星期三
2019年6月26日
前列腺癌指南
目錄
手術(shù)原則（PROS-E）
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盆腔淋巴結(jié)清掃
●擴(kuò)大PLND發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移的可能性大約是局限PLND的2倍。擴(kuò)大PLND能夠給出更為完整的分期，可能治愈一些存在微小轉(zhuǎn)移病變的患者，因此在實(shí)施PLND時(shí)首選擴(kuò)大PLND。
●擴(kuò)大PLND手術(shù)包括切除所有帶淋巴結(jié)的組織，其區(qū)域邊界前為髂外靜脈，側(cè)為盆腔側(cè)壁，中為膀胱壁，后為盆腔底部，遠(yuǎn)側(cè)為庫柏氏韌帶，近側(cè)為髂內(nèi)動脈。
●列線圖顯示的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移可能性<>
●PLND可采用開放手術(shù)、腹腔鏡、或機(jī)器人技術(shù)來完成。
根治性前列腺切除術(shù)
●對于所有可以通過手術(shù)完全切除、預(yù)期壽命≥10年且不存在因嚴(yán)重合并癥而禁忌行擇期手術(shù)的臨床局限性前列腺癌患者，根治性前列腺切除術(shù)（RP）都是一個(gè)適合的治療選擇。
●由大型醫(yī)學(xué)中心中RP手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生進(jìn)行的手術(shù)一般預(yù)后結(jié)果更好。
●腹腔鏡和機(jī)器人輔助PR是經(jīng)常采用的方法。對于經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生，這些方法可取得與開放式手術(shù)相當(dāng)?shù)男Ч?/p>
●RP可能出現(xiàn)大量失血，但使用腹腔鏡或機(jī)器人輔助可減少出血，或者當(dāng)采取開放性手術(shù)時(shí)小心處置背靜脈叢和前列腺周邊血管可減少出血。
●通過保留超出前列腺尖部的尿道以及避免傷及遠(yuǎn)端括約肌結(jié)構(gòu)控尿功能，可以減少尿失禁的發(fā)生。保留膀胱頸可能降低發(fā)生尿失禁的風(fēng)險(xiǎn)。吻合口狹窄增加發(fā)生長期尿失禁的風(fēng)險(xiǎn)。
●術(shù)后勃起功能的恢復(fù)與進(jìn)行RP時(shí)的年齡、術(shù)前勃起功能、以及海綿體神經(jīng)的保留程度直接相關(guān)。用神經(jīng)移植物來替代切除的神經(jīng)并未顯示出有獲益。早期恢復(fù)勃起功能可能會改善后期恢復(fù)。
●補(bǔ)救性RP是一些經(jīng)過高度篩選的EBRT、近距離放療或冷凍療法后局部復(fù)發(fā)但無轉(zhuǎn)移的患者的一個(gè)治療選擇；但其并發(fā)癥（如尿失禁、勃起功能喪失、吻合口狹窄）發(fā)生率高，手術(shù)應(yīng)由在補(bǔ)救性RP方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的外科醫(yī)生來進(jìn)行。
雄激素去勢治療原則 (PROS-F)
PROS-F,1/5
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用于臨床局限性（N0M0）前列腺癌的ADT
●強(qiáng)烈反對在臨床試驗(yàn)外行RP前的新輔助ADT。
●ADT不應(yīng)作為單一療法用于臨床局限性前列腺癌，除非存在根治性局部治療的禁忌癥（如預(yù)期壽命≤5年和合并癥）。在這些情況下，如果是高風(fēng)險(xiǎn)組或很高風(fēng)險(xiǎn)組前列腺癌，ADT可能是一種可接受的替代方案。
●在一些適合放療的患者中，放療前（新輔助）、放療期間（同步）和/或放療后（輔助）接受ADT治療可延長生存期。治療選擇方案包括：
?單獨(dú)使用LHRH激動劑
?戈舍瑞林、組氨瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林
?LHRH激動劑（如上述）+第一代抗雄激素
?尼魯米特、氟他胺、比卡魯胺
?LHRH拮抗劑
?地加瑞克
