關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知
國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕251號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱中藥材GAP)認(rèn)證工作，保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我局經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，并在開(kāi)展試點(diǎn)認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了反復(fù)討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。實(shí)施中藥材GAP，對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對(duì)全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予高度重視，并嚴(yán)格按照《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真做好相關(guān)工作。
二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)，并組織認(rèn)證試點(diǎn)工作?！吨兴嶨AP認(rèn)證申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。
三、中藥材GAP認(rèn)證是一項(xiàng)全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會(huì)性都很強(qiáng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性和復(fù)雜性，必須加強(qiáng)對(duì)中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅(jiān)持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真研究解決實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，逐步完善各項(xiàng)管理辦法，保證中藥材GAP實(shí)施工作的順利進(jìn)行。各地在執(zhí)行中有何問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)反饋我局藥品安全監(jiān)管司。
附件：1.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
2.中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
3.中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表(略)
食品藥品監(jiān)管局
二○○三年九月十九日
附件1：
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡(jiǎn)稱中藥材GAP)認(rèn)證工作，制定本辦法。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：
(一)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；
(二)申報(bào)品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；
(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；
(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；
(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；
(六)種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；
(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；
(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
(九)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專家論證，審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日(若需組織專家論證，可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。
第七條 局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為3—5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3—5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。
第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
第十一條 檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供。
第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織檢查組討論做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，形成書面報(bào)告。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。
第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺攜帶外幣現(xiàn)鈔出入境管理暫行辦法攜帶外幣現(xiàn)鈔出入境管理暫行辦法陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。
第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)宣布綜合評(píng)定意見(jiàn)。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。檢查組對(duì)企業(yè)提出的合理意見(jiàn)應(yīng)予采納。
第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個(gè)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。
第十七條 局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。
第十八條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。
第十九條 認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))或擴(kuò)大規(guī)模等，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。
第二十一條 《中藥材GAP證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應(yīng)當(dāng)載明證書編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))、認(rèn)證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
第二十二條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
(一)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；
(二)熟悉和掌握國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策；
(三)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)；
(五)身體狀況能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾??；
(六)能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。
第二十六條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。
第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報(bào)過(guò)程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問(wèn)題的，一經(jīng)核實(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。
第三十四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。
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