2021年03月16日訊 /
生物谷BIOON/ --百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（
FDA）將于2021年4月27-29日舉行腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）公開
會議，作為該機(jī)構(gòu)全行業(yè)審查的一部分，討論
腫瘤藥物方面的加速批準(zhǔn)。4月29日，百時(shí)美施貴寶將與該委員會會面，討論抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）單藥治療肝細(xì)胞癌（HCC）的適應(yīng)癥。
BMS胃腸道癌癥開發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M.Waxman醫(yī)學(xué)博士表示：“我們支持FDA努力評估整個(gè)行業(yè)的加速審批，這是
FDA如何確保加速審批計(jì)劃完整性的一個(gè)重要因素。在原發(fā)性
肝癌中，盡管過去幾年的治療格局發(fā)生了變化，但我們相信Opdivo仍在繼續(xù)解決索拉非尼（sorafenib）治療后患者群體中存在的未得到滿足的醫(yī)療需求，我們感謝有機(jī)會與委員會進(jìn)行更深入的討論?！?/div>
2017年，美國
FDA加速批準(zhǔn)Opdivo，作為一種單藥療法，用于治療先前接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。該加速批準(zhǔn)是基于1/2期CheckMate-040試驗(yàn)的
腫瘤緩解數(shù)據(jù)。CheckMate-459是隨后開展的一項(xiàng)驗(yàn)證性隨機(jī)研究，在一線治療中將Opdivo與索拉非尼進(jìn)行對比。根據(jù)預(yù)先指定的分析，該研究的主要終點(diǎn)總生存期（OS）沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
Opdivo和基于Opdivo的聯(lián)合治療方案是多種癌癥的重要治療選擇，在復(fù)雜疾病中，包括轉(zhuǎn)移性
黑色素瘤、腎細(xì)胞癌和非小細(xì)胞肺癌，具有確定的長期生存益處。百時(shí)美施貴寶仍然專注于調(diào)查Opdivo對那些可能受益的患者群體的潛力，并為有需要的患者尋求下一個(gè)突破。
Opdivo屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型
腫瘤的潛力。目前，Opdivo已成為多種類型癌癥的基礎(chǔ)療法。
值得注意的是，截至目前，已有多款抗PD-(L)1療法在美國自愿撤回加速批準(zhǔn)適應(yīng)癥。
3月8日，羅氏自愿撤回抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）用于治療先前接受過鉑類藥物的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美國適應(yīng)癥。
3月1日，默沙東自愿撤回抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）用于治療接受鉑類化療和至少一種療法期間或之后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。
2月22日，
阿斯利康自愿撤回了抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗）用于治療先前接受過鉑類藥物的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美國適應(yīng)癥。
所有上述這些決定均是與美國
FDA協(xié)商后作出的，并作為對驗(yàn)證性試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)且尚未獲得常規(guī)批準(zhǔn)的加速審批進(jìn)行的全行業(yè)審查的一部分。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Bristol Myers Squibb Statement on Opdivo? (nivolumab) Hepatocellular Carcinoma U.S. Indication
