投資要點(diǎn)：
全球仿制藥過去五年復(fù)合增長(zhǎng)率18.2%，遠(yuǎn)快于全球藥品市場(chǎng)10.7%增速，藥品專利進(jìn)入到期高峰、新藥上市日益減少、仿制藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上垂直一體化集中度不斷提高、歐美政府、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和藥品零售商推動(dòng)價(jià)格低廉的仿制藥銷售、藥品專利到期后仿制藥快速占領(lǐng)市場(chǎng)等諸多因素將推動(dòng)未來10年仿制藥市場(chǎng)增速遠(yuǎn)快于全球藥品市場(chǎng)增速，仿制藥增長(zhǎng)同時(shí)帶來的是仿制藥API快速增長(zhǎng)。
仿制藥成本包括研發(fā)成本、API成本、制劑生產(chǎn)成本和人工成本，一般API成本約占仿制藥成本的50%，在全球仿制藥API的競(jìng)爭(zhēng)主體中，中國(guó)和印度以其低成本優(yōu)勢(shì)和成熟的避工藝技術(shù)，上升勢(shì)頭迅猛。基于成本競(jìng)爭(zhēng)的歐美仿制藥企業(yè)已經(jīng)逐步將仿制藥API轉(zhuǎn)移至印度和中國(guó)，從發(fā)展趨勢(shì)看中國(guó)和印度研發(fā)外包和制劑轉(zhuǎn)移生產(chǎn)比重也將不斷上升，印度最為成功的案例是第二大藥企Dr.Reddy‘s2006年成為默克辛伐他汀美國(guó)仿制藥授權(quán)生產(chǎn)伙伴，該藥2007年給Dr.Reddy‘s貢獻(xiàn)了3.5億美元收入；而第四大藥企Nicholas Pirmal2006年獲得輝瑞12個(gè)產(chǎn)品、金額3.5億美元分5年執(zhí)行的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)合同，成為輝瑞最大的定制生產(chǎn)伙伴。印度制藥行業(yè)以外向發(fā)展為主，近10年印度仿制藥行業(yè)發(fā)展較快，成為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)主體，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先中國(guó)，進(jìn)入2000s后期，中國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境和成本優(yōu)勢(shì)凸顯，隨著中國(guó)制藥企業(yè)熟悉國(guó)際仿制藥游戲規(guī)則，中國(guó)將形成對(duì)印度的強(qiáng)力挑戰(zhàn)，從中期看中國(guó)和印度在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)將各領(lǐng)風(fēng)騷。
中國(guó)API企業(yè)正在向國(guó)際制劑藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，向制劑轉(zhuǎn)型有五種業(yè)務(wù)模式：①國(guó)際制劑OEM；②國(guó)際制劑轉(zhuǎn)移生產(chǎn)；③合作開發(fā)第；④授權(quán)仿制藥；⑤非專利藥，五種業(yè)務(wù)模式代表了業(yè)務(wù)模式升級(jí)和盈利水平提高。印度仿制藥企業(yè)在其制劑國(guó)際市場(chǎng)銷售產(chǎn)業(yè)升級(jí)過程中都走過了五種業(yè)務(wù)模式，并投入研發(fā)創(chuàng)新，以期實(shí)現(xiàn)向?qū)＠幤髽I(yè)的逐步轉(zhuǎn)型。但是特色原料藥向制劑藥企業(yè)轉(zhuǎn)型后，仍將面臨盈利波動(dòng)，其中主要原因是：藥品專利到期沒有連結(jié)性，導(dǎo)致產(chǎn)品管線無法銜接；仿制藥價(jià)格下跌。企業(yè)連續(xù)的產(chǎn)品組合或者企業(yè)上下游垂直一體化成為避免盈利波動(dòng)的主要策略，通過收購(gòu)兼并獲得產(chǎn)品組合或銷售網(wǎng)絡(luò)并快速利用自身的低成本優(yōu)勢(shì)將已有產(chǎn)品滲透至當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)也是較為通行的策略。
印度制藥企業(yè)在國(guó)際上的發(fā)展路徑為中國(guó)藥企提供了可借鑒的戰(zhàn)略意義，并給投資者帶來了階段性超額回報(bào)。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)都已經(jīng)具有在產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)的能力，2008上半年或者下半年都將開始以合作開發(fā)的模式出口制劑，實(shí)現(xiàn)向國(guó)際制劑藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，我們認(rèn)為不遠(yuǎn)的將來兩家公司都可能成為跨國(guó)專利藥企業(yè)的授權(quán)仿制藥生產(chǎn)商，同時(shí)海正藥業(yè)和華海藥業(yè)也在利用自身品種優(yōu)勢(shì)致力于國(guó)內(nèi)制劑銷售，以進(jìn)一步提升盈利穩(wěn)定性；而以國(guó)內(nèi)仿制藥為主要發(fā)展的恒瑞醫(yī)藥，將在2009年上半年開始向國(guó)際市場(chǎng)提供特色原料藥，我們認(rèn)為在不遠(yuǎn)的將來能夠利用自身的避工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)參與國(guó)際制劑藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
受益于國(guó)際仿制藥市場(chǎng)快速發(fā)展，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥都有潛力成長(zhǎng)為綜合性國(guó)際化中型制藥企業(yè)，在目前階段是A股市場(chǎng)非常好的投資標(biāo)的：恒瑞醫(yī)藥業(yè)務(wù)模式已經(jīng)獲得市場(chǎng)認(rèn)同，雖然股票估值不低，但短中長(zhǎng)期發(fā)展明確，隨著專利藥上市，估值還可提升，我們維持"買入"評(píng)級(jí)；海正和華海經(jīng)過2005-2007年三年業(yè)務(wù)調(diào)整，開始進(jìn)入新一輪發(fā)展上升期，從企業(yè)發(fā)展所處階段和經(jīng)營(yíng)模式看，海正類似于Dr.Reddy‘s制劑出口早期，華海類似于Ranbaxy制劑出口早期，Dr.Reddy‘s和Ranbaxy在制劑出口早期都曾享受過60-80倍估值，海正和華海市值分別為101億、65億，市值偏低，我們認(rèn)為未來幾年在業(yè)務(wù)模式升級(jí)過程中，海正和華海都可能給投資者帶來超額回報(bào)，我們上調(diào)海正和華海投資評(píng)級(jí)至"買入"，12個(gè)月目標(biāo)價(jià)分別為31.45元和40元。
1.國(guó)際仿制藥市場(chǎng)空前繁榮
IMS預(yù)測(cè)2007年全球藥品銷售額將達(dá)到6902億美元，增長(zhǎng)6.1%，其中3個(gè)領(lǐng)域引人注目，遠(yuǎn)高于全球藥品增速：第一，生物技術(shù)藥品增速13-14%；第二，仿制藥增速13-14%；第三，?？扑幤吩鏊?0-11%，以專利藥為盈利模式的歐美市場(chǎng)正在面臨以仿制藥為主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。受仿制藥增長(zhǎng)帶動(dòng)仿制藥原料藥增速11%，遠(yuǎn)高于創(chuàng)新原料藥增速。
國(guó)際仿制藥發(fā)展歷程
仿制藥的英文名為"Generics"，在制藥行業(yè)仿制藥是指創(chuàng)新藥在專利到期后由其他眾多廠商生產(chǎn)的具有同樣活性成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的仿制藥品。本文我們將專利到期的非專利藥和專利未到期的仿制藥統(tǒng)稱為仿制藥，中國(guó)和印度等非規(guī)范市場(chǎng)主要依靠專利未到期的仿制藥發(fā)展，這是因?yàn)闅v史上專利保護(hù)不完善，目前中國(guó)和印度法律允許仿制1993年和1995年前申報(bào)專利而專利未過期的藥品。
