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         2021年6月4日，全球腫瘤界的年度盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正式拉開序幕，百濟神州在今年ASCO年會上公布了其在實體瘤和惡性血液瘤領(lǐng)域的多項臨床試驗結(jié)果與最新進展。其中，由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授牽頭的百澤安?（替雷利珠單抗）對比化療用于二線治療晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者的全球3期臨床研究（RATIONALE 302研究）以及百澤安?單藥治療既往經(jīng)治的、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者的2期臨床研究（RATIONALE 209研究）數(shù)據(jù)正式對外公布。RATIONALE 302研究是消化道腫瘤領(lǐng)域首個由中國研究者擔任Leading PI的全球3期研究，也是首個食管鱗癌全球3期研究，其數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，成為今年ASCO備受關(guān)注的研究項目之一。

本地智慧，助力食管鱗癌全面進入免疫治療時代

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一，中國作為食管癌的高發(fā)國家，每年新發(fā)病例數(shù)約占全球的53.7%，死亡病例數(shù)約占全球的55.7%。食管癌主要分為鱗癌和腺癌，其中歐美國家以腺癌為主，約占整體發(fā)病率的70%。而在我國，95%以上的患者為食管鱗癌。近年來隨著免疫治療在食管癌上的應(yīng)用，過去四十多年食管癌治療藥物原地踏步的狀況得以打破。目前美國NCCN和國內(nèi)CSCO指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，標志著食管鱗癌正式進入到免疫治療時代。

RATIONALE 302研究是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估百澤安?對比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點是PD-L1高表達患者（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性，共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家或地區(qū)的患者入組試驗，這些患者以1：1的比例隨機分配至百澤安?組或化療組（化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。

據(jù)沈琳教授介紹，由于東西方食管癌病理類型分布存在巨大差異，為保障臨床研究的高質(zhì)量與高水平，真正做出具有全球代表性的研究成果，RATIONALE 302在研究設(shè)計上做了充分考量，研究人群充分覆蓋了亞洲、歐洲和美國等多個國家和地區(qū)，且入組患者的比例較為平均，這與過往以中國人群為主、國際人群占比較少的全球臨床研究有很大不同。此外，在對照組治療方案的選擇上，研究者團隊充分考慮了不同國家和地區(qū)的臨床實踐差異，以研究者選擇的化療藥物作為對照，使得整體研究結(jié)果成為適用于不同國家的高級別循證醫(yī)學證據(jù)。

此次ASCO年會上公布的RATIONALE 302研究數(shù)據(jù)顯示：該研究的主要終點——意向性治療（ITT）人群的中位總生存期（OS）達8.6個月，降低死亡風險超過30%，且客觀緩解率（ORR）達20.3%，數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼。RATIONALE 302不僅是首個食管鱗癌全球研究，更是目前唯一一個全球全人群生存獲益的3期研究。研究結(jié)果表明，替雷利珠單抗在食管鱗癌二線單藥治療中的療效優(yōu)于化療，為患者帶來了良好的OS獲益。這項試驗結(jié)果為后續(xù)百濟神州與全球監(jiān)管機構(gòu)的溝通提供了有力支撐。

喜訊頻傳，百澤安?全球臨床研究接連取得顯著進展

百澤安?是百濟神州全球首款免疫腫瘤治療藥物，于2019年12月在國內(nèi)獲批上市，先后被批準用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和一線晚期鱗狀非小細胞肺癌的治療。與其他抗PD-1抗體藥物不同的是，替雷利珠單抗經(jīng)過基因工程改造，優(yōu)化了抗體的Fc段，最大限度地減少了與巨噬細胞上 FcγR的結(jié)合，從而消除了抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP），使得T細胞消耗減少，抗腫瘤活性增強。替雷利珠單抗特有的抗原結(jié)合表位，在PD-1上的結(jié)合面與腫瘤的PD-L1大范圍重疊，能夠更大限度地阻斷PD-1與腫瘤PD-L1的結(jié)合，且親和力較高。

2021年1月，百濟神州與全球制藥巨頭諾華就百澤安?在海外多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議，創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額的最高記錄。隨著與諾華合作的全面展開，百澤安?正在加速拓展全球布局并展開廣泛的臨床研究。據(jù)悉，憑借在臨床上的良好表現(xiàn)，RATIONALE 302有望在今年進入美國NCCN指南，百澤安?將有望成為首個被美國NCCN指南推薦的中國創(chuàng)新生物藥，助力百澤安?加速海外上市進程，早日惠及更多全球患者。截至目前，百澤安?共有35項臨床試驗在全球展開，其中17項為注冊性臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗癌、胃癌等高發(fā)癌種，全球總計入組患者達7,700多名。

此次ASCO年會上，百濟神州還公布了另一項百澤安?單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者的2期臨床研究結(jié)果。該研究以結(jié)直腸癌為主，整體客觀緩解率（ORR）達45.9%。此外，百澤安?用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的關(guān)鍵2期臨床試驗的長期隨訪有效性和安全性結(jié)果也在此次年會上公布。

據(jù)悉，百濟神州還在廣泛探索免疫聯(lián)合療法的治療組合，并在本次ASCO年會上公布了其中三項用藥組合的臨床試驗設(shè)計及結(jié)果，包括百澤安?聯(lián)合在研抗TIGIT抗體ociperlimab、百澤安?聯(lián)合化療、以及百澤安?聯(lián)合由Zymeworks授權(quán)的在研抗HER2雙特異性抗體zanidatamab（ZW25）。隨著全球臨床拓展的加速、百澤安?被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄以及百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地正式投入商業(yè)化生產(chǎn)，越來越多的患者將有望通過醫(yī)保的惠民價格，使用上這款國際品質(zhì)的抗癌新藥。