5月16日，Genentech的Venclexta（venetoclax）和Gazyva（obinutuzumab）的聯(lián)合療法獲得了FDA批準(zhǔn)，該療法主要用于治療患有慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。CLL是最常見(jiàn)的成人白血病類型。在美國(guó)，預(yù)計(jì)2019年將有超過(guò)20,000例CLL病例被確診。
聯(lián)合治療獲得了FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）和評(píng)估援助試點(diǎn)項(xiàng)目的批準(zhǔn)。這是Genentech第二次在FDA試點(diǎn)項(xiàng)目下獲得批準(zhǔn)。本月初，該公司藥物Kadcyla作為HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。
Venclexta是Genentech與AbbVie聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向藥物，可選擇性結(jié)合和抑制B細(xì)胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。Gazyva是一種工程化的單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表面蛋白CD20。
Venclexta和Gazyva聯(lián)合治療的獲批是基于III期CLL14試驗(yàn)的結(jié)果，與Gazyva加氯霉素治療血液癌的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比，Venclexta加Gazyva治療固定為期12個(gè)月。III期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，聯(lián)合治療可使無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)持續(xù)顯著降低67%。此外，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，其骨髓中微量殘留病(MRD)陰性率為57％到17％。外周血中MRD陰性率為76％，而非為35％。 MRD陰性意味著無(wú)法通過(guò)一種特殊的、高度敏感的檢測(cè)方法檢測(cè)出癌癥，即在10,000個(gè)白細(xì)胞中檢測(cè)不到一個(gè)CLL細(xì)胞。研究結(jié)果將在6月份的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布。
Genentech首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning在一份聲明中表示:與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Venclexta + Gazyva是唯一一種固定療程、無(wú)需化療的療法，它能提供持久的反應(yīng)，幫助人們延長(zhǎng)壽命，而不會(huì)出現(xiàn)疾病加劇。FDA的批準(zhǔn)代表了公司“長(zhǎng)期致力于在整個(gè)疾病過(guò)程中幫助患有血癌的患者”，并且很高興為未經(jīng)治療的CLL患者提供新療法選擇。
參考資料：
1.https://www.biospace.com/article/fda-approves-combination-treatment-for-cll-and-sll/?s=89
Innovative models to empower health sciences
聯(lián)系客服