世界制藥行業(yè)經(jīng)過了五個(gè)階段發(fā)展：1984年美國(guó)通過《Hatch-Waxman Act》法案，仿制藥才開始發(fā)展起來1800-1930年，制藥工業(yè)萌芽：這一階段天然藥物提取與合成化學(xué)快速發(fā)展，19世紀(jì)初化學(xué)家主要從從植物中提取有效成分，一些藥房發(fā)展成藥品生產(chǎn)商，19世紀(jì)末合成化學(xué)和藥理學(xué)開始應(yīng)用，特別是對(duì)化合物適應(yīng)癥的研究，使得制藥行業(yè)得到了發(fā)展。
1930-1960年，創(chuàng)新藥物開始起步：這一階段新藥研究轉(zhuǎn)向天然物質(zhì)修飾和合成全新化合物，藥品安全性受到各國(guó)重視，美國(guó)通過《食品藥品化妝品法》，英國(guó)頒布《藥品法》。
1960-1980年，創(chuàng)新藥物迅猛發(fā)展，仿制藥幾近空白：這一階段世界對(duì)制藥行業(yè)進(jìn)行重新評(píng)估，修正法規(guī)，藥品生產(chǎn)GMP的公布使得藥品生產(chǎn)更加規(guī)范。行業(yè)法規(guī)不斷完善推動(dòng)了制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，1970-1980年各種各樣的?？苿?chuàng)新藥物面世；由于仿制藥臨床研究等同創(chuàng)新藥，仿制成本高，藥價(jià)低，仿制藥公司不愿花費(fèi)昂貴的臨床研究費(fèi)用和時(shí)間，有近150個(gè)專利過期的創(chuàng)新藥沒有仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)際仿制藥幾近空白。
1980-2000年，生物制藥突飛猛進(jìn)、仿制藥獲得長(zhǎng)足發(fā)展：這一階級(jí)美國(guó)政府允許生物制藥專利保護(hù)、鼓勵(lì)處于研發(fā)早期的生物技術(shù)企業(yè)上市融資，推動(dòng)生物制藥行業(yè)突飛猛進(jìn)；1984年美國(guó)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正案》（Hatch-Waxman Act）是仿制藥發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，該法案是對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥并存發(fā)展建立的一種有效法律機(jī)制，在刺激創(chuàng)新藥發(fā)展的同時(shí)，給予仿制藥更好的上市機(jī)會(huì)，法案內(nèi)容主要有四點(diǎn)：第一，允許藥品專利獲得5年延長(zhǎng)，并酌情由FDA授予額外的市場(chǎng)專營(yíng)保護(hù)期，以此補(bǔ)償專利藥在研發(fā)和上市審批過程中延誤的時(shí)間；第二，Bolar修正案允許仿制藥企業(yè)在藥品專利到期前就著手研制仿制品，一旦專利到期并獲得FDA批準(zhǔn)，仿制藥即可銷售；第三，簡(jiǎn)化仿制藥上市申報(bào)程序，仿制藥毋需重復(fù)已被創(chuàng)新藥申請(qǐng)(NDA)證明了的安全性和有效性研究，即減免臨床前動(dòng)物毒理試驗(yàn)和人體臨床研究項(xiàng)目，取而代之的足以參照品牌藥品為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究，簡(jiǎn)化了仿制藥的審批程序，這個(gè)過程現(xiàn)在簡(jiǎn)稱為ANDA；第四，添加l80天首仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)專營(yíng)保護(hù)期條款和30個(gè)月專利訴訟條款，這兩條條款是對(duì)美國(guó)藥品管理的一項(xiàng)重大改革。這一法案的頒發(fā)為仿制藥公司對(duì)品牌藥專利進(jìn)行挑戰(zhàn)提供了法律依據(jù)，帶動(dòng)了歐美仿制藥蓬勃發(fā)展。
2000年-現(xiàn)在，專利藥上市數(shù)量減少，全球并購(gòu)成風(fēng)，仿制藥銷量快速上升：2000年開始全球藥品面臨大規(guī)模專利到期，跨國(guó)藥企受新藥上市數(shù)量減少壓力驅(qū)動(dòng)，紛紛進(jìn)行大規(guī)模并購(gòu)；各國(guó)政府積極推動(dòng)降低藥費(fèi)；2003年8月FDA實(shí)施仿制藥新規(guī)，僅給品牌藥企業(yè)一次30個(gè)月解決與仿制藥專利糾紛，仿制藥企業(yè)乘勝追擊，印度仿制藥企開始走向全球，仿制藥銷量快速上升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也相當(dāng)激烈。
未來，生物仿制藥將是仿制藥行業(yè)下一個(gè)浪潮：2003年歐洲制訂法規(guī)推動(dòng)生物仿制藥上市，2006年Sandoz全球首次上市兩款生物仿制藥；2007年美國(guó)有100個(gè)生物藥品約200億美元專利到期，但因?yàn)槊绹?guó)對(duì)生物仿制藥爭(zhēng)議仍然較大而無法上市。毋庸置疑生物仿制藥將是仿制藥行業(yè)下一個(gè)浪潮。
2.藥品專利到期面臨價(jià)格下跌和銷量上升
藥品專利主要包括化合物專利、中間體及制備方法專利（工藝專利）、給藥系統(tǒng)專利、藥品不同適應(yīng)癥專利等等，化合物專利一般是第一個(gè)到期，藥品化合物專利到期后，仿制藥才能生產(chǎn)，專利藥公司一般會(huì)根據(jù)自身不同時(shí)期登記的專利繼續(xù)尋求市場(chǎng)保護(hù)，仿制藥上市需要攻破除化合物專利之外的專利，例如需要避開原料藥工藝專利和制劑工藝專利等其他藥品專利，原料藥避工藝技術(shù)壁壘較高，能夠挑戰(zhàn)原料藥工藝專利的企業(yè)并不多，具備較為成熟的避工藝技術(shù)的企業(yè)才可能成功，這類企業(yè)的仿制藥市場(chǎng)機(jī)會(huì)相應(yīng)也比較大。仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利成功，第一個(gè)仿制藥上市一般以70-80%專利價(jià)格上市，上市即可獲得相當(dāng)可觀的市場(chǎng)銷售額，此時(shí)市場(chǎng)總體銷量也有所放大；后來者上市，藥品價(jià)格可能跌至專利藥的30-50%左右，仿制藥銷量會(huì)進(jìn)一步放大。有時(shí)因仿制藥太多，藥品價(jià)格跌至盈利極薄甚至虧本銷售，競(jìng)爭(zhēng)至極為慘烈階段，一些企業(yè)退出，藥品進(jìn)入成熟期，產(chǎn)品價(jià)格有所回升，而后新仿制藥產(chǎn)品替代，藥品進(jìn)入衰退期。因此藥品能夠及早上市成為仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。
仿制藥API銷量跟隨仿制藥銷量放大而放大，價(jià)格跟隨仿制藥價(jià)格波動(dòng)而波動(dòng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和生產(chǎn)成本能否不斷降低將成為影響特色原料藥企業(yè)盈利的重要因素。
注：國(guó)際市場(chǎng)稱為制劑藥提供的原料藥和中間體為Active Pharmaceutical Ingredients（API），國(guó)內(nèi)市場(chǎng)稱為特色原料藥。
3.特色原料藥向制劑藥升級(jí)的主要業(yè)務(wù)模式和盈利變化
特色原料藥向制劑藥升級(jí)有五種業(yè)務(wù)模式
特色原料藥提供給非規(guī)范市場(chǎng)、半規(guī)范市場(chǎng)和規(guī)范市場(chǎng)的仿制藥企業(yè)，其中非規(guī)范市場(chǎng)、半規(guī)范市場(chǎng)專利保護(hù)不嚴(yán)格，規(guī)范市場(chǎng)專利保護(hù)嚴(yán)格、產(chǎn)品認(rèn)證要求高，盈利水平高于前者，特色原料藥向國(guó)際制劑藥企業(yè)轉(zhuǎn)型過程中，一般會(huì)有五種制劑業(yè)務(wù)模式：
第一是國(guó)際制劑OEM：是制劑出口的最低層次，由委托企業(yè)提供原料和制劑技術(shù)，生產(chǎn)企業(yè)主要是加工廠，賺取相對(duì)較薄的加工費(fèi)，但風(fēng)險(xiǎn)低，短期見效，要求企業(yè)具有多種劑型的生產(chǎn)能力；..
