quán)時(shí)，沒有說明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達(dá)到以理服人。
4、應(yīng)該適用一般程序的，卻適用了簡(jiǎn)易程序。這是實(shí)踐中較為常見的情形，如對(duì)超過《行政處罰法》規(guī)定罰款數(shù)額（公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款）的適用簡(jiǎn)易程序；對(duì)有沒收違法所得和非法財(cái)物的適用簡(jiǎn)易程序。個(gè)體零售藥店經(jīng)營注射器和輸液器，按照《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，其處罰額度應(yīng)該在5000元以上2萬元以下（特殊情形除外），但是，有的地方執(zhí)法人員為了便于執(zhí)行，避免執(zhí)法矛盾激化，就簡(jiǎn)單地以簡(jiǎn)易程序?qū)Υ?，?shí)施當(dāng)場(chǎng)處罰。

5、違反規(guī)定當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。按照《行政處罰法》規(guī)定符合當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的情形主要是：（1）依法給予二十元以下罰款的；（2）不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的；（3）在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員作出罰款決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當(dāng)事人提出，行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。有的地方存在個(gè)別案件不符合當(dāng)場(chǎng)收繳罰款而予以當(dāng)場(chǎng)收繳的情形，甚至先打張白條、過后再補(bǔ)正式發(fā)票收據(jù)的“危險(xiǎn)動(dòng)作”，這樣做，無疑既是違規(guī)的，更會(huì)給行政當(dāng)事人提供向紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)舉報(bào)乃至向法院提起行政訴訟的鐵證。
（三）案件事實(shí)與證據(jù)方面

個(gè)別案件案卷中的違法事實(shí)中缺少違法時(shí)間及涉案的數(shù)量、貨值、違法所得等要素；有的執(zhí)法人員重視對(duì)當(dāng)事人的調(diào)查詢問而忽略了對(duì)原始書證、物證的收集與固定；部分案件當(dāng)事人身份不清，反映當(dāng)事人情況的身份證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等沒有被收集進(jìn)入證據(jù)；收集的證據(jù)和違法事實(shí)之間缺乏相關(guān)性。
（四）法律文書制作方面

從當(dāng)前的行政處罰案件來看，事實(shí)、證據(jù)、程序方面的問題都是個(gè)別性的，最主要的就是法律文書制作方面，也是執(zhí)法人員最容易忽視的，常見的主要問題有：
1、執(zhí)法文書中對(duì)被處罰單位（人），地址（住址），法定代表人（負(fù)責(zé)人）等括號(hào)中的內(nèi)容不根據(jù)情況作出取舍，需要?jiǎng)澋舻臎]有劃掉。
2、案卷中沒有假劣藥品的銷毀記錄，無沒收物品的處理記錄等。
3、文書時(shí)間填寫不準(zhǔn)確，如在調(diào)查筆錄中寫道：“……11年3月25日3點(diǎn)，我局執(zhí)法人員在你診所檢查發(fā)現(xiàn)……”，這里面時(shí)間表述就不妥，雖然并不一定會(huì)因此造成案件敗訴，但如果遇到個(gè)別愛鉆牛角尖的當(dāng)事人對(duì)此糾纏不休，就增添了不必要的麻煩。規(guī)范的記錄應(yīng)為“2011年3月25日15時(shí)”。
4、個(gè)別案件筆錄當(dāng)事人未簽署對(duì)筆錄的真實(shí)性意見，或當(dāng)事人拒絕簽署意見，而辦案人員（至少2名）也沒有對(duì)此進(jìn)行特別標(biāo)注。

5、先行登記保存物品審批表所涉類項(xiàng)偏差或殘缺。如：保存藥品填寫了“商品名”，而不是“通用名”；生產(chǎn)企業(yè)只寫“廣州白云山”而未寫明“廣州白云山制藥有限公司”全稱。