●短程（4-6個(gè)月）和長程（2-3年）新輔助、同步、和/或輔助ADT研究均采用完全雄激素阻斷。是否有必要加入一種抗雄激素仍需要進(jìn)一步研究。
●到目前為止，在單純采用高劑量（150mg）抗雄激素藥物比卡魯胺進(jìn)行ADT的最大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，疾病的復(fù)發(fā)時(shí)間推遲但生存期沒有改善；然而，需要更長時(shí)間的隨訪。
用于有區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N1M0）的前列腺癌的ADT
●預(yù)期壽命>5年的N1M0期前列腺癌患者可以和NOMO期患者一樣（如上述）使用“EBRT+新輔助、同步、和/或輔助ADT”治療，或者可以單獨(dú)使用ADT治療或使用阿比特龍治療。使用阿比特龍治療的同時(shí)應(yīng)服用類固醇，根據(jù)所用阿比特龍的配方，口服潑尼松5mg qd或口服甲基強(qiáng)的松龍4mg bid（阿比特龍聯(lián)用甲基強(qiáng)的松龍是2B類證據(jù)）。阿比特龍與某種類固醇聯(lián)用出現(xiàn)進(jìn)展后，不應(yīng)給予阿比特龍加另一種類固醇。
●在低脂肪早餐后給予250mg/天劑量的阿比特龍加潑尼松，可以作為隔夜禁食后給予1000mg/天劑量的替代方案。這種給藥方式可以節(jié)省費(fèi)用，從而減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并改善依從性。
Szmulewitz RZ, Peer CJ, Ibraheem A, et al. Prospective international randomized phase II study of low-dose abiraterone with food versus standard dose abiraterone In castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol 2018;36:1389-1395.
●單獨(dú)使用ADT或聯(lián)用阿比特龍的選擇方案包括：
?睪丸切除術(shù)
?單獨(dú)使用LHRH激動劑
?戈舍瑞林、組氨瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林
?LHRH激動劑（如上述）+第一代抗雄激素
?尼魯米特、氟他胺、比卡魯胺
?LHRH拮抗劑
?地加瑞克（2B類證據(jù)）
?睪丸切除術(shù)+阿比特龍
?LHRH激動劑（如上述）+阿比特龍
?LHRH拮抗劑（如上述）+阿比特龍
●在一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，PR后發(fā)現(xiàn)淋巴結(jié)陽性的患者立即并持續(xù)使用ADT與推遲接受ADT對比，能顯著改善總體生存期。因此，這類患者應(yīng)當(dāng)考慮立即使用LHRH激動劑、LHRH拮抗劑（LHRH拮抗劑是2B類證據(jù)）或行睪丸切除術(shù)。 連續(xù)ADT的許多副作用在ADT上隨時(shí)間累積。許多因持續(xù)使用ADT發(fā)生的不良反應(yīng)隨ADT用藥時(shí)間的推移而蓄積。
PROS-F,2/5
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用于RP或EBRT后M0 PSA持續(xù)/復(fù)發(fā)前列腺癌的ADT
（用于MO去勢初治前列腺癌的ADT）
●對于根治性治療后PSA水平升高作為唯一癌癥證據(jù)的患者，其使用ADT的時(shí)機(jī)受到PSA變化速度、患者焦慮程度、ADT的短期和長期副作用、以及患者潛在并發(fā)癥的影響。
●這些患者中大多數(shù)有好的預(yù)后（預(yù)期壽命15年），但絕對PSA水平、PSA水平變化速率（PSADT）、以及接受根治性治療時(shí)的初始分期、分級和PSA水平是估計(jì)預(yù)后的最佳指標(biāo)。
●較早使用ADT可能優(yōu)于延遲使用ADT，雖然早期和晚期的定義（即PSA水平為多少）仍存在爭議。由于早期使用ADT的益處尚不明確，治療應(yīng)個(gè)體化直至有確定性的研究結(jié)果報(bào)告。對于PSADT較短（或PSA快速變化）但預(yù)期壽命長的患者，應(yīng)當(dāng)鼓勵其盡早接受ADT治療。