第二是國(guó)際制劑轉(zhuǎn)移生產(chǎn)：企業(yè)利用自身的API優(yōu)勢(shì)，為國(guó)際著名品牌公司提供制劑研發(fā)和生產(chǎn)外包，原料和制劑都在企業(yè)生產(chǎn)，這一模式生產(chǎn)企業(yè)在賺原料向規(guī)范市場(chǎng)出口的盈利同時(shí)，還收取制劑研發(fā)和加工費(fèi)，層次和盈利水平都高于OEM，要求企業(yè)具有反工藝技術(shù)和多種劑型的生產(chǎn)能力；..
第三是合作開發(fā)：與合作伙伴共同研發(fā)原料和制劑，提供生產(chǎn)，終端利潤(rùn)分成，這一模式盈利水平高，打生產(chǎn)企業(yè)品牌，有利于為企業(yè)獨(dú)立出口制劑奠定市場(chǎng)基礎(chǔ)。
第四是授權(quán)仿制藥（Authorised generics）：專利藥企業(yè)以合同形式授權(quán)給某仿制藥企業(yè)生產(chǎn)銷售其專利產(chǎn)品，并以仿制藥價(jià)格銷售，利潤(rùn)分成，以此打擊"敵視性仿制藥公司"的專利挑戰(zhàn)積極性。即在挑戰(zhàn)者仿制藥上市之前或期間，簽署合同允許某仿制藥公司以其品牌藥品搶先占領(lǐng)仿制藥市場(chǎng)，使專利挑戰(zhàn)者不具任何市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，但被授權(quán)仿制藥企業(yè)可獲得較大經(jīng)濟(jì)效益。
第五是非專利藥：通過前四種模式出口制劑，API企業(yè)在研發(fā)和海外市場(chǎng)拓展積累到一定層次，業(yè)務(wù)模式繼續(xù)升級(jí)，通過設(shè)立海外銷售隊(duì)伍或者收購(gòu)當(dāng)?shù)劁N售企業(yè)獨(dú)立出口制劑，掌控終端市場(chǎng)和賺取更為豐厚的利潤(rùn)，完成向非專利藥企業(yè)的過渡，一些非專利藥企業(yè)獲得美國(guó)市場(chǎng)180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，贏得了巨大市場(chǎng)回報(bào)。
印度仿制藥企業(yè)在其制劑國(guó)際市場(chǎng)銷售產(chǎn)業(yè)升級(jí)過程中都走過了五種業(yè)務(wù)模式，并投入研發(fā)創(chuàng)新，以期實(shí)現(xiàn)向?qū)＠幤髽I(yè)的逐步轉(zhuǎn)型。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)都已經(jīng)具備提供制劑出口的前三種業(yè)務(wù)模式，合作開發(fā)的模式將在2008年上半年或者下半年開始，兩家公司都在努力成為跨國(guó)專利藥企業(yè)的授權(quán)仿制藥生產(chǎn)伙伴；國(guó)內(nèi)還有兩家仿制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥和華東醫(yī)藥，主要致力于向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供仿制藥，同時(shí)也在開始向國(guó)際市場(chǎng)提供特色原料藥，以期在不遠(yuǎn)的將來能夠利用自身的避工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)參與國(guó)際制劑藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
各種業(yè)務(wù)模式的盈利水平比較
我們比較了世界仿制藥企業(yè)、印度制藥企業(yè)和中國(guó)主要仿制藥企業(yè)的毛利率、營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率和凈利潤(rùn)率，我們看到世界仿制藥企業(yè)毛利率高于印度制藥企業(yè)，但營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率和凈利潤(rùn)率基本相同13-14%，我們認(rèn)為其中主要原因是世界仿制藥企業(yè)基本銷售制劑藥，而印度制藥企業(yè)都包含API銷售，制劑藥毛利率高于原料藥，但制劑藥銷售費(fèi)用高于原料藥，需用指出的是制劑藥企業(yè)直接面對(duì)消費(fèi)終端，對(duì)市場(chǎng)把控能力和產(chǎn)品定價(jià)能力都強(qiáng)于原料藥，因此制劑藥的盈利穩(wěn)定性是遠(yuǎn)強(qiáng)于原料藥的，世界仿制藥企業(yè)都是原料藥、制劑藥垂直一體化，一方面賺取原料藥在規(guī)范市場(chǎng)的銷售（原料藥通常占制劑藥成本超過50%），另一方面通過制劑藥穩(wěn)定盈利，抗衡低價(jià)入市的企業(yè)。
中國(guó)主要仿制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥面對(duì)國(guó)內(nèi)銷售制劑，毛利率高達(dá)81%，但營(yíng)銷費(fèi)用也非常高，凈利潤(rùn)率15%，基本和世界仿制藥企業(yè)、印度制藥企業(yè)相當(dāng)。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)80%以上收入來自特色原料藥，并基本出口歐美規(guī)范市場(chǎng)，盈利能力表現(xiàn)差別非常大，海正藥業(yè)毛利率遠(yuǎn)低于平均水平，其中原因是有一些盈利能力低的抗感染藥、抗寄生蟲藥和心血管藥仍然在銷售，拉低了公司凈利潤(rùn)率，公司在國(guó)際市場(chǎng)份額高、具有很強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的抗腫瘤藥毛利率60%，抗腫瘤原料藥毛利率高達(dá)80%；華海藥業(yè)是一家新興企業(yè)，成立時(shí)間短，業(yè)務(wù)聚焦于普利類和沙坦類，其中普利類原料藥市場(chǎng)份額較高，毛利率超過50%，原料藥營(yíng)業(yè)費(fèi)用低，因此華海藥業(yè)在三家國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)中凈利潤(rùn)率最高。
我們給出了各種業(yè)務(wù)模式毛利率水平：非規(guī)范市場(chǎng)特色原料藥最低；其次是制劑OEM，賺取的是加工費(fèi)，但制劑OEM通常最終是虧錢；轉(zhuǎn)移生產(chǎn)毛利包括原料藥規(guī)范市場(chǎng)銷售和制劑加工；合作開發(fā)包括原料藥、制劑藥規(guī)范市場(chǎng)銷售和制劑藥終端利潤(rùn)分成，因此制劑藥毛利率高；授權(quán)仿制藥也是原料藥、制劑藥規(guī)范市場(chǎng)銷售和制劑藥終端利潤(rùn)分成，但因?yàn)槭菍＠幤髽I(yè)授權(quán)，180天或者1年內(nèi)利潤(rùn)率高，制劑藥毛利率更高，但超過180天后盈利和市場(chǎng)份額會(huì)有下跌；非專利藥或本國(guó)仿制藥純粹是企業(yè)自主銷售制劑，盈利持續(xù)穩(wěn)定，雖然毛利率可能會(huì)略低于授權(quán)仿制藥制劑毛利率，但具有連續(xù)的產(chǎn)品組合和穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，凈利潤(rùn)率高。
4.仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略和專利藥企業(yè)的防御策略
