大家好，我是小編麥洛克。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)MDR于2017年5月頒布，標志著《MDD指令》和《AIMDD指令》廢止的過渡期開始。而今天，2021年5月27日是MDR 法規(guī)正式執(zhí)行的“第一天”，標志著法規(guī)交替過渡期的結(jié)束和新一輪監(jiān)管的開始，Hello MDR!
(EU)2017/745 號《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR使歐盟立法發(fā)展的步伐與技術(shù)進步、醫(yī)學變革、以及市場監(jiān)督實施的完善保持一致；新法規(guī)創(chuàng)建了一個國際公認的健全透明及可持續(xù)的監(jiān)管框架，提升了臨床安全性，提高了歐盟市場準入的門檻；與老的指令相比，法規(guī)可直接適用歐盟各國，不需要轉(zhuǎn)化為成員國的國家法律。因此，新的MDR法規(guī)將降低整個歐盟市場可能出現(xiàn)釋法、執(zhí)法不一致的風險。按照新老法規(guī)實施交替的安排，老歐洲醫(yī)療器械指令（MDD/AIMDD）產(chǎn)品上市認證的證書在今天以前頒發(fā)的，有效期到2024年 5月26日止；在2025年5月之前，依據(jù)舊指令認證的產(chǎn)品和依據(jù)新法規(guī)認證的產(chǎn)品可以在市場上共存。但新法規(guī)中有關(guān)上市后監(jiān)督、經(jīng)濟運營商責任、器械注冊方面的義務(wù)將在法規(guī)生效之日起適用所有新老認證上市的器械。依據(jù)MDD指令投放市場的I類醫(yī)療器械，在MDR法規(guī)下如果仍歸為I類器械的，需要從2021年5月26日起符合MDR法規(guī)所有相關(guān)要求。UDI的標識/載體要求按照器械分類的執(zhí)行分階段實施。其中三類和植入器械實施限期為2021年5月26日；企業(yè)對UDI的賦碼的要求（如Basic UDI-DI；UDI-DI），用于啟動認證申報程序，也是自DoA（Date of Application）之日起。在這個特殊的日子，讓我們用些數(shù)據(jù)來認識一下這個即將與我們“相戀”的MDR。（一）已獲MDR授權(quán)的公告機構(gòu)，共計20家--短小精悍！預(yù)計像MDD資質(zhì)那樣的一條長龍將一去不復返！
（二）已發(fā)布的MDCG指南文件—如濤濤江水，綿綿不絕！
（三）待發(fā)布的MDCG指南文件-猶抱琵琶半遮面！
本站僅提供存儲服務(wù)，所有內(nèi)容均由用戶發(fā)布，如發(fā)現(xiàn)有害或侵權(quán)內(nèi)容，請
點擊舉報。
