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2022年11月22日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日公布了3期KEYNOTE-859試驗(yàn)（NCT03675737）的陽(yáng)性頂線結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，正在評(píng)估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合化療、安慰劑聯(lián)合化療一線治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。

 

該試驗(yàn)共入組了1579名患者，這些患者被隨機(jī)分配，接受Keytruda（每3周一次200mg，持續(xù)約2年）聯(lián)合含氟嘧啶和含鉑化療，或接受安慰劑聯(lián)合化療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。

 

由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）開展的的一項(xiàng)預(yù)先指定的中期分析顯示：在所有隨機(jī)患者人群中，與化療相比，Keytruda+化療方案在總生存期（OS）主要終點(diǎn)方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。此外，在所有隨機(jī)患者人群中，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

 

該試驗(yàn)中，Keytruda的安全性與先前報(bào)道的研究中觀察到的一致；沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。試驗(yàn)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

 

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Eliav Barr博士表示：“盡管癌癥護(hù)理有所改善，但晚期胃癌的5年生存率仍然是最低的，迫切需要新的干預(yù)措施。KEYNOTE-859試驗(yàn)的結(jié)果表明，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療能夠改善HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者的生存，不論P(yáng)D-L1表達(dá)如何?！?/p>

胃癌往往發(fā)展緩慢，很少引起早期癥狀，大多數(shù)病例直到晚期才被發(fā)現(xiàn)。超過(guò)70%的胃癌患者發(fā)展為晚期疾病。大多數(shù)胃癌是腺癌（約90-95%），由胃最內(nèi)層（稱為粘膜）的細(xì)胞發(fā)展而來(lái)。

 

胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是第四大癌癥死亡原因，2020年全球有近110萬(wàn)新確診病例，76.8萬(wàn)多人死于該病。據(jù)估計(jì)，2022年美國(guó)將有26000多新診胃癌病例，11000多人死于該病。晚期胃癌患者的5年生存率僅為6%。

 

Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過(guò)提高人體免疫系統(tǒng)的能力來(lái)幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎(chǔ)療法。

 

當(dāng)前，默沙東有一個(gè)廣泛的臨床開發(fā)計(jì)劃，正在評(píng)估Keytruda在胃腸道癌癥中的應(yīng)用，包括：KEYNOTE-811試驗(yàn)（一線治療晚期HER2陽(yáng)性胃癌）、KEYNOTE-585試驗(yàn)（治療早期胃癌），LEAP-015試驗(yàn)（治療晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌）。默沙東正在繼續(xù)研究Keytruda在肝膽癌癥、食管癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌中的多種用途。（生物谷Bioon.com）

 

原文出處：Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-859 Trial Met Primary Endpoint of Overall Survival in Patients With HER2-Negative Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

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