隨著藥品化合物專利到期，其他專利都在仿制藥的挑戰(zhàn)評(píng)估范圍，因此化合物專利到期前，仿制藥企業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備好挑戰(zhàn)專利競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略，為仿制藥上市做好充分準(zhǔn)備；品牌藥企業(yè)則采取防御戰(zhàn)略，通過不斷增加新的專利遏制仿制藥上市，如果無法遏制，品牌藥企業(yè)通常采取和仿制藥企業(yè)聯(lián)手或者授權(quán)上市仿制藥，前者會(huì)給予仿制藥企業(yè)盈利補(bǔ)償，后者則降低ANDA仿制藥（挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)）的銷售和盈利。
仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略：向?qū)＠魬?zhàn)提早上市，產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化
1984年美國(guó)Hatch-Waxman Act法案鼓勵(lì)仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，勝訴因挑戰(zhàn)引起的法律費(fèi)用將擁有180天市場(chǎng)專營(yíng)的盈利補(bǔ)償，獲得180天市場(chǎng)專營(yíng)的仿制藥因其首個(gè)上市，產(chǎn)品售價(jià)一般為專利藥價(jià)的70-80%，并可獲得相當(dāng)可觀的市場(chǎng)份額，因此隨著藥品化合物專利過期，爭(zhēng)取180天市場(chǎng)專營(yíng)成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標(biāo)，仿制藥企業(yè)都在提前審查專利并策劃仿制藥的研制申報(bào)，專利第四段聲明（P4）對(duì)品牌專利藥進(jìn)行挑戰(zhàn)，是仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心。歐洲雖然沒有180天市場(chǎng)專營(yíng)，挑戰(zhàn)專利提前爭(zhēng)取市場(chǎng)份額也是仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。
印度和中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家利用世界仿制藥市場(chǎng)放大和仿制藥API產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，發(fā)展原料藥，成為國(guó)際市場(chǎng)的主要API供應(yīng)商，具備了成熟的避工藝技術(shù)，能夠挑戰(zhàn)原料藥工藝專利，并具有了多種劑型的生產(chǎn)能力，隨著市場(chǎng)積累和產(chǎn)品積累，在產(chǎn)業(yè)鏈上垂直一體化，將業(yè)務(wù)從特色原料藥延伸至下游仿制藥制劑藥，從過去僅僅賺取原料藥的利潤(rùn)到賺取更為穩(wěn)定和豐厚的產(chǎn)成品利潤(rùn)。而制劑藥企業(yè)則在上下游進(jìn)行垂直整合，收購(gòu)上游特色原料藥企業(yè)或者下游銷售企業(yè)，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
品牌藥企業(yè)策略：拖延仿制藥上市或者和仿制藥企業(yè)聯(lián)手
面對(duì)創(chuàng)新藥品青黃不接的局面，專利藥企業(yè)也在運(yùn)用各種策略和手段保護(hù)自己即將失去專利的產(chǎn)品，保住其市場(chǎng)份額，通常會(huì)采取三種策略，其中后兩種策略仍然給合作的仿制藥企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益：
不斷增加新專利，延長(zhǎng)市場(chǎng)保護(hù)：專利藥企業(yè)必須在接到仿制藥申報(bào)FDA通知日的45天內(nèi)申訴，F(xiàn)DA便會(huì)推遲批準(zhǔn)仿制藥，如果30個(gè)月遏制期訴訟仍未了結(jié)，F(xiàn)DA便批準(zhǔn)仿制藥上市。按照FDA仿制藥管理法規(guī)，每增加一項(xiàng)專利，仿制藥公司都得重新向FDA遞交新的"專利證明書"，并通知專利持有者。通常專利藥企業(yè)新增的專利或者保護(hù)為：
1、通過工藝改進(jìn)注冊(cè)具有更好生物利用度的分子形態(tài)專利，從而延長(zhǎng)其工藝專利期。
2、獲取FDA兒科實(shí)驗(yàn)行政保護(hù)期。
3、尋找新的適應(yīng)癥、規(guī)格、給藥方式或者使用文件。
4、研制能獲得外加專利保護(hù)的復(fù)方組合藥。
5、引進(jìn)新劑型而撤回舊劑型。
6、引進(jìn)后續(xù)藥品。
7、申報(bào)并獲得外加的專利。
和仿制藥企業(yè)聯(lián)手：專利藥企業(yè)和首次仿制藥申報(bào)者共同商定協(xié)約，由專利藥企業(yè)以某種方式付款給首位仿制藥公司，拖延同一品種仿制藥上市。這種方式會(huì)有違反反壟斷法風(fēng)險(xiǎn)。
授權(quán)仿制藥：在藥品專利到期前，專利藥企以合同形式授權(quán)給某仿制藥企業(yè)以仿制藥價(jià)格生產(chǎn)銷售其專利產(chǎn)品，以此打擊"敵視性仿制藥公司"的專利挑戰(zhàn)積極性，使專利挑戰(zhàn)仿制藥企業(yè)不具任何市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。
案例：2006年8月輝瑞抗抑郁藥舍曲林（Sertraline）美國(guó)專利到期，TEVA仿制藥獲得180天獨(dú)家銷售權(quán)，輝瑞將其品牌藥Zoloft（舍曲林）授權(quán)給子公司仿制藥企業(yè)Greenstone，按仿制藥價(jià)格銷售，以此打擊TEVA的銷售。因?yàn)槭跈?quán)仿制藥，TEVA僅獲得38%的市場(chǎng)份額，輝瑞保留62%市場(chǎng)份額。
5.全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移趨勢(shì)非常明顯，未來中印各領(lǐng)風(fēng)騷
仿制藥成本包括研發(fā)成本、API成本、制劑生產(chǎn)成本和人工成本，一般API成本約占仿制藥成本的50%，如果仿制藥API比重高，API成本占比會(huì)更高，在全球仿制藥API的競(jìng)爭(zhēng)主體中，傳統(tǒng)仿制藥API生產(chǎn)國(guó)家意大利和西班牙勞動(dòng)力成本高、政府缺乏政策支持、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)薄弱，正在不斷失去市場(chǎng)份額；中國(guó)和印度擁有充足的低廉勞動(dòng)力、環(huán)保成本低、避工藝技術(shù)成熟、政府積極鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)給予相關(guān)的政策，特別是印度政府將醫(yī)藥列為支柱行業(yè)，因此中國(guó)和印度上升勢(shì)頭迅猛。從國(guó)際市場(chǎng)看，跨國(guó)制藥企業(yè)面對(duì)專利大規(guī)模到期而喪失本土市場(chǎng)份額、研發(fā)投入產(chǎn)出比下降、各項(xiàng)成本不斷上升，國(guó)際制藥產(chǎn)業(yè)有兩大發(fā)展趨勢(shì)：
