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白血病(CLL)告別化療!羅氏/艾伯維Venclexta+美羅華方案具有長期益處:5年生存率82.1%!

2020年12月08日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏(Roche)近日在第62屆美國血液學會(ASH)年會上公布了關(guān)鍵III期MURANO研究和CLL14研究的新數(shù)據(jù),支持了固定療程、無化療Venclexta/Venclyxto(venetoclax)方案在某些慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中的療效,并為微小殘留?。∕RD)的潛在價值提供了更多證據(jù)。

Venclexta/Venclyxto是一種首創(chuàng)、口服、選擇性B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,由艾伯維與羅氏合作開發(fā),雙方共同負責美國市場的商業(yè)化(商品名:Venclexta),艾伯維則負責美國以外市場的商業(yè)化(商品名:Venclyxto)。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Levi Garraway醫(yī)學博士表示:“這些結(jié)果加強了CLL患者中以固定療法、無化療為基礎的聯(lián)合用藥方案的長期價值,有潛力使患者在初始治療后的相當長一段時間內(nèi)無需治療。這些數(shù)據(jù)也反映了我們不斷致力于通過探索新的終點微小殘留?。∕RD)作為患者預后的潛在預測因子,加速臨床進步?!?/div>

CLL(圖片來源:askhematologist.com)

來自MURANO研究的5年數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示:Venclexta/Venclyxto與MabThera/Rituxan(rituximab,利妥昔單抗)聯(lián)合用藥方案顯示出持續(xù)的無進展生存期(PFS)。會上報告的數(shù)據(jù)顯示:(1)在復發(fā)性或難治性CLL患者中,與苯達莫司汀+MabThera/Rituxan(BR)方案相比,Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan方案將疾病進展或死亡風險顯著降低81%(HR=0.19;95%CI:0.15,0.26;p<0.0001)。(2)在此次分析時,2個組的中位總生存期(OS)均未達到,然而,Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan方案組的5年生存率為82.1%,BR方案組為62.2%(HR=0.40;95%CI:0.26,0.62)。(3)Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan方案組,在完成2年治療且無進展性疾病的130例患者中,有63.8%(n=83/130)在治療結(jié)束時實現(xiàn)無法檢測的微小殘留?。╱MRD,即MRD陰性)。在對該患者亞組的分析中,uMRD與無進展生存期(PFS)的改善相關(guān)。uMRD(MRD陰性)意味著使用一種特殊且高度敏感的檢測方法檢測不到癌細胞,其定義為每10000個白細胞中癌細胞數(shù)量<1個。(4)該研究中沒有報告新的安全事件。

來自CLL14研究的數(shù)據(jù),提供了越來越多的證據(jù)表明,在先前沒有接受過治療的某些CLL患者中,MRD測定有助于預測患者接受固定療程Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)方案治療的未來預后:(1)與可檢測MRD(MRD陽性)和完全緩解(CR)的患者相比,uMRD(MRD陰性)和部分緩解(PR)的患者有更長的無進展生存期(PFS)。(2)與Adaptive Biotechnologies合作,使用下一代測序Adaptive clonoSEQ? Assay對衡量癌細胞生長速度的克隆生長率進行了分析,并利用洞察力更好地理解MRD在預測預后方面的潛在作用。在這項分析中,與Gazyva/Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案治療的患者相比,接受固定療程Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro方案治療的患者,估計的克隆生長率較慢且較低,這表明這些患者的MRD根除更為有效。早期數(shù)據(jù)表明MRD應答與PFS之間存在關(guān)聯(lián)性,這將由研究人員進行一步評估。

探索新的終點,如MRD,是羅氏公司發(fā)展的一個重要領(lǐng)域,該公司正繼續(xù)在一個穩(wěn)健的臨床開發(fā)項目中研究Venclexta/Venclyxto,這包括在先前沒有接受過治療的CLL患者中開展的3期CRISTALLO試驗,該試驗中使用MRD作為主要終點。

Venclexta/Venclyxto的活性藥物成分為venetoclax,這是一種口服B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,BCL-2蛋白在細胞凋亡(程序性細胞死亡)中發(fā)揮重要作用,可阻止一些細胞(包括淋巴細胞)的凋亡,并且在某些類型癌癥中過度表達,與耐藥性的形成相關(guān)。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能,恢復細胞的通訊系統(tǒng),讓癌細胞自我毀滅,達到治療腫瘤的目的。

截至目前,venetoclax已在全球多個國家批準上市,用于成人治療慢性淋巴細胞白血?。–LL)、小細胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。

CLL方面,venetoclax已被批準:(1)聯(lián)合MabThera/Rituxan(利妥昔單抗),治療既往接受過至少一種療法的CLL成人患者;(2)聯(lián)合Gazyva/Gazyvaro(奧比妥珠單抗),一線治療CLL成人患者;(3)作為單藥療法,治療存在17p刪除或TP53突變、不適合或接受一種B細胞受體通路抑制劑失敗的CLL成人患者。

目前,羅氏和艾伯維正在開展一個大型臨床項目,調(diào)查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌,包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤(NHL)、彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)等。(生物谷Bioon.com)

原文出處:Roche announces new data reinforcing the long-term benefit of Venclexta/Venclyxto-based combination for people with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia
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