6、個(gè)別案件文書書寫時(shí)把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆、相等同。
二、對(duì)案件辦理如何降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的思考
作為藥品監(jiān)督執(zhí)法機(jī)關(guān)和執(zhí)法人員，在行政處罰案件中，要想降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)或者立于不敗之地，就應(yīng)當(dāng)爭(zhēng)取使每一個(gè)行政處罰案件都辦成“鐵案”。對(duì)此，我們應(yīng)該認(rèn)真把握以下幾點(diǎn)。
（一）證據(jù)確鑿，收集完整
證據(jù)是證明案件真實(shí)性情況的一切事實(shí)。其種類主要有：①書證；②物證；③視聽資料；④人證證言；⑤當(dāng)事人的陳述；⑥鑒定結(jié)論；⑦勘驗(yàn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)筆錄等。確鑿的證據(jù)既是行政機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人違法事實(shí)并實(shí)施行政處罰的重要保證，又是降低行政機(jī)關(guān)執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵要素。證據(jù)不確鑿，行政處罰必定就有風(fēng)險(xiǎn)。證據(jù)一般分為：①常規(guī)類，如現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等；②核心類，如從非法渠道購進(jìn)藥品的“渠道”資質(zhì)證明，如假劣藥品的檢驗(yàn)報(bào)告等；③佐證類，如證人證言、發(fā)票臺(tái)帳等。收集證據(jù)時(shí)，一定要注意和把握證據(jù)收集的合法性、合理性以及證明力。

第一，確保證據(jù)的合法性。一是要注意證據(jù)來源的合法性。不能非法取證，不能以網(wǎng)站、報(bào)刊文章和非法定數(shù)據(jù)作為依據(jù)或證據(jù)。二是要注重取證程序的合法性。一方面先行登記保存的物品，資料既要注重法定時(shí)限，又要注重內(nèi)部事前審批及時(shí)限。另一方面，進(jìn)入司法程序后，不能擅自再行取證和補(bǔ)充證據(jù)。三是要注重資料收集的合法性?？彬?yàn)筆錄（現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄），證人證言（調(diào)查筆錄），書證（發(fā)票、臺(tái)帳等）要當(dāng)事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執(zhí)法人員簽字等。