●一些患者在PSA持續(xù)/復(fù)發(fā)后適合接受補(bǔ)救治療, 見PROS-12和PROS-13。
●PSA倍增時(shí)間長（>12個(gè)月）和年齡較大的患者適合進(jìn)行觀察。
●選擇接受ADT的患者應(yīng)考慮行間歇性ADT。一項(xiàng)比較間歇性ADT和連續(xù)性ADT的三期試驗(yàn)顯示，間歇性ADT在生存期上不遜于連續(xù)性ADT，而間歇性ADT組具有較好的生活質(zhì)量。間歇性ADT組中死于前列腺癌的患者比連續(xù)性ADT組多7%，但是這被連續(xù)性ADT組中更多非前列腺癌死亡所抵消。一項(xiàng)非計(jì)劃中的亞組分析顯示，連續(xù)組中分級組4或5的前列腺癌患者的中位總體生存期為8年，比間歇組中的同類患者（6.8年）長14個(gè)月。
●ADT選擇方案包括：
?M0 RP PSA持續(xù)/復(fù)發(fā)：
?EBRT +/- 新輔助、同步、和/或輔助ADT [見用于臨床局限性(N0M0)前列腺癌的ADT]
?“M0 EBRT PSA持續(xù)/復(fù)發(fā)，TRUS-活檢陰性”或“補(bǔ)救性EBRT進(jìn)展后M0 PSA 持續(xù)/復(fù)發(fā)”：
?睪丸切除術(shù)
?單獨(dú)使用LHRH激動劑
—戈舍瑞林、組氨瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林
?LHRH激動劑（如上述）+第一代抗雄激素
—尼魯米特、氟他胺、比卡魯胺
?LHRH拮抗劑
—地加瑞克
用于有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的去勢初治前列腺癌的ADT
●ADT是轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者治療的金標(biāo)準(zhǔn)。
●一項(xiàng)三期試驗(yàn)對間歇性ADT和連續(xù)性ADT進(jìn)行了比較，但該研究不能證明生存方面的非劣效性。然而，停止ADT后3個(gè)月，在間歇性ADT組中測量的關(guān)于勃起功能和心理健康的生活質(zhì)量優(yōu)于連續(xù)性ADT組。
●此外，三項(xiàng)對隨機(jī)對照試驗(yàn)的薈萃分析未顯示出間歇性ADT和連續(xù)性ADT之間的生存方面的差異。
●接受間歇性ADT時(shí)，特別是在停止治療期間，要求密切監(jiān)測PSA和睪酮水平以及可能需要行影像學(xué)檢查，并且患者可能需要在出現(xiàn)疾病進(jìn)展征兆時(shí)轉(zhuǎn)為連續(xù)性ADT。
●用于M1期去勢初治前列腺癌患者的治療選擇方案：
?睪丸切除術(shù)± 多西他賽
?單獨(dú)使用LHRH激動劑± 多西他賽（如果在承重骨中存在轉(zhuǎn)移，必須給予第一代抗雄激素≥7天以預(yù)防睪酮Flare現(xiàn)象[或點(diǎn)火效應(yīng)]）
?戈舍瑞林、組氨瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林
?LHRH激動劑（如上述）+第一代抗雄激素± 多西他賽
?尼魯米特、氟他胺、比卡魯胺
?LHRH拮抗劑±多西紫杉醇
?地加瑞克
?睪丸切除術(shù)+阿比特龍
?LHRH激動劑（如上述）+阿比特龍
?LHRH拮抗劑+阿比特龍
●在低脂肪早餐后給予250mg/天劑量的阿比特龍加潑尼松，可以作為隔夜禁食后給予1000mg/天劑量的替代方案。這種給藥方式可以節(jié)省費(fèi)用，從而減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并改善依從性。
Szmulewitz RZ, Peer CJ, Ibraheem A, et al. Prospective international randomized phase II study of low-dose abiraterone with food versus standard dose abiraterone In castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol 2018;36:1389-1395.
