相信大家對于《我不是藥神》里面的這一段情節(jié)記憶猶新：癌癥患者買不起藥，為了活命，只好冒險嘗試印度仿制藥，結(jié)果代購的程勇雖然救了很多人，但最后還是被抓進(jìn)去了。
這其實是很無奈的，根據(jù)舊的《藥品管理法》，只要是國家未批準(zhǔn)的藥品，哪怕全世界都在用，在中國也是假藥。這里的假藥并不是說“藥品成分是假的”，而是因為國家沒有批準(zhǔn)才被判定為假藥?，F(xiàn)在，隨著新《藥品管理法》的出臺，這些都成為了歷史。
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進(jìn)口國內(nèi)未批的藥
不再被視為假藥
8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
修訂后的《藥品管理法》共十二章155條，對很多條款進(jìn)行了修改，其中，針對癌癥患者所關(guān)注的抗癌仿制藥代購，新《藥品管理法》也做出了一些歷史性的改變，讓《我不是藥神》的悲劇可以避免了。
新《藥品管理法》首先更改了假藥的定義：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。
也就是說，藥物成分和國標(biāo)不一致的，使用其他品種冒充藥品的，已經(jīng)變質(zhì)的藥物，在治療上虛假夸大的藥物，都屬于假藥，刪去了原有“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”的規(guī)定，這也意味著，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。
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代購藥品免于處罰
有嚴(yán)格限定
新法還規(guī)定：對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。
這表明，在符合一定條件的情況下，代購境外抗癌仿制藥的，可以減輕甚至免于處罰，這就避免了聊城假藥案和陸勇案再次發(fā)生，等于為海外代購藥品開了一個小口。需要注意的是，這并不是說，海外代購抗癌仿制藥就不存在法律風(fēng)險了。
首先，免于處罰僅限于“沒有造成人身傷害后果”、“沒有延誤治療”這兩條，也就是說，只有符合這兩個條件中的一個，才有可能不被處罰。如果代購的藥品給其他患者造成了人身傷害的不良后果，或者導(dǎo)致患者延誤治療，依然需要承擔(dān)法律風(fēng)險。
其次，減輕處罰，必須符合三個要件，一是“少量”，少量是多少，目前尚不清楚，只有等待司法解釋出來后才能判定；二是“國內(nèi)未批的境外合法新藥”，必須符合境外合法上市的條件，如果代購的藥物為境外未批準(zhǔn)的非法藥物，依然會承擔(dān)法律責(zé)任；三是“情節(jié)較輕”，也就是情節(jié)輕微，沒有造成嚴(yán)重后果。唯有如此，才可以減輕處罰。
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代購行為依然需謹(jǐn)慎
事實上，新《藥品管理法》的管理比過去更加嚴(yán)格，在對代購藥品開了一個小口的同時，其他的管理和處罰措施反而更重。
未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品以及使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等行為，將面臨沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；
情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
在未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等，如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品，依然需要承擔(dān)責(zé)任。
因此，目前大陸雖然已經(jīng)不再視國內(nèi)未批的境外合法新藥為假藥，而且為少量的代購抗癌仿制藥開一個小口，但代購行為依然需謹(jǐn)慎。
