來源：榮昌生物制藥 2022-10-17 11:44
作為全球首款雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，泰它西普的凍干劑型——注射用泰它西普，于2021年3月在國內(nèi)附條件獲批上市。
2022年10月17日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別于9月26日和9月28日獲得歐盟和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這是上半年在美國完成全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組給藥后，泰它西普在國際化征途中迎來的兩項(xiàng)里程碑進(jìn)展。
作為全球首款雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，泰它西普的凍干劑型——注射用泰它西普，于2021年3月在國內(nèi)附條件獲批上市。今年9月，榮昌生物宣布泰它西普國內(nèi)Ⅲ期確證性研究達(dá)到預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，結(jié)果顯示泰它西普（160毫克）組治療52周的SRI-4應(yīng)答率顯著高于安慰劑組（82.6%vs38.1%）,且安全性良好。
為便于患者自我給藥，提高臨床用藥的便捷性，以及患者使用的依從性，榮昌生物開發(fā)了泰它西普液體制劑——泰它西普注射液（研究代號：RC18-L，預(yù)灌封注射液），并布局開展該液體劑型治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的全球多中心臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)研究是在中至重度活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中評價(jià)泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的兩階段試驗(yàn)，預(yù)計(jì)位于北美、中美洲/南美洲、歐洲、亞洲等全球范圍百余家研究中心將參與本研究。臨床試驗(yàn)獲得歐盟和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，標(biāo)志著泰它西普的全球化開始加速推進(jìn)。
泰它西普是由公司CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計(jì)的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，通過同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列免疫性疾病。除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外，泰它西普治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA 腎病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥等其他免疫疾病的多項(xiàng)臨床研究已進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段。
