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司庫奇尤單抗為PsA患者提供了一項(xiàng)長(zhǎng)期有效、安全可靠的治療新選擇。

銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種與銀屑?。≒sO）相關(guān)的炎癥性疾病，有銀屑病皮損并伴有關(guān)節(jié)和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運(yùn)動(dòng)障礙。部分患者可有骶髂關(guān)節(jié)炎和（或）脊柱炎，病程遷延且易復(fù)發(fā)。

由于PsA表現(xiàn)多樣，治療存在一定難度，對(duì)藥物療效的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)也較為復(fù)雜。隨著新一代生物制劑時(shí)代的到來，醫(yī)患對(duì)PsA的治療提出了更高的目標(biāo)。理想的治療藥物，應(yīng)在全面改善疾病癥狀、延緩結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展的同時(shí)，具備出色的安全性，減少對(duì)患者其他生理功能的影響。

美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)2019（ACR/ARP）上，IL-17A抑制劑——司庫奇尤單抗公布了多項(xiàng)針對(duì)PsA的最新研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步為其療效和安全性提供了更全面的證據(jù)支持。

同時(shí)延緩?fù)庵芎椭休S結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展

并改善甲銀屑病癥狀

IL-17A是PsA發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵細(xì)胞因子，靶向抑制IL-17A的藥物已成為當(dāng)今PsA治療領(lǐng)域的焦點(diǎn)話題。ACR2019發(fā)布的幾項(xiàng)最新臨床研究結(jié)果證實(shí)，IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗可全面改善PsA癥狀、持續(xù)抑制疾病結(jié)構(gòu)進(jìn)展^[1-3]。

FUTURE5研究為一項(xiàng)關(guān)鍵臨床Ⅲ期研究，旨在評(píng)估司庫奇尤單抗治療活動(dòng)性PsA的療效與安全性。其52周的結(jié)果已證實(shí)了該藥物可持續(xù)延緩患者影像學(xué)進(jìn)展^[4]。在ACR2019上，研究者報(bào)告了該研究的2年結(jié)果。無論之前是否已接受抗腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑治療，司庫奇尤單抗均可持續(xù)2年有效抑制PsA患者的影像學(xué)進(jìn)展（圖1）^[3]。

圖1 FUTURE5研究2年研究結(jié)果^[3]

LD:load，負(fù)荷劑量

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，30%-70%的PsA患者表現(xiàn)有中軸關(guān)節(jié)癥狀^[5]。MAXIMISE研究入了498例中軸關(guān)節(jié)受累的PsA患者，這些患者過往接受兩種非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療后，脊柱痛與脊柱炎的癥狀仍未得到緩解。研究證實(shí)，司庫奇尤單抗可迅速、顯著提高這類患者的ASAS20應(yīng)答（圖2），改善中軸關(guān)節(jié)癥狀^[1]。

圖2 第12周時(shí)，司庫奇尤單抗顯著改善對(duì)NSAIDs無應(yīng)答PsA患者的中軸癥狀 ^[1]

除中軸關(guān)節(jié)癥狀外，甲銀屑病也是PsA患者中極為常見的癥狀表現(xiàn)。高達(dá)80%的PsA患者患有甲銀屑病，且這一疾病與明顯的疼痛、社會(huì)心理殘疾、身體功能和生活質(zhì)量下降(QoL)相關(guān)^[6]。甲銀屑病被銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎研究評(píng)價(jià)組（GRAPPA）認(rèn)為是PsA的6個(gè)核心域之一，是疾病嚴(yán)重度、關(guān)節(jié)受累和結(jié)構(gòu)損傷的預(yù)測(cè)因子。

TRANSFIGURE研究已證實(shí)，司庫奇尤單抗對(duì)于合并甲銀屑病的PsO患者有效^[7]，而本次ACR2019上，F(xiàn)UTURE5研究52周結(jié)果分析為司庫奇尤單抗治療PsO的有效性再添新證。研究數(shù)據(jù)顯示，司庫奇尤單抗可顯著改善入組患者甲銀屑病嚴(yán)重程度指數(shù)(mNAPSI)評(píng)分（圖3）^[2]。

圖3 司庫奇尤單抗顯著改善患者mNAPSI^[2]

