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對(duì)癌癥患者來(lái)說(shuō)，這又是一個(gè)好消息。

毫無(wú)疑問(wèn)，PD-1抗體是這幾年腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療，國(guó)內(nèi)也有5種PD-1抗體上市，更多患者將有機(jī)會(huì)使用它。

不過(guò)，PD-1并不完美：針對(duì)大部分癌癥，單藥有效率在20%左右。

所以，很多科學(xué)家都在研究：如何提高PD-1抗體的有效率？為更多的患者爭(zhēng)取這來(lái)之不易的治愈良機(jī)。聯(lián)合治療是一個(gè)選擇，比如聯(lián)合放療、化療和靶向藥等。

其中，聯(lián)合靶向藥值得特別關(guān)注。眾所周知，靶向藥的特點(diǎn)是有效率高，但是容易耐藥，而PD-1一旦起效不容易耐藥。所以，如果將靶向藥和PD-1聯(lián)合使用，能不能實(shí)現(xiàn)有“效率高+持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)”的效果呢？

早期臨床數(shù)據(jù)顯示：針對(duì)多種癌癥，靶向藥侖伐替尼聯(lián)合PD-1抗體Keytruda可以提高有效率，尤其是針對(duì)腎癌和子宮內(nèi)膜癌，2018年已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA的“突破性藥物”資格認(rèn)可。

可喜的是，2019年7月23日，腫瘤免疫治療巨頭默沙東與衛(wèi)材（Eisai）聯(lián)合宣布：基于優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA第三次授予侖伐替尼+Keytruda突破性藥物資格，針對(duì)的是肝癌一線治療。

下面，我們就來(lái)看一下侖伐替尼+Keytruda這對(duì)“王炸”組合的臨床數(shù)據(jù)到底如何。

1

肝癌：客觀緩解率43.3%

疾病控制率100%

2018年6月，在全球最權(quán)威的美國(guó)腫瘤協(xié)會(huì)年會(huì)（ASCO）上，該聯(lián)合方案首次公布針對(duì)肝癌的臨床數(shù)據(jù)，引起國(guó)內(nèi)外眾多學(xué)者關(guān)注；2019年AACR會(huì)議上，該聯(lián)合方案更新了臨床數(shù)據(jù)，具體如下：

臨床設(shè)計(jì)：招募30位肝癌患者，侖伐替尼劑量12mg（大于60kg患者）或8mg（小于60kg）/天，Keytruda劑量是200mg（3周一次）。

臨床數(shù)據(jù)：30位患者中，13位患者腫瘤顯著縮?。?1位確認(rèn)，2位未確認(rèn)），客觀緩解率43.3%（包括未確認(rèn)ORR）；另外，還有16位患者腫瘤穩(wěn)定不進(jìn)展，控制率100%。具體如下：

副作用：最常見(jiàn)的副作用包括食欲減退（53.3%）、高血壓（53.3%）、腹瀉43.3%和疲勞（40%）。

2

腎癌：客觀緩解率70%

疾病控制率96.7%

也是在2018年的ASCO會(huì)議上，研究人員更新了侖伐替尼+Keytruda針對(duì)腎細(xì)胞癌的臨床數(shù)據(jù)，客觀緩解率高達(dá)70%，腫瘤控制率為96.7%。

臨床設(shè)計(jì)：招募30名晚期腎癌，包括未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)治療的12位患者，和經(jīng)過(guò)1-2次系統(tǒng)治療的18位患者；具體的聯(lián)合方案：侖伐替尼的劑量是每天20mg或24mg，Keytruda是200mg三周一次。

臨床結(jié)果：在所有30位患者中，21位腫瘤明顯縮小，有效率高達(dá)70%；還有8位患者腫瘤穩(wěn)定不長(zhǎng)大，疾病控制率96.7%。也就是說(shuō)，30位患者中，只有一位患者的腫瘤疾病進(jìn)展，其余29位患者都得到了有效的控制，厲害了！具體30位患者的信息如下：

基于如此出色的臨床數(shù)據(jù)，2018年1月，美國(guó)FDA授予侖伐替尼+Keytruda“突破性藥物”資格。

副作用：常見(jiàn)的副作用包括腹瀉，疲勞，甲狀腺功能減退等，經(jīng)過(guò)劑量調(diào)整或者暫停用藥均可控。

3

子宮內(nèi)膜癌：客觀緩解率47.2%

疾病控制率83%

同樣是2018年6月的ASCO會(huì)議，研究人員更新了侖伐替尼+Keytruda針對(duì)子宮內(nèi)膜癌的臨床數(shù)據(jù)，客觀緩解率高達(dá)47.2%，腫瘤控制率為83%。