合同研究和生產(chǎn)服務(wù)（Contract research and manufacturing services，CRAMS）：也就是我們所說的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，CRAMS分成三塊業(yè)務(wù)，中間體、新分子體（NCE，專利藥）
API和仿制藥生產(chǎn)，2005年印度CRAMS規(guī)模5.32億美元，占全球6-7%市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)印度未來5年CRAMS復(fù)合增長(zhǎng)率11%，2010年上升至9億美元。專家預(yù)測(cè)印度有能力占全球CRAMS35-40%市場(chǎng)份額。
案例：Nicholas Pirmal（NP）是印度第四大制藥商，主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域抗生素、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、心血管藥、糖尿病藥、胃腸用藥、維生素、吸入式麻藥和皮膚科用藥，2006年銷售規(guī)模3.44億美元，出口收入占比13%，研發(fā)費(fèi)用占收入比重9%。NP 2003年通過并購(gòu)本土獲FDA認(rèn)證原料藥和精細(xì)化工企業(yè)進(jìn)入美國(guó)、歐洲和日本規(guī)范市場(chǎng)，同時(shí)還在國(guó)外和國(guó)內(nèi)進(jìn)行了一系列并購(gòu)。NP是全球10大合同外包、印度CRAMS領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，2005年CRAMS實(shí)現(xiàn)收入2.5億美元（制劑1億美元），占印度CRAMS30%市場(chǎng)份額；2006年NP獲得輝瑞12個(gè)產(chǎn)品、金額3.5億美元分5年執(zhí)行的CRAMS合同，成為輝瑞最大的定制生產(chǎn)伙伴，為滿足全球合同生產(chǎn)能力，NP并購(gòu)輝瑞在UK的定制工廠，該工廠向超過100個(gè)市場(chǎng)供應(yīng)超過300個(gè)成熟制劑；2007年NP獲得禮來臨床前和臨床合同，預(yù)計(jì)2010年NP在印度CRAMS市場(chǎng)份額將上升至50%。
案例：海正藥業(yè)是中國(guó)最大的特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域抗腫瘤藥、抗生素、心血管藥、寄生蟲藥和內(nèi)分泌藥，2007年2月公司和雅來合作，為雅來提供近5000萬人民幣萬古霉素合同生產(chǎn)；2007年為一大型跨國(guó)藥企提供近1億人民幣抗寄生蟲藥合同生產(chǎn)；2003年公司接受禮來卷曲霉素API技術(shù)轉(zhuǎn)移，2006年生產(chǎn)通過認(rèn)證，2007年接受禮來卷曲霉素制劑轉(zhuǎn)移，預(yù)計(jì)2009年通過制劑認(rèn)證并向WHO提供生產(chǎn)。2006年10月公司EHS獲得輝瑞等四大跨國(guó)藥企審計(jì)認(rèn)同，公司可能進(jìn)入這些跨國(guó)藥企全球供應(yīng)鏈成為其定制生產(chǎn)企業(yè)。
研發(fā)合同外包（Contract outsourcing）：歐美藥企研發(fā)外包廣泛，包括R&D、先導(dǎo)化合物篩選、臨床研究和臨床實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)和包裝標(biāo)簽等等，目前外包給印度和中國(guó)等低成本國(guó)家的主要是先導(dǎo)化合物篩選、臨床前研究和實(shí)驗(yàn)。2010年全球合同外包市場(chǎng)超過500億美元，臨床前合同外包市場(chǎng)約為160億美元；2005年印度研發(fā)合同外包規(guī)模1.2億美元，預(yù)計(jì)未來5年復(fù)合增長(zhǎng)率53%，2010年上升至10億美元；中國(guó)研發(fā)合同外包發(fā)展非常快，2007年規(guī)模超過2億美元，預(yù)計(jì)2010年將超過10億美元，和印度具有相同國(guó)際市場(chǎng)地位，中國(guó)主要合同外包企業(yè)是藥明康德，預(yù)計(jì)2010年收入規(guī)模超過5億美元，2007-2010年復(fù)合增長(zhǎng)率超過50%。
基于成本競(jìng)爭(zhēng)的歐美仿制藥企業(yè)已經(jīng)逐步將仿制藥API轉(zhuǎn)移至印度和中國(guó)，印度和中國(guó)等第三方生產(chǎn)的原料藥占全球原料藥銷售的41%，從發(fā)展趨勢(shì)看，中國(guó)和印度研發(fā)外包和制劑定制生產(chǎn)比重也將不斷上升。中國(guó)和印度都具有很強(qiáng)的成本優(yōu)勢(shì)、基礎(chǔ)化工設(shè)施優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì)，都擁有成熟的避工藝技術(shù)，1990s中期在國(guó)際市場(chǎng)處于同等水平，但是近10年印度仿制藥行業(yè)發(fā)展較快，并遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國(guó)，這主要是因?yàn)椋?br> 政府政策導(dǎo)向：印度政府給予制藥業(yè)產(chǎn)業(yè)政策傾斜，鼓勵(lì)本土制藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域發(fā)展。
制藥企業(yè)體制：印度制藥業(yè)以私營(yíng)企業(yè)為主，經(jīng)營(yíng)體制靈活，企業(yè)注重研發(fā)投入。
印度制藥業(yè)以外向型定位：印度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，印度制藥企業(yè)選擇了外向型發(fā)展路徑，制劑出口比中國(guó)早10幾年，也因此在國(guó)際市場(chǎng)積累了豐富而成熟的經(jīng)驗(yàn)，在歐美市場(chǎng)生產(chǎn)認(rèn)證和藥證申報(bào)都遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于中國(guó)。
依靠收購(gòu)兼并完成國(guó)際仿制藥的產(chǎn)業(yè)升級(jí)：印度仿制藥企業(yè)借1996年開始的世界藥品專利到期逐步放大機(jī)遇，利用自身成本優(yōu)勢(shì)，在全球主要規(guī)范市場(chǎng)收購(gòu)當(dāng)?shù)鼐哂袖N售網(wǎng)絡(luò)的仿制藥企業(yè)，完成了主流市場(chǎng)的布局，并同時(shí)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
進(jìn)入2000s后期，中國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境和成本優(yōu)勢(shì)凸顯，企業(yè)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有極大提高，隨著中國(guó)制藥企業(yè)參與國(guó)際研發(fā)和仿制藥制劑競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)和印度的差距會(huì)很快縮小，中國(guó)將構(gòu)成對(duì)印度的強(qiáng)力挑戰(zhàn)，從中期看，中國(guó)和印度在國(guó)際制藥市場(chǎng)將各領(lǐng)風(fēng)騷。
