“作為檢查員，一定要對藥品安全質(zhì)量負(fù)責(zé)，對檢查的每一家企業(yè)負(fù)責(zé)，對每一份檢查報(bào)告負(fù)責(zé)。檢查結(jié)果一旦簽了自己名，就不能被人輕易推翻。” ——譚剛 國家藥品GSP檢查員，多次參加全國藥品流通飛行檢查，并擔(dān)任組長。同時(shí)，他還是高級研修學(xué)院特聘專家，主要負(fù)責(zé)藥品流通監(jiān)管、檢查制度設(shè)計(jì)、供應(yīng)鏈政策研究和相關(guān)培訓(xùn)授課工作。 |
□ 本報(bào)記者 竇潔
譚剛有著多年藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管工作經(jīng)歷。同時(shí)，作為高級研修學(xué)院研修三部的特聘專家講師，他也有著豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。在他看來，相較于自律性較高的生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)數(shù)量眾多，行業(yè)集中度不高，從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊。藥品檢查員，尤其是藥品GSP檢查員一定要放下架子，不能太“學(xué)究”。
而說起檢查員培訓(xùn)，他也是頭頭是道：“給檢查員講課時(shí)，我也會講條款、講法規(guī)，但更多的是通過真實(shí)的案例，與檢查員分享檢查技巧。檢查員培訓(xùn)不僅需要講理論課程，更需要實(shí)戰(zhàn)操作?！?/p>
關(guān)注細(xì)節(jié)
“企業(yè)的垃圾堆一定要去看”
2015年，原國家食品藥品監(jiān)管總局派多個(gè)檢查組對4個(gè)省的中藥飲片企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。由于檢查前地方監(jiān)管部門已基本摸清了下游批發(fā)企業(yè)利用上游生產(chǎn)企業(yè)提供的包裝非法加工分裝假劣飲片的情況，且本次飛行檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的真實(shí)性核實(shí)、銷售行為檢查，因此檢查組中既有藥品GMP檢查員，也有藥品GSP檢查員。
在此次檢查中，譚剛所在的檢查組來到某上游生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉庫存放的都是合法產(chǎn)品，具有“完備”的生產(chǎn)記錄，企業(yè)負(fù)責(zé)人“淡定”地說：“你們隨便查。我們的產(chǎn)品都是合法生產(chǎn)銷售的，一定是下游批發(fā)企業(yè)出了事亂咬?！?/p>
但是檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)從自己的倉庫拉了一根電線過街，直到對面的家具廠，這不是個(gè)正常的現(xiàn)象。
檢查員問：“家具廠跟你們有什么關(guān)系？”
對方答：“沒關(guān)系，那是別人的企業(yè)?！?/p>
譚剛追問：“那為什么家具廠要用你們這邊的電呢？”
對方繼續(xù)搪塞否認(rèn)。
家具廠的大門一直緊鎖，直到下午兩點(diǎn)多才忽然打開，檢查員趁機(jī)沖進(jìn)去，看到了觸目驚心的一幕：電線拉過來的樓層，是一個(gè)1000多平方米的非法代工分包裝黑窩點(diǎn)，放滿了假冒偽劣中藥飲片，還散亂堆放著原材料和包裝。后經(jīng)統(tǒng)計(jì)，里面藏有數(shù)十噸非法中藥飲片。
事實(shí)面前，企業(yè)老板不得不承認(rèn)，這家企業(yè)正規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)過檢驗(yàn)的產(chǎn)品都在合法倉庫中，黑窩點(diǎn)代工貼牌的是各地匯聚而來的假冒偽劣產(chǎn)品。企業(yè)沒想到國家藥監(jiān)部門的飛檢會持續(xù)多天，雇傭?qū)ｉT看守這個(gè)黑窩點(diǎn)的庫管員已經(jīng)餓了近一天，中午出去買盒飯忘了鎖門……
“檢查不能浮于表面，只盯著合法的倉庫、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部、采購銷售部等區(qū)域，而要深入到一些別人意想不到的地方，比如，有時(shí)企業(yè)的垃圾堆一定要去看。有時(shí)候，企業(yè)來不及轉(zhuǎn)移的違法資料會偽裝成垃圾。如在裝有違法經(jīng)營賬本的袋子里扣上幾塊啃過的西瓜皮放到垃圾場。在他們眼中，垃圾堆是檢查員不屑于去的地方，是與藥品儲存無關(guān)的‘燈下黑’的地方，然而那里往往藏著重要證據(jù)。有一次我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)甚至把筆記本電腦都藏到了垃圾堆。”譚剛說。