臨床設(shè)計(jì)：招募了53位晚期子宮內(nèi)膜癌患者，4位患者屬于MSI-H類型。所有患者都接受過(guò)至少一次系統(tǒng)治療，其中59%的患者都接受過(guò)至少兩次系統(tǒng)治療，屬于重度難治的癌癥患者。侖伐替尼的劑量是每天20mg；Keytruda的劑量是200mg，3周一次。

臨床結(jié)果：53位患者中，25位腫瘤明顯縮小，客觀有效率高達(dá)47.2%；另外，還有19位患者腫瘤穩(wěn)定不進(jìn)展，疾病控制率83%。具體數(shù)據(jù)如下：

值得一提的是，在有效的患者中，64.5%的患者，有效持續(xù)時(shí)間超過(guò)了1年，凸顯了靶向+免疫聯(lián)合聯(lián)合方案“有效率高+持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)”的特點(diǎn)。

基于如此優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA于2018年7月底再次授予侖伐替尼+Keytruda“突破性藥物”資格。

副作用：常見(jiàn)的副作用包括高血壓、疲勞、關(guān)節(jié)痛、腹瀉和惡心。如果患者對(duì)副作用不耐受，可以考慮調(diào)整劑量。

所以，截至目前，侖伐替尼+Keytruda組合已經(jīng)三次獲得“突破性藥物”資格，分別針對(duì)肝癌、腎癌和子宮內(nèi)膜癌。除此之外，該組合在其它癌癥類型中的早期臨床數(shù)據(jù)也有公布。

4

頭頸鱗癌：客觀緩解率41%

疾病控制率91%

也是在ASCO年會(huì)上，侖伐替尼+Keytruda公布了針對(duì)頭頸鱗癌的早期臨床數(shù)據(jù)。

臨床設(shè)計(jì)：招募22位頭頸鱗癌患者，63%的患者接受過(guò)至少一次系統(tǒng)治療，侖伐替尼劑量20mg/天，Keytruda劑量是200mg（3周一次）。

臨床數(shù)據(jù)：22位患者中，9位患者腫瘤顯著縮小，客觀有效率41%；另外，還有11位患者腫瘤穩(wěn)定不進(jìn)展，疾病控制率91%。具體如下：

副作用：最常見(jiàn)的副作用包括疲勞（50%）、高血壓（40.9%）和腹瀉（36.4%）；出現(xiàn)了五例致命副作用，都跟藥物治療無(wú)關(guān)。

除了以上癌種，K藥+侖伐替尼也在晚期非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤、尿路上皮癌和膽管癌中有初步臨床數(shù)據(jù)公布（2018 SITC會(huì)議），具體臨床數(shù)據(jù)如下：

咚咚提醒：

1. 雖然得到了FDA的“突破性藥物”認(rèn)可，K藥聯(lián)合侖伐替尼仍屬于早期階段，患者朋友謹(jǐn)慎選擇，切勿盲目模仿，期待更大規(guī)模臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證這種聯(lián)合治療的安全性和有效性！

2. 目前，Keytruda聯(lián)合侖伐替尼在全球有多個(gè)臨床試驗(yàn)，患者有機(jī)會(huì)免費(fèi)用藥，主要涉及腎癌、食管癌、肺癌和尿路上皮癌等。但是，上述臨床試驗(yàn)主要在美國(guó)、西班牙和韓國(guó)進(jìn)行。在國(guó)內(nèi)，侖伐替尼+Keytruda針對(duì)肝癌的臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、華西醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院等醫(yī)院開(kāi)展，感興趣的患者可以去咨詢。

3. 除了侖伐替尼+Keytruda，還有更多靶向藥+PD-1的組合，詳情參考：療效登頂榜首：PD-1聯(lián)合血管抑制劑，憑啥成為最佳抗癌搭檔

4. 不是所有牛奶都叫特侖蘇。Keytruda聯(lián)合侖伐替尼的成功，并不代表PD-1抗體聯(lián)合任何靶向藥都能讓患者獲益。比如，之前就有報(bào)道PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合EGFR抗體藥物可能導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎增加，所以，患者切勿隨意進(jìn)行組合。詳情參考：2萬(wàn)病例：PD-1不建議和EGFR抑制劑聯(lián)用

參考文獻(xiàn)：

1. http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_223933.html

2. http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_224199.html

3. https://meetinglibrary.asco.org/record/160119/abstract

4. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2018.36.4_suppl.500

5. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2017.77.0412

6. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.4076

7. 2019 AACR, CT061/18.