Q: 復(fù)合配料在配方中如何標(biāo)示？（2018-02-11）

A: 復(fù)合配料是指由兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的配料，包括食用植物油、預(yù)混料（維生素、礦物質(zhì)）、商品化食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、復(fù)配食品添加劑等。使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

Q: (2019-06-18)選擇標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量時(shí)，還需要標(biāo)識(shí)每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量嗎？（2018-02-11）

A: 配方中應(yīng)標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。因此，仍需要標(biāo)識(shí)每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。

Q: 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的類別是否只能是規(guī)定的類別？例如益生菌是否可以單獨(dú)做一個(gè)產(chǎn)品？（2018-02-11）

A: 營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究應(yīng)提交營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值與檢測(cè)值的偏差范圍研究。根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）規(guī)定，非全營(yíng)養(yǎng)配方食品包括了營(yíng)養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方。目前，只能按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，益生菌不在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別內(nèi)。

Q: 食品香精香料是否需要展開？（2018-02-11）

A: 使用食品用香精時(shí)應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》（GB 30616），不需列出所用香料的名單。用于配制食品用香精的食品用香料品種應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760 — 2014）的規(guī)定。若直接使用食品用香料，則需要列出所用香料的名稱及用量，并且符合GB 2760附錄B的規(guī)定。

Q: GB 2760和GB 14880中允許添加的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑都可添加到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中嗎？（2018-02-11）

A: 營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究應(yīng)提交營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值與檢測(cè)值的偏差范圍研究。首先，應(yīng)明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類）下的13.01嬰幼兒配方食品（亞類）下的次亞類，即13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類）下的13.03特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（13.01 中涉及品種除外）。GB 25596規(guī)定食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定;食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB 2760和GB 14880的規(guī)定。GB 29922規(guī)定了適用于1～10歲人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。GB 2760規(guī)定了食品添加劑的允許使用品種、使用范圍以及最大使用量或殘留量。GB 14880附錄 C允許用于特殊膳食用食品的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑及化合物來源可以用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

Q: 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)如何準(zhǔn)備申請(qǐng)材料？（2018-02-11）

A: 確認(rèn)書中主要內(nèi)容應(yīng)包括：本企業(yè)申請(qǐng)的相同配方多個(gè)規(guī)格標(biāo)簽樣稿的內(nèi)容（除凈含量、食用方法、保質(zhì)期等本身存在差異的內(nèi)容外）、格式及顏色均一致。申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》等要求，進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和編寫申請(qǐng)材料。

Q: 注冊(cè)過程中可選擇哪些機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？（2018-02-11）

A: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2017年11月1日起開啟了特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案工作，根據(jù)《總局關(guān)于規(guī)范特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第168號(hào)）規(guī)定，企業(yè)、法人和其他社會(huì)組織可以通過該系統(tǒng)查詢技術(shù)機(jī)構(gòu)相關(guān)備案信息，自主選擇技術(shù)機(jī)構(gòu)開展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作。特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》（見附件）要求，嚴(yán)格驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作管理；在開展具體產(chǎn)品的驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作中，還要嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗(yàn)證方法、臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范等具體技術(shù)規(guī)范要求，對(duì)驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)論的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

Q: 企業(yè)提供補(bǔ)正材料有哪些要求？（2018-02-11）

A: 審評(píng)機(jī)構(gòu)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料不符合要求的，將做出擬不予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。

Q:  企業(yè)食品生產(chǎn)許可證被吊銷，注冊(cè)證書能否轉(zhuǎn)讓其他有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？（2018-02-11）

A:《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)不允許轉(zhuǎn)讓，食品生產(chǎn)許可證被吊銷的注冊(cè)人，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)。

Q: 企業(yè)要改變產(chǎn)品名稱，是否需要提出變更注冊(cè)申請(qǐng)？如提出，應(yīng)提交哪些材料？（2018-02-11）

A: 申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書；（二）變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的證明材料。

Q: 申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)需要先取得食品生產(chǎn)許可證嗎？（2018-02-11）

A: 《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。因此，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)：

（1）應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（2）根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后。

（3）再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

Q: 哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)？

進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)，境外現(xiàn)場(chǎng)核查如何進(jìn)行？（2018-02-11）

A: （1）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)批準(zhǔn)。

    （2）由于受申請(qǐng)企業(yè)所在地的限制，申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，根據(jù)實(shí)際情況確定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限。

Q: 申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的途徑是什么？（2018-02-11）

A: 申請(qǐng)人可通過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn/tssps/）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站，進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印。