PROS-F,3/5
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用于MO或M1期CRPC的二線激素治療
●雄激素受體激活和自分泌/旁分泌雄激素合成是前列腺癌在ADT治療期間復(fù)發(fā)（CRPC）的潛在機(jī)制。因此，應(yīng)用附加治療時(shí)，應(yīng)通過持續(xù)給予LHRH激動劑或拮抗劑將睪酮維持在去勢水平（<50ng>
●一旦腫瘤開始對初始ADT治療耐藥，有多種可能提供臨床獲益的治療方案。根據(jù)常規(guī)影像學(xué)檢查是否有轉(zhuǎn)移的證據(jù)（M0期CRPC Vs.M1期CRPC）以及是否有癥狀，來確定可供采用的選擇。
●對于沒有癥狀或癥狀輕微的患者，可使用的二線激素治療方案包括：
?第二代抗雄激素
?阿帕他胺（用于PSADT≤10個(gè)月的M0期）
?恩雜魯胺（用于PSADT≤10個(gè)月的M0期或M1期）
?雄激素代謝抑制劑
?阿比特龍+強(qiáng)的松（僅適用于M1期）
?阿比特龍+甲基強(qiáng)的松龍（僅適用于M1期）
?其它二線激素療法適用于M0或M1）
?酮康唑
?酮康唑+氫化可的松
?第一代抗雄激素（尼魯米特、氟他胺或比卡魯胺）
?皮質(zhì)類固醇（氫化可的松、潑尼松或地塞米松）
?DES或其它雌激素
?抗雄激素撤藥
●使用阿比特龍治療的同時(shí)應(yīng)服用類固醇，根據(jù)所用阿比特龍的配方，口服潑尼松5mg qd或口服甲基強(qiáng)的松龍4mg bid。阿比特龍與某種類固醇聯(lián)用出現(xiàn)進(jìn)展后，不應(yīng)給予阿比特龍加另一種類固醇。
●在低脂肪早餐后給予250mg/天劑量的阿比特龍加潑尼松，可以作為隔夜禁食后給予1000mg/天劑量的替代方案。這種給藥方式可以節(jié)省費(fèi)用，從而減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并改善依從性。
Szmulewitz RZ, Peer CJ, Ibraheem A, et al. Prospective international randomized phase II study of low-dose abiraterone with food versus standard dose abiraterone In castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol 2018;36:1389-1395.
●如果在使用阿比特龍治療過程中出現(xiàn)疾病進(jìn)展，不應(yīng)使用酮康唑±氫化可的松。
●DES在任何劑量下都有心血管和血栓栓塞的副作用，但發(fā)生頻率是劑量和藥劑依賴性。DES應(yīng)該以1mg/d開始，必要時(shí)加量，使血清睪酮達(dá)到去勢水平（<50ng>
●一項(xiàng)在PSADT≤10個(gè)月的M0期CRPC患者中進(jìn)行的3期研究顯示，與安慰劑相比，阿帕他胺（240 mg /天）改善了無轉(zhuǎn)移生存的主要終點(diǎn)（40.5個(gè)月vs.16.2個(gè)月）。在第一次中期分析中，總生存率沒有顯著差異。不良事件包括皮疹（24％vs.5.5％）、骨折（11％vs.6.5％）和甲狀腺功能減退（8％vs.2％）。接受阿帕他胺治療的患者應(yīng)使用骨支持。
●一項(xiàng)在PSADT≤10個(gè)月的M0期CRPC患者中進(jìn)行的3期研究顯示，恩雜魯胺（160 mg/天）改善了無轉(zhuǎn)移生存的主要終點(diǎn)（36.6個(gè)月vs.14.7個(gè)月）。在第一次中期分析中，總生存率沒有顯著差異。不良事件包括跌倒和非病理性骨折（17％vs.8％）、高血壓（12％vs.5％）、主要不良心血管事件（5％vs.3％）和精神障礙（5％vs.2％） ）。接受恩雜魯胺治療的患者應(yīng)使用骨支持。
