日前，Allergan和Gedeon Richter公司共同宣布，雙方合作開發(fā)的cariprazine在治療與1型雙相情感障礙（bipolar I disorder）相關(guān)的抑郁癥的臨床3期試驗(yàn)中到達(dá)了主要終點(diǎn)。至此，cariprazine已經(jīng)在治療雙相情感障礙患者的三項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著療效。
雙相情感障礙是一種能夠?qū)е虑榫w、活力以及完成日常工作能力出現(xiàn)嚴(yán)重波動(dòng)的疾病?；颊呖赡鼙憩F(xiàn)出非常極端的狂躁和抑郁情緒。1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作期會(huì)持續(xù)至少7天，抑郁發(fā)作期通常會(huì)持續(xù)至少2周。通?；颊咝枰邮苄睦碇委熀推渌幬锝M合來控制他們的病情，很少有一種藥物能夠同時(shí)控制患者的狂躁和抑郁癥狀。
Allergan和Gedeon Richter公司共同開發(fā)的cariprazine是一種口服非典型抗精神病藥物（atypical antipsychotics），它已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥，并且可以用于急性治療成年1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作癥狀。
在這項(xiàng)名為RGH-MD-53的含安慰劑對(duì)照的隨機(jī)臨床3期試驗(yàn)中，493名患者接受了不同劑量的cariprazine或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，cariprazine在1.5毫克/天的劑量下達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在接受cariprazine治療6周后使用蒙哥馬利阿斯伯格抑郁評(píng)定量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）對(duì)患者抑郁癥狀的評(píng)估得到顯著改善（p=0.0417）。以臨床整體印象-嚴(yán)重程度量表（Clinical Global Impression Scale-Severity，CGI-S）對(duì)患者的評(píng)估也得到了顯著改善（p=0.0417）。
Cariprazine在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性。接受cariprazine治療的患者中有51%出現(xiàn)副作用，接受安慰劑治療的患者中出現(xiàn)副作用的比例為46%。大多副作用為輕度或中度，導(dǎo)致接受cariprazine治療的患者群中5%的患者終止治療，安慰劑組中3%的患者因?yàn)楦弊饔媒K止治療。
“治療雙相情感障礙是一件很困難的事，因?yàn)槟軌蚩刂苹颊甙Y狀的療法很少。而且，更少的產(chǎn)品可以全面地治療患者從抑郁到狂躁的全部癥狀，”哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院（Harvard University Medical School）臨床精神病學(xué)教授Gary Sachs博士說：“這項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)對(duì)患者和更廣泛的精神病學(xué)界來說都是令人振奮的消息，它證明cariprazine有潛力治療疾病的全部癥狀?！?br>
至今為止，cariprazine治療與1型雙相情感障礙相關(guān)的抑郁癥的療效已經(jīng)在一項(xiàng)臨床2期和兩項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)中得到了證實(shí)。Allergan公司的首席研發(fā)官David Nicholson博士表示，該公司將把這些臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)納入向FDA遞交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（NDA）中，預(yù)計(jì)將于2018年下半年遞交。
參考資料：
[1] Allergan and Richter Announce Positive Topline Results from Third of Three Pivotal Trials of Cariprazine in Bipolar I Depression
[2] Bipolar Disorder
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