國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題RC18（泰它西普）臨床研究數(shù)據(jù)新聞發(fā)布會于2019年7月12日下午在北京人民大會堂新聞發(fā)布廳舉行。榮昌生物制藥（煙臺）有限公司發(fā)布自主研發(fā)生物新藥RC18（通用名泰它西普，商品名泰愛）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（簡稱SLE）的關鍵性臨床研究結果。
這一關鍵臨床試驗于2015年啟動, 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共入組249例SLE患者，評價泰它西普治療SLE受試者的療效和安全性。結果顯示，泰它西普治療組與安慰劑對照組之間臨床應答率（系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應指數(shù)SRI4）差異顯著，在統(tǒng)計學具有顯著性差異，達到臨床試驗主要終點，其中泰它西普高劑量組48周應答率達到79.2%，安慰劑對照組應答率為32.0%。泰它西普在安全性方面也表現(xiàn)優(yōu)異,病人耐受性良好。
本次泰它西普臨床研究結果對SLE治療和新藥研發(fā)具有重要意義。本臨床試驗負責人、北京協(xié)和醫(yī)院風濕科主任張奉春教授對泰它西普充滿希望，他指出：“泰它西普是全球首創(chuàng)的新藥，本次研究達到主要臨床終點，且主要臨床指標與現(xiàn)有藥物相比有大幅提高，是SLE治療的一個重大突破，泰它西普是靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，具有非常重要的意義”。榮昌生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、泰它西普發(fā)明人房健民教授表示：“本次臨床試驗結果振奮人心，是泰它西普邁向新藥注冊申報的一個重要里程碑，我們希望通過創(chuàng)新藥物的研發(fā)，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來新的希望”。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種復雜的系統(tǒng)性自身免疫病、常常導致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病，多發(fā)于15-45歲的生育年齡婦女，男女比例約為1:9。我國流行病學調(diào)查報告顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人，中國大約有患者100萬人，全球約有患者500萬人。目前臨床上常用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物主要包括：糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥、及生物制劑等。這些藥物常常伴有不良反應，特別是臨床常用的糖皮質(zhì)激素長期使用對人體危害很大。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡對新的治療藥物具有巨大的臨床需求，但其新藥研發(fā)異常困難，近年國際上多個項目以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來，美國FDA在過去的60多年只批準過一個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥上市，即2011年獲批格蘭素史克的貝利木單抗，該藥最近也在國內(nèi)批準上市，但仍然難以滿足臨床需求。
泰它西普是榮昌生物制藥（煙臺）有限公司自主研發(fā)的生物新藥，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等多種自身免疫疾病。泰它西普的研究代號是RC18或RCT-18，世界衛(wèi)生組織（WHO）通用名Telitacicept,國家藥典委員會通用名泰它西普，商品名泰愛。泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關鍵因子，該因子的過度表達是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶點、新結構、新機制的特點，發(fā)明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權。泰它西普項目獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
泰它西普于2011年從國家藥監(jiān)局獲得首個臨床試驗批件，2012年在北京協(xié)和醫(yī)院完成Ⅰ期臨床試驗，2013年7月，獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡外，目前還有6個適應癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。
榮昌生物制藥（煙臺）有限公司(英文名稱RemeGen， Ltd.)成立于2008年，總部位于山東煙臺，在北京和美國舊金山灣區(qū)擁有研發(fā)機構。榮昌生物是一家專注于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新生物藥物的生物制藥公司。榮昌生物針對自身免疫疾病、惡性腫瘤等人類重大疾病，先后研發(fā)了一系列具有自主知識產(chǎn)權的新藥。目前，公司有十余個創(chuàng)新生物藥處于不同時期的開發(fā)之中，取得了一批重大科研成果。其中，RC18（泰它西普）是用于治療多種自身免疫疾病的生物靶向一類新藥。RC48（艾地希）是我國率先進入人體臨床試驗的抗體-藥物偶聯(lián)藥物（ADC），是我國ADC藥物研發(fā)歷程中具有里程碑意義的產(chǎn)品。RC48以腫瘤細胞表面的HER2為靶點，正在進行的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等臨床試驗，包括兩項關鍵臨床試驗。
榮昌生物以公司創(chuàng)始人、CEO房健民教授為核心，擁有一支600余人的研發(fā)團隊，其中多位專家具有在海外20年以上的藥物研發(fā)經(jīng)驗。多年來，榮昌生物先后投入建設、研發(fā)費用超過20億元，打造出國際水平的抗體及融合蛋白藥物開發(fā)平臺、抗體-藥物偶聯(lián)藥物開發(fā)平臺等關鍵技術平臺，具備生物藥物從源頭創(chuàng)新，中試開發(fā)，到商業(yè)化生產(chǎn)的能力。榮昌生物生產(chǎn)設施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA的GMP要求建設和運營。