中國(guó)和印度的比較分析
歷史上中國(guó)和印度制藥行業(yè)都有較為寬松的專利法規(guī)，為兩個(gè)國(guó)家的仿制藥發(fā)展提供了政策環(huán)境，印度鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展，制藥行業(yè)進(jìn)入壁壘極低，但嚴(yán)格控制國(guó)內(nèi)藥品價(jià)格，導(dǎo)致印度國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，利潤(rùn)率低，印度仿制藥企業(yè)選擇了外向型發(fā)展路徑；中國(guó)制藥行業(yè)進(jìn)入壁壘也非常低，但1997年前中國(guó)政府藥品價(jià)格管制較為寬松，20世紀(jì)90年代在外企帶動(dòng)下，以仿制藥進(jìn)口替代搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，制藥行業(yè)獲得了高額利潤(rùn)，中國(guó)仿制藥企業(yè)更多選擇了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展。1980s中國(guó)和印度制藥行業(yè)都發(fā)展大宗原料藥，目前大宗原料藥在國(guó)際市場(chǎng)是各具優(yōu)勢(shì)，但1990s后期印度立足于歐美市場(chǎng)，中國(guó)立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印中在國(guó)際市場(chǎng)差距開始拉大，特色原料藥特別是仿制藥制劑出口，印度遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國(guó)，在此我們從多方面比較了中國(guó)和印度的制藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
發(fā)展歷史：
1、過去30多年，印度醫(yī)藥工業(yè)從空白發(fā)展成為世界市場(chǎng)高質(zhì)量、低成本的仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者，滿足印度所有原料藥和幾乎所有制劑藥需求，并成為跨國(guó)藥企和國(guó)際仿制藥低價(jià)供應(yīng)商，印度制藥工業(yè)經(jīng)過了三個(gè)發(fā)展階段：①1947-1970年，進(jìn)口藥和外資藥企壟斷：1947年印度獨(dú)立，藥品主要通過跨國(guó)藥企進(jìn)口，進(jìn)口藥占80-90%市場(chǎng)份額，99%是專利藥，全球藥價(jià)最高，制藥行業(yè)基本為空白；1960s仍然是進(jìn)口依賴，前10大藥企有8家是跨國(guó)藥企分支機(jī)構(gòu)，跨國(guó)藥企市場(chǎng)份額超過70%。②1970-2000年，印度本土制藥企業(yè)快速在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展：1970s印度政府為實(shí)現(xiàn)藥品自給，廢除藥品化合物專利、控制藥品價(jià)格、提高關(guān)稅限制進(jìn)口、限制外企持股比例，跨國(guó)藥企紛紛退出印度，政府培養(yǎng)本土制藥企業(yè)，降低進(jìn)入壁壘；1980s印度制藥企業(yè)開始出口大宗原料藥，至今仍在多種大宗原料藥上占據(jù)壟斷地位；1990s印度制藥企業(yè)在寬松的專利制度下，逐步形成成熟的仿制藥反工藝技術(shù)，制劑藥本土制藥企業(yè)能夠全部自給，原料藥也幾乎能夠自給，向國(guó)際市場(chǎng)大規(guī)模出口仿制藥API，配合仿制藥企業(yè)制劑藥注冊(cè)，并將業(yè)務(wù)垂直一體化，縱向延伸至仿制藥制劑出口。③2000年-現(xiàn)在，成為世界市場(chǎng)高質(zhì)量、低成本的仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者：在國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行了一系列跨國(guó)并購(gòu)，從在國(guó)際區(qū)域市場(chǎng)設(shè)立營(yíng)銷中心到收購(gòu)當(dāng)?shù)貭I(yíng)銷企業(yè)再到收購(gòu)當(dāng)?shù)胤轮扑幤髽I(yè)，從而將低成本產(chǎn)品快速滲透至國(guó)際區(qū)域市場(chǎng)，有多家企業(yè)仿制藥挑戰(zhàn)專利成功，獲得美國(guó)180天市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)；在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度政府控制價(jià)格，國(guó)內(nèi)藥品銷售金額規(guī)模較小，2005年印度跨國(guó)藥企市場(chǎng)份額低于20%，2005年印度政府修改專利法，重新啟用藥品化合物專利，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上和國(guó)際市場(chǎng)接軌，從而為跨國(guó)藥企重新占據(jù)印度市場(chǎng)提供了政策環(huán)境。
2、中國(guó)制藥行業(yè)同樣是從空白發(fā)展起來，自主發(fā)展大宗原料藥和基礎(chǔ)用藥，在外企的帶動(dòng)下利用較為寬松的專利法規(guī)發(fā)展仿制藥，以仿制藥進(jìn)口替代搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額：①1949-1968年中國(guó)制藥從無到有，從依賴進(jìn)口到實(shí)現(xiàn)自給，具備了一定創(chuàng)新能力：1955年氯霉素在東北制藥投產(chǎn)，結(jié)束了我國(guó)化學(xué)藥品完全依賴進(jìn)口的局面，60年代我國(guó)首個(gè)創(chuàng)新藥青蒿素誕生，1965年中國(guó)科學(xué)院人工合成了世界上首個(gè)人工合成蛋白質(zhì)牛胰島素結(jié)晶，但文革十年浩劫中國(guó)制藥與發(fā)達(dá)國(guó)家差距進(jìn)一步拉大。②1978-1992年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)以發(fā)展基礎(chǔ)用藥為主，大宗原料藥出口規(guī)模擴(kuò)大，外企開始進(jìn)入中國(guó)：1978年國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立，增產(chǎn)供應(yīng)緊缺的原料藥，組建華藥、哈藥、石藥、東總等幾大醫(yī)藥集團(tuán)，原料藥出口規(guī)模不斷擴(kuò)大，并逐步在多種大宗原料藥上占據(jù)壟斷地位，基礎(chǔ)用藥制劑迅速擴(kuò)展；仿制成功多種基因工程藥物，但未能走向市場(chǎng)。1984年大冢、施貴寶、揚(yáng)森、史克制藥等企業(yè)以合資方式進(jìn)入了中國(guó)，中國(guó)專利法在1985年頒布，但只保護(hù)工藝專利。