本文作者：Entropy，吞吞
11 月 6 日晚，第九批國家集采擬中選結(jié)果正式發(fā)布。其中，枸櫞酸西地那非口崩片降到了最低 8.9 元/片（50mg）。
西地那非，人稱「偉哥」，也就是我們熟悉的那個藍色小藥丸。
上世紀 90 年代問世，千禧年以 118 元/粒（100mg）的價格進入中國市場；三年前在集采中經(jīng)歷 2 元（25mg）靈魂報價，最新一輪集采再次降至不到十元。
風光二十年，西地那非的價格是怎么從百元級一路走到個位數(shù)的？
專利拉鋸戰(zhàn)、仿制藥入局，價格直降 30%
西地那非，一種口服 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，最初被開發(fā)用于治療心血管疾病，然而療效甚微，臨床研究正式宣告失敗。
但同時，參與臨床研究的男性患者卻不愿交出多余藥物。追查之下，研究人員發(fā)現(xiàn)西地那非對男性受試者的勃起功能有極大改善。
研究方向順勢改變，輝瑞開始對西地那非治療 ED 適應癥進行臨床實驗，并于 1998 年 3 月獲得 FDA 上市許可，僅在第一年，「偉哥」就產(chǎn)生了約 10 億美元的銷售額。
2000 年 7 月，西地那非在中國獲批上市（商品名：萬艾可）。最初上市時，100mg 萬艾可的價格高達 118 元/粒。作為對比，2001 年全國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入值僅為 6860 元，根據(jù)《環(huán)球企業(yè)家》2002 年 11 月的報道，當時萬艾可在中國的銷售額只有不到 5000 萬元。
仿制藥坐不住了。
上世紀 90 年代起，國內(nèi)多家藥企就開始投入資金對偉哥進行仿制研究，已有 4 家企業(yè)獲得新藥證書。但礙于專利問題，都沒有拿到國家食藥監(jiān)局的批文。
2001 年，12 家中國企業(yè)先后以「專利說明書公開不充分」為由提出申請，國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審查裁定萬艾可的專利無效。
輝瑞公司不服，提起訴訟。經(jīng)過一審、二審，最終北京高院撤銷無效宣告，輝瑞保下了偉哥的專利權(quán)。
直至 2014 年 5 月，輝瑞的萬艾可的專利保護終于失效，虎視眈眈已久的仿制藥企迅速入局。同年 10 月，廣州白云山的萬艾可仿制藥「金戈」就上市銷售。
打著「中國人自己的偉哥」這一旗號，仿制藥推出了更具有性價比的劑型：48 元/粒（50mg），比原研藥低 20～30% 。
圖源：網(wǎng)購平臺
金戈的銷量迅速爆發(fā)，擠占萬艾可市場。2015 年金戈就賣了 1589 萬粒；到了 2019 年，金戈的銷量達到 6175.94 萬片，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，占據(jù)了 48.1% 的市場份額。
彼時，萬艾可依舊是無可替代的原研藥，而金戈則以更加低廉親民的價格搶占其余市場。原研藥廠與仿制藥廠之間還保持著微妙的平衡，和氣生財。
然而，這樣的平衡注定不可能長久，隨著越來越多的廠商盯上這塊蛋糕，據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，目前已有 20 家廠商推出枸櫞酸西地那非片。
價格戰(zhàn)也悄然打響。網(wǎng)絡(luò)藥品平臺上，萬艾可售價優(yōu)惠后為每盒 198 元（25mg*7），相較最初上市價降價 50%；而國產(chǎn)偉哥價格約為原研藥的 60% 左右。
輝瑞 2019 年業(yè)績報告顯示，受仿制藥影響，萬艾可 2019 年銷售額為 4.97 億美元，下滑 22%。
山雨欲來風滿樓。在內(nèi)憂的同時，來自外部的威脅也步步緊逼。
他達拉非悄然問世，同樣的作用機制，但他達拉非的藥效可以持續(xù) 36 小時，是西地那非的 4～6 倍，且基本不受進食與飲酒的影響。
《「他達拉非 5mg 每日一次治療勃起功能障礙」中國專家共識》