●在一項(xiàng)在多西他賽化療前M1 CRPC情況下進(jìn)行的隨機(jī)對照試驗(yàn)中，與單用強(qiáng)的松相比，阿比特龍聯(lián)合低劑量強(qiáng)的松（5mg BID）能夠改善影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）、延長至開始化療的間隔時(shí)間、延長至疼痛出現(xiàn)或惡化的時(shí)間和延長至體能狀態(tài)下降的時(shí)間，并改善了總生存。這種情況下使用“阿比特龍+強(qiáng)的松”是1類推薦。使用阿比特龍時(shí)需要監(jiān)測的副作用包括：高血壓、低血鉀、周圍水腫、心房顫動、充血性心力衰竭、肝損傷和疲勞，以及ADT和長期使用皮質(zhì)類固醇已知可能發(fā)生的副作用。
●在一項(xiàng)針對多西他賽初治的M1期CRPC患者的三期研究中顯示，恩雜魯胺（160mg/天）顯著改善了rPFS和總生存期。這種情況下使用恩雜魯胺是1類推薦。使用恩雜魯胺需要長期監(jiān)測的副作用包括：疲勞、腹瀉、潮熱、頭痛和癲癇（據(jù)報(bào)道在使用恩雜魯胺治療的患者中發(fā)病率為0.9%）。
PROS-F,4/5
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用于MO或M1期CRPC的二線激素治療（續(xù)）
●對于有癥狀的M1期CRPC患者，上面所列出的所有二級激素治療選項(xiàng)都是可選用的，但多西紫杉醇可能是初始使用的首選。阿比特龍和恩雜魯胺在未曾接受多西他賽治療情況下的隨機(jī)試驗(yàn)均是在沒有癥狀或癥狀輕微的M1期CRPC患者中進(jìn)行。相比多西他賽，這些藥物在該類患者中的疼痛緩解作用尚不明確。但是，兩種藥物均對曾接受多西他賽治療的患者具有姑息性療效。在未曾接受多西他賽治療的情況下，阿比特龍和恩雜魯胺均被批準(zhǔn)使用，并且為1類推薦。這兩種藥物都適用于不適合使用多西他賽的患者。
●對于多西他賽治療過的M1期CRPC患者，隨機(jī)對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)恩雜魯胺和“阿比特龍+強(qiáng)的松”能夠延長生存期。因此，每種藥物均為1類推薦。
●兩項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)（STRIVE和TERRAIN）顯示，在未接受過治療的M1期CRPC患者中，恩雜魯胺160 mg/d對比比卡魯胺50 mg/d改善了無病進(jìn)展期。因此，恩雜魯胺可能是這些患者的首選。然而，考慮到藥物的不同副作用特征和恩扎魯胺增加治療費(fèi)用，在一些患者中仍然可以考慮使用比卡魯胺。
●關(guān)于這些藥物在多西紫杉醇前或多西他賽后序貫使用，尚缺乏基于證據(jù)的指導(dǎo)。
用于觀察中需要治療的患者的ADT
●對于觀察中出現(xiàn)進(jìn)展的局限性疾病患者，治療選擇是LHRH激動劑或拮抗劑（LHRH拮抗劑是2B類證據(jù)）或行睪丸切除術(shù)。
優(yōu)化ADT
●LHRH激動劑或拮抗劑（藥物去勢）和雙側(cè)睪丸切除術(shù)（手術(shù)去勢）兩者同樣有效。
●對于有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者，未證實(shí)聯(lián)合使用雄激素阻斷（藥物或手術(shù)去勢聯(lián)合一種抗雄激素藥物）更優(yōu)于單純使用去勢藥物。
●對于有明顯轉(zhuǎn)移且有可能因初期單純使用LHRH激動劑治療引起睪酮Flare現(xiàn)象（點(diǎn)火效應(yīng)）而出現(xiàn)相關(guān)癥狀的患者，抗雄激素治療應(yīng)當(dāng)在LHRH激動劑之前使用或同步使用，并應(yīng)當(dāng)持續(xù)這種聯(lián)合用藥至少7天。
●抗雄激素單藥治療的有效性似乎不及藥物或手術(shù)去勢，因此不被推薦。
●無臨床資料支持非那雄胺或度他雄胺聯(lián)用雄激素阻斷。
