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艾多沙班安全有效，是房顫抗凝的理想選擇。

隨著老齡化趨勢(shì)，我國(guó)房顫患者越來(lái)越多，其引發(fā)的血栓栓塞包括卒中具有高致殘率、高病死率及高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)，是影響預(yù)后的重要因素^[1]。已知對(duì)房顫患者進(jìn)行抗凝治療是降低栓塞風(fēng)險(xiǎn)最有效的方法之一。如今不斷有新的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目致力于抗凝藥物的改良與開(kāi)發(fā)，以期提高房顫患者的臨床獲益^[2]。

艾多沙班是一種Xa凝血因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥（NOACs）。具有線性可預(yù)測(cè)的藥代動(dòng)力學(xué)特征，口服生物利用度較高，用藥后1-2小時(shí)即可達(dá)到最大濃度^[3]。目前已有相當(dāng)多研究聚焦于NOACs的臨床療效和安全問(wèn)題，并將其與傳統(tǒng)抗凝劑華法林對(duì)比^[4,5]。

下面讓我們來(lái)看看著名的ENGAGE AF-TIMI 48研究怎么說(shuō)^[6]。

療效不遜色，而且更安全

ENGAGE AF-TIMI 48研究是一項(xiàng)雙盲雙模擬的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，共納入了21105位中高危房顫患者，患者被隨機(jī)等比分配至低劑量艾多沙班組（30 mg/日）、高劑量艾多沙班組（60 mg/日）和華法林對(duì)照組（調(diào)整劑量使INR在2.0-3.0范圍）。將腦卒中和體循環(huán)栓塞事件作為主要療效終點(diǎn)，主要出血事件是主要安全終點(diǎn)，中位隨訪時(shí)間達(dá)2.8年，旨在比較艾多沙班與華法林的有效性和安全性。

結(jié)果顯示，在服用艾多沙班的兩組受試者中，卒中和體循環(huán)栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)降低程度均不劣于華法林，且高劑量艾多沙班組有優(yōu)于華法林的趨勢(shì) （高劑量組 HR，0.79；97.5%CI, 0.63 ~ 0.99）。

并且，艾多沙班可增加房顫患者的臨床受益，各級(jí)臨床凈終點(diǎn)（包括任何原因的死亡、卒中、體循環(huán)栓塞、出血事件）的發(fā)生率較華法林組顯著降低。再者，ITT分析提示，艾多沙班在預(yù)防心血管致死風(fēng)險(xiǎn)方面要優(yōu)于華法林（高劑量組 HR，0.86；95%CI，0.77~0.97）。

另外，艾多沙班治療組主要出血事件的年化發(fā)生率均低于華法林組 [高、低劑量組HR分別為 0.80（97.5%CI, 0.71 ~ 0.91）和0.47（97.5%CI, 0.41 ~ 0.55）]，包括致命性出血、顱內(nèi)出血在內(nèi)的其他出血發(fā)生率也一致降低，以低劑量組更明顯。而肝酶升高等不良反應(yīng)事件風(fēng)險(xiǎn)在三個(gè)實(shí)驗(yàn)組中是相同的。以上證明艾多沙班安全性優(yōu)于華法林。

圖：高、低劑量艾多沙班組和華法林組主要終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)比較

特殊人群的好選擇，抗凝更便捷

在ENGAGE AF-TIMI 48研究的隨機(jī)化和隨訪過(guò)程中，如果受試者出現(xiàn)肌酐清除率（CrCl） 30~50 mL/min、體重≤60 kg，艾多沙班劑量應(yīng)減半。對(duì)這一部分受試人群數(shù)據(jù)的分析顯示，艾多沙班減量后出血事件發(fā)生率進(jìn)一步降低，更可觀的是，減量人群的卒中和栓塞發(fā)生率并沒(méi)有出現(xiàn)明顯升高。這意味著在發(fā)生出血和栓塞的風(fēng)險(xiǎn)更高的腎功能不全、惡性腫瘤、全身情況差、老年等特殊人群中，艾多沙班仍可同樣實(shí)現(xiàn)療效獲益，且更加安全。

該研究根據(jù)患者情況動(dòng)態(tài)調(diào)整艾多沙班用量，藥物劑量覆蓋范圍廣（15 mg~60 mg），相應(yīng)的療效和安全性分析結(jié)果提示我們對(duì)艾多沙班的劑量調(diào)整可依賴于臨床特征。既往實(shí)驗(yàn)也證明，服用艾多沙班無(wú)需長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)^[7]。這不同于華法林必須定期檢測(cè)INR來(lái)調(diào)整劑量。

