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原發(fā)性干燥綜合征來源：榮昌生物 2022-01-25 09:301月24日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（09995.HK）宣布，其自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛?），用于治療原發(fā)性干燥綜合征患者的國內(nèi)Ⅱ期臨床研究獲得積極結(jié)果。 1月24日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（09995.HK）宣布，其自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛?），用于治療原發(fā)性干燥綜合征患者的國內(nèi)Ⅱ期臨床研究獲得積極結(jié)果。據(jù)悉，目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批。在我國，用于治療干燥綜合征的創(chuàng)新生物藥的在研管線數(shù)量相對(duì)較少。此臨床研究共納入42名患者，被隨機(jī)分配在泰它西普兩個(gè)治療組（240mg組及160mg組）及一個(gè)安慰劑組。根據(jù)全分析集（Full Analysis Set，簡稱FAS）結(jié)果顯示，泰它西普160mg劑量組與安慰劑相比，ESSDAI評(píng)分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。符合方案集（Per Protocol Set，簡稱PPS）結(jié)果顯示，泰它西普兩個(gè)治療組患者的ESSDAI（EULAR Sj?gren's syndrome (SS) disease activity index）評(píng)分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。ESSDAI評(píng)分目前是衡量干燥綜合征疾病活動(dòng)的金標(biāo)準(zhǔn)。干燥綜合征（Sj?gren's syndrome，SS）是一種慢性全身性自身免疫性疾病，伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發(fā)作。其免疫性炎癥反應(yīng)主要表現(xiàn)在外分泌腺體的上皮細(xì)胞，臨床表現(xiàn)除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現(xiàn)口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累而出現(xiàn)多系統(tǒng)損害的癥狀。不合并其他結(jié)締組織病的干燥綜合征稱為原發(fā)性干燥綜合征（primary Sj?gren 's syndrome， pSS）。pSS屬全球性疾病，在我國人群的患病率為0.33%～0.77%，在老年人群中患病率為3%～4%。本病女性多見，男女比為1:9～20。發(fā)病年齡多在40～50歲。對(duì)于干燥綜合征，目前尚無滿意治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，可緩解癥狀的藥物包括膽堿能激動(dòng)劑、皮質(zhì)類固醇、免疫抑制劑等，但皮質(zhì)類固醇及免疫抑制劑可導(dǎo)致廣泛的非選擇性免疫抑制，通常涉及嚴(yán)重不良事件，這說明干燥綜合征的治療存在巨大未滿足需求。根據(jù)其發(fā)病機(jī)制有針對(duì)性地采用新的生物制劑，將為其治療帶來希望。作為全球首款、同類首創(chuàng)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，泰它西普獨(dú)特的雙靶點(diǎn)機(jī)制以及經(jīng)過生物信息學(xué)優(yōu)化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使得其具有更強(qiáng)的生物活性并在工藝生產(chǎn)中具有更高的分子穩(wěn)定性。同時(shí)，其全人源氨基酸序列可有效降低潛在的免疫原性，進(jìn)而有效降低藥物副作用，顯著提升治療的安全性及有效性。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫(yī)保目錄。除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡，泰它西普還有潛力用于其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應(yīng)癥，其治療IgA腎病、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應(yīng)癥的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已全面展開。國際化布局方面，榮昌生物正在積極拓展泰它西普的海外市場，其中，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡已獲批在美國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并被美國FDA授予快速通道資格，用于治療IgA腎病已獲得美國FDA批準(zhǔn)直接開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，首例患者已于2021年11月初在美國順利完成入組給藥。依托自主創(chuàng)建的抗體和融合蛋白平臺(tái)，榮昌生物已實(shí)現(xiàn)包括泰它西普在內(nèi)的3種融合蛋白或單抗候選藥物的開發(fā)。RC28是用于治療眼科疾病的全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，RC98是一種PD-L1單克隆抗體，二者均處于臨床研究階段。（生物谷 bioon）■關(guān)于泰它西普（泰愛?）泰它西普(泰愛?)是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的特點(diǎn)，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權(quán)，得到了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫(yī)保目錄。目前，該藥用于自身免疫性疾病領(lǐng)域的7個(gè)適應(yīng)癥（包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等）正處于商業(yè)化或臨床試驗(yàn)階段，其中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡Ⅲ期、IgA腎?、蚱谌蚨嘀行呐R床研究正在穩(wěn)步推進(jìn)。■關(guān)于榮昌生物榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司創(chuàng)建于2008年，總部位于中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)煙臺(tái)片區(qū)——煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當(dāng)年全球最大生物技術(shù)IPO記錄。