日前，《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》中強(qiáng)調(diào)了中藥注射劑不良反應(yīng)問題的嚴(yán)重性。報(bào)告顯示，去年全國收到中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告12.7萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。
業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨著因中藥注射劑引發(fā)的安全事故頻頻發(fā)生，業(yè)內(nèi)對中藥注射劑的爭議也越來越大。
今年4月，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司被曝出“生脈注射液事件”。國家食藥監(jiān)局稱，蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件。
事實(shí)上，針對中藥注射劑的安全性問題，近年來已引發(fā)了社會(huì)的廣泛爭議，此前的魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件等，都是中藥注射劑引發(fā)的事故。
《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》顯示，2014年不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射
劑、痰熱清注射劑。據(jù)悉，排名前20位的相關(guān)藥品不良反應(yīng)中，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%；發(fā)生在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院。
醫(yī)藥行業(yè)分析師史立臣分析，“由于使用中藥注射劑而產(chǎn)生不良反應(yīng)的病例在現(xiàn)實(shí)中比這多很多?！?/p>
中藥注射劑屬高風(fēng)險(xiǎn)品種
中藥注射劑在各級醫(yī)院的使用率依然可稱得上普遍。為何一邊廣泛使用一邊依然風(fēng)險(xiǎn)不小？
朝陽醫(yī)院藥事部主管藥師張征介紹，中藥注射劑的提純工藝水平一直參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量對不良反應(yīng)的發(fā)生推波助瀾；另外，中藥材原料受到各種外在因素影響，成分有所差異且相對復(fù)雜，部分制成注射劑后品質(zhì)并不穩(wěn)定，容易引發(fā)不良反應(yīng)。
此外，臨床一定程度的濫用也使得不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量增多。中藥注射劑與其他藥品在臨床上聯(lián)合使用現(xiàn)象普遍存在，這可能增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。
業(yè)內(nèi)人士透露，中藥注射劑在上世紀(jì)七八十年代就已廣泛興起，但是中藥注射劑的質(zhì)量、技術(shù)卻一直沒有改善。由于中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷售、不該進(jìn)入的藥品，歷經(jīng)公關(guān)處理，都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了。同時(shí)，研制、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產(chǎn)線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價(jià)格高出2至3倍。
張征指出，中藥注射劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高勢在必行。政府部門應(yīng)該對其加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，同時(shí)應(yīng)補(bǔ)充進(jìn)行系統(tǒng)的臨床安全性再評價(jià)，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種。
中成藥能口服就別注射
中醫(yī)針對個(gè)體辨證用藥，每個(gè)人用多少量均有不同。但變成中成藥后，很多情況下成了患者自行用藥。劑型一旦從口服變成靜脈注射，危險(xiǎn)性更是相應(yīng)加大。
臨床中常出現(xiàn)這樣的問題，同樣的藥，患者作為湯藥服用時(shí)相對
安全，但注射使用時(shí)卻容易出現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，2006年發(fā)生的“魚腥草注射液事件”就是例證。
張征表示，中藥注射劑成分往往復(fù)雜，所引起的不良反應(yīng)也難以確定原因。因此，在臨床使用中藥注射劑時(shí)，要嚴(yán)格按照適
應(yīng)癥和禁忌癥使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注，同時(shí)要密切注意病人用藥后的反應(yīng)。國家藥監(jiān)總局提出：中藥注射劑使用應(yīng)遵循“能口服給藥或肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”等原則。