療效與安全性兼顧

對(duì)心臟功能影響小

司庫奇尤單抗不僅在臨床研究中表現(xiàn)出了全面療效，在安全性的問題上同樣也積累了豐富的循證證據(jù)。FUTURE5研究52周結(jié)果已證實(shí)該藥物具有穩(wěn)定的安全性^[4]。

對(duì)MEASURE 1?4和FUTURE2-5研究的匯總分析顯示，AS患者的平均變化：甘油三酯(mmol/L) = 0.1?0.2，總膽固醇/高密度脂蛋白= ±0.2, 血糖 (mmol/L) = 0.08?0.2,，身體質(zhì)量指數(shù) (kg/m²) = 0.08?0.9，血壓 (mmHg) = ±0.2/±0.9 (收縮壓/舒張壓) 。

PsA患者的平均變化: 甘油三酯(mmol/L) = 0.003?0.2，總膽固醇/高密度脂蛋白= ±0.2，血糖 (mmol/L) = ±0.3，身體質(zhì)量指數(shù) (kg/m²) = 0.1?1.7，血壓(mmHg) = ±4.0/±1.0(收縮壓/舒張壓)。

這提示，經(jīng)司庫奇尤單抗治療3年的患者，其血糖、血壓、體重指數(shù)和血脂均無顯著變化，證實(shí)其對(duì)心臟代謝影響較小^[8]。

由于全身性炎癥可能影響心臟代謝，導(dǎo)致強(qiáng)直性脊柱炎(AS)和PsA患者心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加。司庫奇尤單抗在研究中表現(xiàn)出的心臟安全性，提示其或可成為伴有心臟代謝危險(xiǎn)因素PsA患者的治療之選，但仍需更多研究進(jìn)一步證實(shí)。

從RCT到RWS

司庫奇尤單抗不懼真實(shí)世界考驗(yàn)

從前述可知，司庫奇尤單抗已經(jīng)在多項(xiàng)PsA相關(guān)的RCT中展示了其良好的療效與安全性，其在真實(shí)世界中效果如何呢？

一項(xiàng)觀察性研究納入了來自歐洲脊椎關(guān)節(jié)炎（EuroSpA）研究合作網(wǎng)絡(luò)11個(gè)國家的1134例PsA患者，在大樣本真實(shí)世界人群中評(píng)估了司庫奇尤單抗治療6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的藥物留存率，以及疾病緩解和低疾病活動(dòng)度的患者比例。

結(jié)果顯示，在第6、12個(gè)月時(shí)，司庫奇尤單抗藥物留存率分別高達(dá)85%和74%。且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，達(dá)到低疾病活動(dòng)度的PsA患者比例顯著上升（圖4）^[9]。

圖4 真實(shí)世界研究中，司庫奇尤單抗治療6/12個(gè)月的療效數(shù)據(jù)^[9]

總結(jié)

在最新的多項(xiàng)PsA臨床研究中，研究數(shù)據(jù)證實(shí)司庫奇尤單抗可全面改善PsA癥狀、持續(xù)抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展，且具有良好的安全性，為PsA患者提供了一項(xiàng)長(zhǎng)期有效、安全可靠的治療新選擇。

參考文獻(xiàn)

[1] Baraliakos X, et al. ACR/ARP Annual Meeting, November 8-13 ,2019, Atlanta, USA, #2880.

[2] Nash P, et al. ACR/ARP Annual Meeting, November 8-13 , 2019, Atlanta, USA, #1485.

[3] Nash P, et al. ACR/ARP Annual Meeting, November 8-13 , 2019, Atlanta, USA, #1485. [3] Mease P, et al. ACR/ARP Annual Meeting, November 8-13, 2019, Atlanta, USA, #1554.

[4] Mease P, et al. Ann Rheum Dis. 2018 ;77(6):890-897.

[5] Feld J, et al. Rheum Rev.2018;14:363

[6] Baran R. Dermatology 2010;221(Suppl1):1-5.

[7] Reich K, et al. Br J Dermatol. 2018. doi: 10.1111/bjd.17351.

[8] McInnes I, et al. ACR/ARP Annual Meeting, November 8-13, 2019, Atlanta, USA, #1517.

[9] Michelsen B, et al. ACR/ARP Annual Meeting, November 8-13, 2019, Atlanta, USA, #1557.

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