2021年01月31日/生物谷BIOON/--Amarin是一家專(zhuān)注于改善心血管健康的愛(ài)爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)魚(yú)油衍生藥物icosapent ethyl（二十碳五烯酸乙酯），商品名為Vazkepa，用于存在高心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者，降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，具體為：已接受過(guò)他汀類(lèi)藥物治療、存在高心血管風(fēng)險(xiǎn)、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一個(gè)其他心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的成人患者。在美國(guó)，icosapent ethyl商品名為Vascepa。
值得一提的是，2015年3月，億騰醫(yī)藥與Amarin就Vascepa在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作達(dá)成共識(shí)，億騰醫(yī)藥獲得授權(quán)在協(xié)議覆蓋區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)Vascepa開(kāi)發(fā)和商業(yè)化所需的一切活動(dòng)。2020年11月，億騰醫(yī)藥宣布，在中國(guó)大陸開(kāi)展的Vascepa治療高甘油三脂血癥（≥500mg/dL）的III期EDPC003R01研究順利完成，結(jié)果具有非常顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，達(dá)到了臨床試驗(yàn)方案中定義的主要療效終點(diǎn)，且顯示出與安慰劑相似的安全性。該研究結(jié)果將用于支持VASCEPA在中國(guó)的注冊(cè)批準(zhǔn)。
Vascepa/Vazkepa（二十碳五烯酸乙酯）是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的、復(fù)雜的、FDA監(jiān)管的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分，Vascepa也因其獨(dú)特的臨床特征獲得多個(gè)國(guó)際專(zhuān)利。Vascepa能夠降低相關(guān)患者群體的甘油三酯（TG）水平而不升高LDL-C水平。
2012年，Vascepa獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，輔助飲食控制，用于嚴(yán)重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。2019年12月，Vascepa獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥和標(biāo)簽擴(kuò)展，成為該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第一個(gè)藥物：作為最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物的輔助療法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有兩個(gè)或更多心血管疾病危險(xiǎn)因素的成人患者，降低心肌梗塞、中風(fēng)、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建、需要住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。
心血管疾病在全世界范圍內(nèi)仍是人類(lèi)的頭號(hào)殺手。盡管他汀類(lèi)療法可以減少心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平下降到達(dá)標(biāo)的情況下，心血管疾病的重要指標(biāo)甘油三酯（TG）的水平依然偏高，對(duì)健康造成嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。
對(duì)于使用他汀類(lèi)藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂異?；颊撸琕ascepal是首個(gè)獲批能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物。
Amarin高級(jí)副總裁、研發(fā)總裁兼首席科學(xué)官Steven Ketchum表示：“我們感謝EMA對(duì)我們的申請(qǐng)進(jìn)行了深思熟慮的審查，并及時(shí)完成了申請(qǐng)。這一積極的CHMP觀點(diǎn)對(duì)Amarin來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，使我們更接近于讓歐盟數(shù)百萬(wàn)心臟病發(fā)作和中風(fēng)等心血管事件高?；颊呓邮苓@一重要治療。我們致力于支持對(duì)歐洲心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)降低的重新思考，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)預(yù)防保健?！?/div>
CHMP的積極審查意見(jiàn)是基于超過(guò)十年的開(kāi)發(fā)和測(cè)試，包括來(lái)自REDUCE-IT心血管結(jié)局研究的數(shù)據(jù)。REDUCE-IT是一項(xiàng)全球性研究，共入組了8000多例已接受他汀類(lèi)藥物治療的高?；颊?，這些患者接受他汀類(lèi)藥物治療LDL-C得到良好控制，但當(dāng)然存在心臟病發(fā)作、卒中或其他主要不良心血管事件（MACE）的顯著風(fēng)險(xiǎn)，包括死亡。研究中，所有患者都繼續(xù)接受他汀類(lèi)藥物治療（以及其他現(xiàn)代療法），其中一半患者接受icosapent ethyl（每日4g）治療，另一半患者接受安慰劑治療。中位隨訪時(shí)間近5年（4.9年）。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，在意向性治療群體中，與安慰劑相比，icosapent ethyl使首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了25%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心臟病發(fā)作）、非致死性卒中、冠狀動(dòng)脈再血管化（如支架和旁路手術(shù)）和需要住院的不穩(wěn)定心絞痛組成。此外，在已發(fā)表的探索性分析中，與安慰劑相比，icosapent ethyl將總的（首次及后續(xù)）心血管事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了30%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該研究中，icosapent ethyl治療組最常見(jiàn)（發(fā)生率＞5%且高于安慰劑組）的不良事件為：外周水腫（6.5% vs 5.0%）、便秘（5.3% vs 與3.6%）、心房顫動(dòng)（5.3% vs 3.9%）。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Amarin Receives Positive CHMP Opinion for Icosapent Ethyl for Cardiovascular Risk Reduction
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