③1993-2000年中國(guó)制藥行業(yè)進(jìn)入暴利階段，國(guó)內(nèi)仿制藥空前繁榮：政府鼓勵(lì)醫(yī)院創(chuàng)收，制藥行業(yè)進(jìn)入暴利階段，吸引了外企進(jìn)駐中國(guó)，各路資本涌入制藥行業(yè)，外企全新的營(yíng)銷理念影響著本土企業(yè)，本土藥企通過醫(yī)院終端推廣和廣告宣傳走搶仿、進(jìn)口替代盈利模式，中國(guó)制藥行業(yè)進(jìn)入仿制和營(yíng)銷共同推動(dòng)行業(yè)快速增長(zhǎng)階段，灰色利益鏈逐步形成。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)利潤(rùn)率較高，制藥企業(yè)視線基本停留在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，僅少數(shù)企業(yè)參與國(guó)際仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。④2000年-現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)調(diào)控政策頻出，并開始啟動(dòng)新醫(yī)改，國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來機(jī)會(huì)：中國(guó)本土制藥企業(yè)發(fā)展到7000家，銷售名目不一和價(jià)格不等的同質(zhì)化產(chǎn)品，"藥價(jià)虛高"加重了老百姓負(fù)擔(dān)，政府持續(xù)降低藥品價(jià)格、反商業(yè)賄賂、藥品生產(chǎn)和銷售認(rèn)證，2007年政府開始啟動(dòng)新醫(yī)改，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈；全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來國(guó)際市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
專利保護(hù)：
1、1970年印度頒布了《專利法》，以7年工藝專利取代英殖民時(shí)代的15年化合物專利，允許本土制藥企業(yè)利用反工藝技術(shù)（reverse engineering skill）仿制大批國(guó)外專利藥，保證印度公民能夠迅速使用低成本藥物，因此印度的跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛退出印度市場(chǎng)，而印度本土制藥企業(yè)迅速占領(lǐng)外企退出的市場(chǎng)份額，獲得了快速發(fā)展，并形成了成熟的仿制藥反工藝技術(shù)；2005年印度修改專利法，重新啟用化合物專利，對(duì)1995年1月1日申請(qǐng)化合物專利的藥品給予20年專利保護(hù)，目前印度出口的97%的藥物都是專利過期藥品。
2、1985年中國(guó)頒布專利法，只保護(hù)工藝專利，1993年中國(guó)修改專利法，對(duì)1993年1月1日后申請(qǐng)化合物專利的藥物給予20年專利保護(hù)，但由于1993年前申請(qǐng)化合物專利的藥品多在2000年前后才上市銷售，這一專利保護(hù)留下的空隙為中國(guó)仿制藥獲得了成熟的反工藝技術(shù)和中國(guó)制藥行業(yè)的快速發(fā)展。
價(jià)格管制：
1、1970年印度發(fā)布《藥價(jià)管制法規(guī)》，控制幾乎所有藥品價(jià)格，制定原料藥最高交易價(jià)格和制劑藥最高零售價(jià)格，因?yàn)閲?yán)格的價(jià)格管制，印度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，印度制藥企業(yè)這使得目前印度制藥企業(yè)能夠提供世界最低藥價(jià)的藥品。
2、1997年前中國(guó)藥品價(jià)格管制寬松，1997年后開始控制醫(yī)療保險(xiǎn)目錄藥品價(jià)格，并開始頻繁的藥品降價(jià)。
6.特色原料藥向制劑藥企業(yè)轉(zhuǎn)型后，仍將面臨盈利的波動(dòng)
特色原料藥向制劑藥企業(yè)轉(zhuǎn)型后，仍將面臨盈利波動(dòng)，其中主要原因是：
藥品專利到期沒有連結(jié)性，導(dǎo)致產(chǎn)品管線無法銜接：藥品申請(qǐng)專利沒有其時(shí)間規(guī)律，因此藥品專利到期沒有連接性，仿制藥企業(yè)產(chǎn)品管線不能有很好銜接。
..仿制藥價(jià)格下跌：藥品專利過期后由于仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)加入，藥品將面臨價(jià)格的下跌和銷量的有所放大，并隨著后來者不斷加入價(jià)格而快速下跌，在單產(chǎn)品上盈利呈現(xiàn)前高后低。
企業(yè)連續(xù)的產(chǎn)品組合或者企業(yè)上下游垂直一體化（利用API優(yōu)勢(shì)降低成本同時(shí)豐富產(chǎn)品管線）成為避免盈利波動(dòng)的主要策略，從國(guó)際仿制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)看，通過收購(gòu)兼并獲得產(chǎn)品組合或者銷售網(wǎng)絡(luò)并快速利用自身的低成本優(yōu)勢(shì)將已有產(chǎn)品滲透至收購(gòu)企業(yè)市場(chǎng)也是較為通行的策略。
案例分析：Dr.Reddy‘s Lab，內(nèi)生增長(zhǎng)為主、收購(gòu)兼并為輔
公司簡(jiǎn)介：Dr.Reddy‘s成立于1984年，是印度第二大垂直一體化仿制藥企業(yè)，公司氟西汀和昂丹司瓊兩個(gè)產(chǎn)品挑戰(zhàn)專利成功，獲美國(guó)180天市場(chǎng)專營(yíng)，辛伐他汀獲默克仿制藥授權(quán)生產(chǎn)，是主要依靠?jī)?nèi)生經(jīng)營(yíng)獲得發(fā)展的企業(yè)。2006下半年在昂丹司瓊獲得美國(guó)180天市場(chǎng)專營(yíng)、辛伐他汀默克美國(guó)授權(quán)仿制和并購(gòu)德國(guó)第四大仿制藥企業(yè)三大因素驅(qū)動(dòng)下，公司一躍成為全球前十大仿制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋API、非品牌仿制藥、品牌仿制藥，主營(yíng)收入的80%來自海外市場(chǎng)。
公司經(jīng)營(yíng)：1990年之前公司生產(chǎn)大宗原料藥；1990年開始發(fā)展特色原料藥和國(guó)內(nèi)制劑藥；1994年在國(guó)外市場(chǎng)垂直一體化，大力發(fā)展特色原料藥的同時(shí)將業(yè)務(wù)延伸至仿制藥下游制劑生產(chǎn)銷售；2001年8月抗抑郁藥氟西汀挑戰(zhàn)專利成功，獲得美國(guó)180天獨(dú)家銷售權(quán)，在2001-02年實(shí)現(xiàn)了7300萬美元銷售，公司仿制藥業(yè)務(wù)和盈利因此實(shí)現(xiàn)了飛躍；2006年抗腫瘤藥昂丹司瓊挑戰(zhàn)專利成功，獲得美國(guó)180天獨(dú)家銷售權(quán)，在2006-07年實(shí)現(xiàn)6500萬美元銷售；2006年獲得默克美國(guó)辛伐他汀授權(quán)仿制藥生產(chǎn)，在2006-07年實(shí)現(xiàn)3.5億美元銷售。