盡管在零售端，西地那非仍然穩(wěn)坐王者地位，但隨著他達拉非的降價和推廣，它在公立醫(yī)療機構(gòu)的市場份額已經(jīng)反超西地那非。
集采砍到 2 元/片，抗 ED 院內(nèi)市場一家獨大
內(nèi)有仿制藥企相互競爭，外有他達拉非擠占市場，西地那非在院內(nèi)的價格戰(zhàn)悄然打響。
2020 年，枸櫞酸西地那非片被納入第三輪集采目錄。輝瑞、廣州白云山、齊魯制藥、亞邦愛普森四家企業(yè)競標。
齊魯制藥以 2.08 元/片（25mg）的報價成為唯一中標企業(yè)。按照該輪集采規(guī)則，超過最低報價 1.8 倍的競爭對手熔斷出局。齊魯以超低價「卷贏」了所有對手，實現(xiàn)獨家中標，西地那非進入「兩元時代」。
而當時，齊魯制藥踩著集采的 DDL，申報前三日才獲得西地那非的批文，還沒來得及上市，就先行斬獲整個院內(nèi)市場。
圖源：齊魯制藥官網(wǎng)
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，第三輪集采結(jié)束后，齊魯制藥的西地那非在第四季度拿下 147 萬元公立醫(yī)院銷售額，蓋過所有競爭對手，僅次于原研藥輝瑞。
到今年上半年，齊魯制藥占有 1102 萬元公立醫(yī)院市場，是原研藥輝瑞的近兩倍。而與此同時，白云山、亞邦愛普森等企業(yè)在公立醫(yī)院的銷售額驟降至近乎于 0。
新的機會來了。
本輪集采中目錄中涵蓋了枸櫞酸西地那非口崩片。作為改良劑型，入口即化，同時起效快。輝瑞在 2020 年最初上市該劑型時定價 128 元/粒；四川科倫藥業(yè)研發(fā)的 OKMAN 萬愛達?枸櫞酸西地那非口崩片，為國內(nèi)首仿。
時隔三年，這次各大廠商為了中標都下了血本。本輪集采擬中選報價，齊魯制藥報到 9.9 元/片、河北龍海 38.6 元/片，景時低到 8.9 元/片，科倫 9.65/片。原研藥輝瑞報價 74.5 元/片，未中選。
第九輪集采擬中選結(jié)果
但院內(nèi)市場對藥企的影響畢竟有限。盡管西地那非為處方藥，但考慮到其帶有私密性的使用場景，消費者還是更愿意在院外購買。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年西地那非在零售渠道銷售額超過 40 億，其中電商渠道銷售額接近 15 億。
不過，西地那非還有未完成的新篇章。
2020 年，輝瑞枸櫞酸西地那非片（商品名：瑞萬托）新適應癥在中國獲批，用于治療肺動脈高壓。該申請曾被納入《第二批臨床急需境外新藥名單》，并獲得了優(yōu)先審評資格。
圖源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心
西地那非還是那個西地那非，但是無論商品名還是外觀，都和我們熟悉的「偉哥」大不相同。從「小藍片」到「小白片」，新的風暴已經(jīng)出現(xiàn)。
2021 年，首個具備肺動脈高壓適應癥的國產(chǎn)西地那非「利凡優(yōu)」獲批，廠家為江蘇亞邦藥業(yè)。
2023 年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后，江蘇亞邦、廣州朗圣的枸櫞酸西地那非片以 PAH 適應癥進入目錄。
兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，西地那非又回到了心內(nèi)科。
策劃：yuu.| 監(jiān)制：gyouza、carollero
參考資料：
[1]https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/Quarterly/2019/q1/Q1-2019-PFE-Earnings-Release.pdf
[2]劉啟明.偉哥專利無效案引發(fā)的思考[J].中國發(fā)明與專利,2010,(11)
[3]他達拉非5mg每日一次治療勃起功能障礙"中國專家共識[J].中國男科學雜志,2018,32(1):57-62
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