第二，注意證據(jù)的關(guān)聯(lián)性。一是現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)與外圍證據(jù)之間必須具備關(guān)聯(lián)性，組合在一起時(shí)形成嚴(yán)密的證據(jù)鏈條。二是所有證據(jù)都必須經(jīng)得起邏輯推理，特別是證言中不能出現(xiàn)彼此矛盾的或者不同的結(jié)論。三是證據(jù)要符合客觀實(shí)際，要在眾多證據(jù)中篩選提煉出與案情有內(nèi)在聯(lián)系的主要證據(jù)和直接證據(jù)，不要以為證據(jù)越多越好。第三，證據(jù)的證明力。一是必須有滿足處罰定性的核心證明，如處罰制售假劣藥品案件，必經(jīng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。二是證明案件客觀事實(shí)的關(guān)鍵證據(jù)，在調(diào)查取證過程中，無論是證人證言、書證物證，還是勘驗(yàn)筆錄、鑒定結(jié)論等，都要圍繞違法案件過程的事實(shí)搜集富有證明力的證據(jù)。
（二）法定程序，一絲不茍
有了充分的證據(jù)證明違法事實(shí)的存在，如果程序不合法，行政處罰照樣無效，所以遵守法定程序是減少行政執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。所謂“程序”，簡(jiǎn)言之即事情進(jìn)行的先后次序。作為藥品監(jiān)督執(zhí)法部門，在辦理行政處罰案件時(shí)，必須時(shí)刻牢記和自覺遵循《行政處罰法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的各項(xiàng)程序的要求。具體講：第一，要正確適用和嚴(yán)格區(qū)別簡(jiǎn)易程序和一般程序。符合適用簡(jiǎn)易程序的就只能適用簡(jiǎn)易程序處理，符合適用一般程序的就必須適用一般程序處理，兩個(gè)程序不能混淆，不可以濫用。第二，聽證程序。作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款行政處罰決定的，一是要告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利；二是當(dāng)事人要求聽證的，要嚴(yán)格按聽證程序各項(xiàng)規(guī)定要求辦理。第三，內(nèi)部審批程序。從立案到結(jié)案全過程，無論是領(lǐng)導(dǎo)，還是執(zhí)法人員，都要注意各執(zhí)法文書的審批和簽名，不可掉以輕心和出現(xiàn)失誤。
（三）適用法律，準(zhǔn)確規(guī)范
證據(jù)確鑿和法定程序是行政處罰的前提條件，準(zhǔn)確規(guī)范適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。第一，要客觀全面分析證據(jù)，做到定性準(zhǔn)確無誤。案件定性用語要規(guī)范，符合引用法律中的“法律責(zé)任”或“罰則條目的對(duì)應(yīng)用語”。第二，引起法律條文要寫全稱，不能簡(jiǎn)寫、縮寫，也不能擅自造詞語。如“中華人民共和國藥品管理法”不能寫成“藥品法”等，這樣是經(jīng)不起行政復(fù)議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項(xiàng)、目的，決不能只到條、款。第四，應(yīng)用條款要全面，如某藥品是被污染的，應(yīng)直接引用《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第四項(xiàng)外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規(guī)定是禁止生產(chǎn)、銷售假藥的行為，才能按假藥論處。
（ 四）把握尺度，加強(qiáng)審核
“尺度”是通過法律行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害性來體現(xiàn)的。在處罰違法案件時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門和執(zhí)法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要?jiǎng)討B(tài)因素，他與前面三個(gè)要素構(gòu)成一個(gè)既嚴(yán)密又辨證的統(tǒng)一體，稍有疏忽和失誤，一則關(guān)系到我們公平、公正的執(zhí)法形象，二則可能導(dǎo)致行政復(fù)議和訴訟，三則為司法機(jī)關(guān)提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規(guī)則以及免予處罰規(guī)則。二是要堅(jiān)持公開、公平、公正原則，實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、不分親疏。三是要嚴(yán)格掌握自由裁量權(quán)，相同性質(zhì)的案件，處罰標(biāo)準(zhǔn)上一定要堅(jiān)持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅(jiān)持審核關(guān)，一是要嚴(yán)格執(zhí)行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權(quán)；二是要建立內(nèi)部監(jiān)督約束機(jī)制，實(shí)行行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制；三是建立和推行案件復(fù)核和審核程序，由負(fù)責(zé)法制的工作人員參與案件合議監(jiān)督、處罰決定監(jiān)督，并加強(qiáng)行政執(zhí)法案卷評(píng)查。

（五）文書規(guī)范，用詞嚴(yán)謹(jǐn)

執(zhí)法文書制作水平的高低，直接反映了行政執(zhí)法的質(zhì)量，也是降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵性因素，因?yàn)槿魏芜`法執(zhí)法和不當(dāng)執(zhí)法都會(huì)在執(zhí)法文書中得到反映。提高執(zhí)法文書的制作水平是保證依法執(zhí)法降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措。一是事實(shí)描述要清楚、準(zhǔn)確。違法行為時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量、金額、違法藥械批號(hào)、產(chǎn)地等等都要準(zhǔn)確的描述。二是告知當(dāng)事人的權(quán)利在文書上一定要記載清楚，必要時(shí)可當(dāng)場(chǎng)向當(dāng)事人宣讀。三是筆錄中執(zhí)法人員簽名應(yīng)由兩名執(zhí)法人員共同簽名，不能由一名執(zhí)法人員代簽。
總之，藥品醫(yī)療器械行政執(zhí)法是食品藥品監(jiān)部門的工作核心，我們?cè)谇袑?shí)履行行政執(zhí)法職能的同時(shí)，一定要認(rèn)真研究降低行政執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)問題，以確保行政執(zhí)法的合法性和權(quán)威性。