來源：新浪醫(yī)藥新聞 2021-01-09 09:47
三年前，百時(shí)美施貴寶（BMS）申請(qǐng)PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）用于有限制性的頭頸部癌癥患者治療。三年后，英國(guó)的藥品成本監(jiān)督機(jī)構(gòu)決定徹底拒絕Opdivo。
根據(jù)本周四（1月7日）公布的一份指南草案顯示，在審查了新的證據(jù)后，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健卓越研究所（NICE）發(fā)布建議，不推薦nivolumab用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）成人患者。但這一建議不影響在此之前在英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）中開始Opdivo治療的患者。
據(jù)報(bào)道，目前在癌癥藥物基金下的患者可以接受這款PD-1抑制劑，該基金允許醫(yī)生根據(jù)具體情況申請(qǐng)保險(xiǎn)。但是在本周NICE建議公布后，這一情況將發(fā)生變化。這此屬于初步建議，已開放征求意見，如果NICE仍不推薦Opdivo，癌癥藥物基金也將關(guān)閉，這意味著在該藥物的適應(yīng)癥中將沒有任何NHS覆蓋。
根據(jù)提前結(jié)束的3期臨床試驗(yàn)CheckMate-141積極結(jié)果——nivolumab與研究者選擇的治療方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多烯紫杉醇）相比在復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性SCCHN患者中表現(xiàn)出更顯著的總體生存期，2017年8月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）就已批準(zhǔn)Opdivo用于基于鉑的藥物進(jìn)行化學(xué)治療方法或鉑基化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的SCCHN患者。然而NICE最初在2017年初拒絕了Opdivo用于治療頭頸部癌癥，理由是缺乏長(zhǎng)期生存率和生活質(zhì)量數(shù)據(jù)。但同年10月，該機(jī)構(gòu)為BMS提供了一個(gè)通過癌癥藥物基金證明Opdivo價(jià)值的機(jī)會(huì)。
多年來，通過癌癥藥物基金計(jì)劃獲得Opdivo的真實(shí)世界患者和CheckMate-141研究的臨床試驗(yàn)參與者的數(shù)據(jù)均被收集起來?，F(xiàn)在，NICE藥物鑒定人員得出結(jié)論，新的證據(jù)仍然不支持Opdivo使用。
具體來說，試驗(yàn)證明，與接受默克Erbitux或者化療藥物多烯紫杉醇或甲氨蝶呤治療的患者相比，Opdivo可以幫助以前接受過治療的頭頸癌患者多生存9個(gè)月。但NICE指出，目前尚不清楚PD-1藥物與使用多烯紫杉醇相比或在PD-L1評(píng)分較低的患者中，是否能再延長(zhǎng)三個(gè)月以上的生存時(shí)間。
NICE評(píng)估委員會(huì)成員認(rèn)為，多烯紫杉醇是這種情況下最合適的對(duì)比劑，因?yàn)镋rbitux覆蓋復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸癌，在治療方案中使用較早。另外，默沙東Keytruda在2020年10月份剛剛贏得支持用于之前未經(jīng)治療的PD-L1陽(yáng)性腫瘤患者治療。NICE專家說，Keytruda的適應(yīng)癥覆蓋范圍基本上只將腫瘤PD-L1評(píng)分非常低的頭頸癌患者的二線治療領(lǐng)域留給了Opdivo。
此外，在英國(guó)可用的不同化療方案中，臨床專家一致認(rèn)為多烯紫杉醇是治療的標(biāo)準(zhǔn)。然而，BMS開展的Checkmate-141試驗(yàn)并沒有證實(shí)Opdivo和多烯紫杉醇單藥治療之間的差異。專家們還得出結(jié)論，與腫瘤PD-L1高分組相比，Opdivo對(duì)低分患者的療效不太確定。
目前，Opdivo在英國(guó)的公開標(biāo)價(jià)是40 mg一瓶439英鎊（約合人民幣3851元），100 mg一瓶1097英鎊（9623元），240 mg一瓶2633英鎊（23098元）。BMS為NHS提供了用于頭頸部癌癥適應(yīng)癥的保密折扣。目前對(duì)于1月7日發(fā)布的建議草案仍在討論中，1月28日之后，NICE評(píng)審委員會(huì)將再次開會(huì)做出最后推薦。(生物谷Bioon.com）
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