并且，同其他NOACs一樣，艾多沙班實(shí)現(xiàn)了每日固定劑量一次性給藥，患者依從性更好，與食物和其他藥物的相互作用也少。而它與其他抗凝藥物是否存在療效及安全性差異，仍需要更直接的隨機(jī)對(duì)照研究為我們提供確切證據(jù)。

TIME

互動(dòng) 時(shí) 間

Q1：在本研究發(fā)表時(shí)，在中國(guó)尚無(wú)沙班類(lèi)藥物的特效解救藥物，但目前已有針對(duì)NOACs的特異性解救藥物?；诖?，請(qǐng)您簡(jiǎn)要分析在臨床用藥中艾多沙班較華法林的用藥優(yōu)勢(shì)。

艾多沙班安全性高，東亞人群獲益更多

尹麗麗大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院老干科主治醫(yī)師

房顫患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)增加，若使用維生素K拮抗劑（VKA）進(jìn)行抗凝治療，則卒中風(fēng)險(xiǎn)可降低67%。但華法林的大出血風(fēng)險(xiǎn)高，藥效動(dòng)力學(xué)不可預(yù)測(cè)、治療窗窄、需頻繁監(jiān)測(cè)。相比之下，NOACs具有抗凝活性可預(yù)測(cè)、大出血風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)點(diǎn)。

ENGAGE AF-TIMI 48研究首次分析了藥物濃度、抗Ⅹa活性、有效性和出血事件的相關(guān)性，提示根據(jù)臨床情況調(diào)整劑量即可達(dá)到避免血藥濃度過(guò)度升高和優(yōu)化患者缺血事件和出血事件的目的。

該研究豐富的亞組人群分析為臨床實(shí)踐提供了更多參考。艾多沙班在東亞人群中的療效和安全性與非東亞患者相當(dāng)，在凈臨床終點(diǎn)上有更好的趨勢(shì)。對(duì)出血和缺血均高危的群體如腎功能低下、老年、腫瘤患者等，艾多沙班一致獲益，且安全性良好。

我國(guó)房顫抗凝形式嚴(yán)峻，艾多沙班有效，服用方便，利于提高總體抗凝效率

孫智霞鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院中醫(yī)科副主任醫(yī)師

近年來(lái)我國(guó)房顫患者抗凝治療率逐漸改善，但仍嚴(yán)重不足，明顯低于亞洲和全球平均水平，抗凝質(zhì)量低于歐美。目前中國(guó)房顫患者近800萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2020年將超過(guò)1000萬(wàn)。口服抗凝是房顫患者抗凝治療的重要手段之一，傳統(tǒng)口服抗凝藥物華法林在臨床應(yīng)用時(shí)存在諸多局限性，如需定期監(jiān)測(cè)INR、個(gè)體反應(yīng)差異、藥物-藥物和藥物-食物間相互作用等。

與華法林相比，NOACs是非維生素K拮抗劑，預(yù)防卒中的效果與華法林相當(dāng)，但與食物、藥物之間的相互作用較華法林少，無(wú)需常規(guī)檢測(cè)凝血功能，對(duì)飲食無(wú)特殊要求，因此服用更加方便。

ENGAGE AF TIMI-48研究證實(shí)，NOACs艾多沙班安全性優(yōu)于華法林，且各級(jí)終點(diǎn)均顯示其臨床凈終點(diǎn)獲益優(yōu)于華法林。

艾多沙班較華法林更具臨床優(yōu)勢(shì)

趙黎佳首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師

作為新型口服抗凝藥，艾多沙班與傳統(tǒng)的華法林相比，具有以下幾方面臨床優(yōu)勢(shì)：1.療效方面不劣于華法林，可以有效預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞及其再?gòu)?fù)發(fā)，可以有效減少心血管事件。2.在安全性方面，出血事件顯著少于華法林。3.一天一次、服用方便，且不受食物影響。4.不需要頻繁檢測(cè)INR值。5. 安全性高，藥物相互作用少。6.固定劑量口服給藥、服用方便、依從性高。7.劑量療效可預(yù)測(cè) 、個(gè)體差異小。8.在亞洲人群中，艾多沙班獲益更多，老年人腎功能低下的患者也可持續(xù)獲益。

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