反觀行業(yè)，譚剛表示：“醫(yī)院在尋找藥廠供應(yīng)藥物時(shí)，更希望對方品種齊全。但實(shí)際上，即使是一些大型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，也無法達(dá)到200~300個(gè)品種的供應(yīng)。所以個(gè)別中小型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為了拿下醫(yī)院大單，虛假增加品種供應(yīng)，外包部分業(yè)務(wù)給不具備法定生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，甚至是黑窩點(diǎn)進(jìn)行套牌生產(chǎn)。這次檢查后，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門處置也很給力，直接‘?dāng)赖簟?家不合規(guī)的企業(yè)?！?/p>
相信直覺
“第一印象有五成準(zhǔn)確率”
“檢查需要講究證據(jù)，但有時(shí)直覺真的很重要。如果企業(yè)的證照破爛不堪、布滿灰塵，你會覺得這是一家認(rèn)真負(fù)責(zé)的企業(yè)嗎？”譚剛回憶起令他印象最深的一次檢查：那是在2017年，檢查組到某企業(yè)突擊檢查時(shí)，看見兩個(gè)人正在給最后一個(gè)庫門上鎖，見到檢查組后立即分頭逃竄。
此時(shí)，企業(yè)花名冊上的主要負(fù)責(zé)人和大部分員工已不知去向，現(xiàn)場找到的3個(gè)企業(yè)員工，均拒不配合檢查，倉庫和多處藥品承裝區(qū)域全部鎖門，而且有在企業(yè)花名冊上找不到的無關(guān)人員阻撓檢查員取證。其中一人一直強(qiáng)調(diào)：“有什么事情不要找我，我不是企業(yè)的人員，也不會配合檢查?！钡褪沁@位“無關(guān)人員”，手里居然攥著企業(yè)所有庫門的鑰匙！
經(jīng)檢查，該企業(yè)的煤庫、自行車棚、車庫里裝的都是藥品；大部分出庫單也遺失，剩余部分也被突擊轉(zhuǎn)移到鍋爐房準(zhǔn)備銷毀……為期3天的檢查，檢查組發(fā)現(xiàn)了企業(yè)違反藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的一票否決項(xiàng)多達(dá)9項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)17項(xiàng)，檢查報(bào)告最終長達(dá)26頁，違法違規(guī)經(jīng)營行為可謂“罄竹難書”。
“對于有些實(shí)實(shí)在在地經(jīng)營的企業(yè)，如果其技術(shù)方面存在缺陷、做得不夠好，我們就努力幫助其改進(jìn)。但是有些企業(yè)的行為觸碰了質(zhì)量安全的紅線，在檢查過程中還欺瞞檢查員，這種行為要堅(jiān)決打擊?！弊T剛嚴(yán)肅地說。
“對于有經(jīng)驗(yàn)的檢查員來說，進(jìn)入企業(yè)后的直觀判斷，至少有一半的準(zhǔn)確率。藥品流通環(huán)節(jié)鏈條長，從藥廠質(zhì)量授權(quán)人簽字授權(quán)產(chǎn)品下線、進(jìn)入成品庫開始就進(jìn)入了流通環(huán)節(jié)。流通環(huán)節(jié)涉及出庫、運(yùn)輸?shù)脚l(fā)企業(yè)、銷售到藥店或醫(yī)院，最后到老百姓手中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)管理不嚴(yán)，都很容易出問題。流通檢查不像生產(chǎn)檢查技術(shù)性那么強(qiáng)，更多的是對政策的執(zhí)行，這就要求檢查員一定要對最新政策法規(guī)了然于心?！弊T剛總結(jié)道。
問詢講技巧
“從底層向高層問起”
回收藥是目前備受關(guān)注的問題。醫(yī)院中經(jīng)常出現(xiàn)“高價(jià)收藥”的小名片，更有甚者——藥販子直接持患者醫(yī)?？ㄇ叭ァ八⑺帯薄?/p>
譚剛分析認(rèn)為，回收藥現(xiàn)象屢禁不絕，其成因很復(fù)雜，與藥品零售業(yè)集中度不高有著千絲萬縷的聯(lián)系。由于開辦藥店時(shí)沒有合理化布局規(guī)劃，某些地市級以上城市的中心城區(qū)藥店扎堆兒，過度聚集，往往極易引發(fā)惡性競爭。
如某些銷路較好的緊俏藥品屬于渠道控銷藥品，只供應(yīng)醫(yī)院和大型連鎖藥店，而一些單體藥店想要攬住客源，就選擇從藥販子手中回收，再打折出售給消費(fèi)者?！皢误w藥店只要出現(xiàn)渠道控銷品種，即表明藥品來路不正常，這種情況只需再進(jìn)一步印證——檢查購進(jìn)發(fā)票和隨貨同行票，藥店拿不出來或是二者對不上時(shí)，檢查就會有所突破?！弊T剛說。
譚剛表示，作為檢查員，檢查問詢時(shí)一定要講技巧。比如向企業(yè)了解情況時(shí)，可從企業(yè)最底層問起，在他們處于無準(zhǔn)備狀態(tài)時(shí)了解真相?！安灰獜母邔酉虻讓訂?，不要給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在公開場合回答問題的機(jī)會，以免其為全體員工回答問題定調(diào)子?！?/p>
“還要注意企業(yè)回答問題時(shí)的某一句話、具體表情。比如他平時(shí)跟你說普通話，突然有幾句話開始講方言，有可能是因?yàn)榇嬖趩栴}，這時(shí)就要提高警惕。我們在檢查過程中，尤其是去了方言口音比較重的省份，往往都會提前宣布一條‘紀(jì)律’——無論是當(dāng)?shù)氐挠^察員、檢查員還是企業(yè)，在檢查期間所有人之間的交流請自覺使用普通話，不準(zhǔn)使用方言?！弊T剛補(bǔ)充道。
