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8 月 28 日，安進(jìn)宣布向美國(guó) FDA 提交其 Evolocumab 的生物制劑許可申請(qǐng) (BLA)，尋求批準(zhǔn)這款藥物用于高膽固醇治療。Evolocumab 是一款試驗(yàn)性的全人源單克隆抗體，它可抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9（PCSK9），PCSK9 是一種降低肝臟從血液移除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C) 的蛋白，LDL-C 又稱“壞”膽固醇。

Evolocumab 的 BLA 含有大約 6800 名患者的數(shù)據(jù)，包括 10 項(xiàng) 3 期試驗(yàn)中的逾 4500 名高膽固醇患者。該 3 期研究評(píng)價(jià) Evolocumab 的安全性及有效性，受試者為使用他汀類藥物（有或沒(méi)有其它降脂藥物）后膽固醇水平仍升高患者，不能耐受他汀類藥物的患者，患有雜合子家族性高膽固醇血癥患者 (HeFH) 及患有純合子家族性高膽固醇血癥 (HoFH) 的患者，HoFH 是一種罕見(jiàn)并嚴(yán)重的遺傳疾病。

“這次向 FDA 提交 BLA 標(biāo)志著我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次提交我們降脂項(xiàng)目的上市申請(qǐng)，也代表了我們 Evolocumab 整個(gè)全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的一個(gè)關(guān)鍵里程碑，”安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁、醫(yī)學(xué)博士 Harper 表示稱。“我們期望與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密協(xié)作，以將這種新的治療選擇帶給雖然經(jīng)現(xiàn)有藥物治療，但仍不能充分降低他們低密度脂蛋白膽固醇水平的高膽固醇患者?！?/p>

高膽固醇，特別 LDL-C 升高是最常見(jiàn)的血脂異常形式，這種疾病是血液中膽固醇和 / 或脂肪的一種異常。升高的 LDL-C 被認(rèn)為是一種主要的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素。家族性高膽固醇血癥 (FH) 是一種基因突變引起的遺傳性疾病，它可導(dǎo)致年齡早期的高水平 LDL-C，據(jù)估計(jì)，美國(guó)確診的 FH（雜合子和純合子的形式）患者不超過(guò) 1%。

患者可以患有兩種形式 FH 中的一種。雜合型 FH 是更常見(jiàn)的 FH，發(fā)生率大約為二百分之一到五百分之一。它能引起 LDL-C 水平升高至正常水平的兩倍（如 >190 mg/dL)。HeFH 個(gè)體患者有一種改變拷貝的膽固醇調(diào)節(jié)基因。

純合子型 FH 是一種罕見(jiàn)、更加嚴(yán)重的疾病形式，發(fā)生率大約為百萬(wàn)分之一。它能引起 LDL-C 水平升高至逾 6 倍正常水平（如 650-1,000 mg/dL)。HoFH 個(gè)體患者有兩種改變拷貝的膽固醇調(diào)節(jié)基因。2013 年，F(xiàn)DA 授予 Evolocumab 用于 HoFH 孤兒藥資格。