●對于使用藥物或手術(shù)去勢后血清睪酮未獲得充分抑制（低于50ng/dL）的患者，可考慮使用其它激素治療（用雄激素、抗雄激素、LHRH拮抗劑或類固醇），盡管臨床獲益尚不明確。達(dá)到“去勢”的最佳血清睪酮水平尚未確定。
PROS-F,5/5
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監(jiān)測
●ADT可產(chǎn)生各種不良影響，包括潮紅、性欲減退、勃起功能障礙、陰莖和睪丸萎縮、肌肉萎縮和肌無力、疲勞、抑郁、脫發(fā)、骨質(zhì)疏松、較高的臨床骨折發(fā)生率、肥胖、胰島素抵抗、血脂改變以及較高的糖尿病和心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。治療前應(yīng)告知患者以及他們的醫(yī)務(wù)人員關(guān)于這些風(fēng)險(xiǎn)的信息。
●建議按照美國國家骨質(zhì)疏松癥基金會（www.nof.org）對普通人群的指南來篩查和治療骨質(zhì)疏松癥。美國國家骨質(zhì)疏松癥基金會指南包括如下各項(xiàng)建議：1)補(bǔ)充鈣（每日1000-1200 mg，從飲食或補(bǔ)充劑攝?。┖途S生素D3（每日400-1000IU），以及2) 對于伴股骨頸、全髖或腰椎低骨量（通過DEXA檢測，T評分在-1.0～-2.5之間，骨質(zhì)缺乏）和10年發(fā)生髖骨骨折的可能性≥3%或10年發(fā)生嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥相關(guān)性骨折可能性≥20%時(shí)的年齡≥50歲的男性，給予附加治療?？墒褂檬澜缧l(wèi)生組織發(fā)布的名為FRAX?的算法來評估骨折風(fēng)險(xiǎn)。按照FRAX?算法，ADT應(yīng)視為引起“繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥”。無轉(zhuǎn)移的男性患者增加骨密度（骨折風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)指標(biāo)）的治療方案包括：地諾單抗（60 mg SQ，每6個(gè)月一次）、唑來膦酸（5 mg IV，每年一次）和阿屈膦酸鹽（70 mg PO，每周一次）。
●對于FRAX?篩查結(jié)果顯示骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，開始治療前應(yīng)進(jìn)行基線DEXA掃描。國際臨床骨密度協(xié)會建議治療一年后行一次DEXA掃描隨訪，盡管對于監(jiān)測藥物治療有效性的最佳方法尚未有一致性意見。不推薦使用骨轉(zhuǎn)換的生化標(biāo)記物來監(jiān)測療效。25-羥基維生素D的血清水平和每日平均膳食攝入維生素D的量將有助于營養(yǎng)學(xué)家制定針對具體患者的維生素D補(bǔ)充方案。當(dāng)前尚無針對維生素D水平監(jiān)測頻率的指南。然而，對那些需要通過DEXA掃描進(jìn)行監(jiān)測的患者，同時(shí)檢測血清維生素D水平是有意義的。
●地諾單抗（60 mg SQ，每6個(gè)月一次）、唑來膦酸（5 mg IV，每年一次）和阿屈膦酸鹽（70 mg PO，每周一次）可在ADT治療前列腺癌期間增加骨礦物質(zhì)密度（這是骨折風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)）。如果絕對骨折風(fēng)險(xiǎn)提示需要使用藥物治療，建議使用地諾單抗、唑來膦酸或阿屈膦酸鹽。
●建議對接受ADT的男性患者進(jìn)行篩查和干預(yù)，以預(yù)防/治療糖尿病和心血管病。這些疾病常見于老年人中，目前尚不確定接受ADT的患者與普通人群在糖尿病和心血管病的篩查、預(yù)防和治療策略上是否應(yīng)有所差別。
END