公司是印度唯一一家有兩個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)180天市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)的制藥企業(yè)。
外延擴(kuò)張：2002-2006年進(jìn)行了6起國(guó)際仿制藥企業(yè)并購(gòu)，涉及金額7億美元，其中2006年5.8億美元收購(gòu)德國(guó)第四大仿制藥企業(yè)Betapharm使得公司成為印度領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)，通過并購(gòu)公司仿制藥快速進(jìn)入英國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、墨西哥和西班牙。
公司研發(fā)：1998-1999年公司積極投入創(chuàng)新藥物開發(fā)，為諾和諾德提供DRF2593和DRF2725兩個(gè)新化合物研發(fā)外包；2005年與ICICI風(fēng)投合作進(jìn)行ANDAs商業(yè)化；2006年公司向美國(guó)市場(chǎng)投放6個(gè)新藥，并有64個(gè)新藥等待審批，30個(gè)API在美國(guó)、加拿大和歐盟進(jìn)行了DMF備案。
在業(yè)務(wù)發(fā)展過程中，盈利波動(dòng)較大：1993-2007年公司收入復(fù)合增長(zhǎng)率28%，凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率28%，但如果剔除2006年收購(gòu)Betapharm和Roche API因素（獲得3億美元收入），收入復(fù)合增長(zhǎng)率26%，凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率25%。公司2001年抗抑郁藥氟西汀獲得美國(guó)180天市場(chǎng)專營(yíng)，為公司2001-02年盈利帶來巨幅增長(zhǎng)，隨后因?yàn)楫a(chǎn)品沒有較好銜接上，盈利出現(xiàn)了2003-2005年三年大幅調(diào)整，但公司憑借較強(qiáng)的內(nèi)功，2006下半年多個(gè)產(chǎn)品迎來收獲期，業(yè)務(wù)發(fā)展邁上新的臺(tái)階。
案例分析：Ranbaxy Lab，通過收購(gòu)兼并向歐美市場(chǎng)滲透仿制藥
公司簡(jiǎn)介：Ranbaxy成立于1961年，是全球第十大、印度第一大仿制藥企業(yè)，2005年占印度制藥工業(yè)收入23%，是業(yè)務(wù)覆蓋API、非品牌仿制藥、品牌仿制藥和生物技術(shù)產(chǎn)品的垂直一體化制藥企業(yè)，公司在全球8個(gè)國(guó)家有工廠，產(chǎn)品銷往100多個(gè)國(guó)家，主營(yíng)收入的79%來自海外市場(chǎng)，公司主要依靠收購(gòu)兼并外延式發(fā)展驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)。
公司經(jīng)營(yíng)：公司從大宗原料藥企業(yè)發(fā)展為國(guó)際特色原料藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)制劑藥企業(yè)，1998年向國(guó)外市場(chǎng)垂直一體化，將業(yè)務(wù)延伸至仿制藥下游制劑銷售，并積極投入創(chuàng)新藥物開發(fā)；2002年6月頭孢呋辛在美國(guó)市場(chǎng)成功挑戰(zhàn)專利，在美國(guó)上市銷售，獲得72%市場(chǎng)份額，公司實(shí)現(xiàn)了仿制藥業(yè)務(wù)和盈利飛躍，該年公司凈利潤(rùn)增幅270%，達(dá)到1.15億美元；2003年在美國(guó)銷售其第一個(gè)品牌仿制藥異維A酸；2006年公司成功挑戰(zhàn)輝瑞的阿托伐他汀(立普妥, Lipitor)，使其在美國(guó)2011年6月到期的專利保護(hù)期縮短了15個(gè)月，挑戰(zhàn)辛伐他汀專利成功，在180天后上市，獲得3%左右市場(chǎng)份額；2006年公司與Zenotech合作，在其全球網(wǎng)絡(luò)下銷售Zenotech的腫瘤藥產(chǎn)品。
外延擴(kuò)張：2004-2006年公司進(jìn)行了11起國(guó)際仿制藥企業(yè)并購(gòu)，2004年收購(gòu)法國(guó)安萬特旗下的全資子公司RPG SA，成為法國(guó)十大通用名藥企業(yè)之一；收購(gòu)西班牙EFARMES公司的通用名藥部門；2006年收購(gòu)世界第五大通用名藥企業(yè)南非的Be Tabs pharmaceuticals；收購(gòu)葛蘭素史克在意大利和西班牙的非品牌通用名藥部門；收購(gòu)羅馬尼亞最大的通用名藥企業(yè)Terapia；涉及金額超過5億美元，公司也因此成長(zhǎng)為全球第十大仿制藥企業(yè)。
公司研發(fā)：1998-2003年公司申請(qǐng)了四個(gè)新藥臨床，公司是全球第二大申報(bào)ANDA的仿制藥企業(yè)（第一是Teva），目前擁有7個(gè)挑戰(zhàn)專利成功、未來幾年專利陸續(xù)到期的重磅藥。
業(yè)務(wù)發(fā)展順利，但經(jīng)營(yíng)也有波動(dòng)：1992-2006年公司收入復(fù)合增長(zhǎng)率18%，凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率22%，即使Ranbaxy業(yè)務(wù)發(fā)展順利，但產(chǎn)品在價(jià)格壓力下，2004年盈利出現(xiàn)滯漲，并在2005年大幅滑坡，這一盈利波動(dòng)我們認(rèn)為是仿制藥企業(yè)的正?，F(xiàn)象。
7.估值與投資建議
制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑就是向價(jià)值鏈的高端不斷升級(jí)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際上的發(fā)展路徑為中國(guó)藥企提供了可借鑒的戰(zhàn)略意義，雖然印度制藥企業(yè)發(fā)展策略上有確實(shí)的缺陷，比如低價(jià)搶奪市場(chǎng)，擾亂了市場(chǎng)自身也沒有獲得持續(xù)高速增長(zhǎng)，但是我們看到印度制藥行業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)地位不斷提升，制藥企業(yè)給投資者也帶來了階段性超額回報(bào)。Ranbaxy和Dr.Reddy‘s垂直一體化，向國(guó)際制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型過程中，估值一路上揚(yáng)，Ranbaxy市盈率一度高至68倍，Dr.Reddy‘s市盈率一度高至85倍，估值上升反映出市場(chǎng)對(duì)公司制劑出口盈利前景的預(yù)期，在當(dāng)時(shí)市場(chǎng)所給市盈率是非常高的，但最終制劑出口盈利遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期，在盈利帶動(dòng)下公司滾動(dòng)市盈率迅速回落至20倍左右，隨后隨著盈利表現(xiàn)，股價(jià)繼續(xù)攀升，估值回到30-40倍正常水平。兩支股票都給市場(chǎng)帶來了高額回報(bào)，1991-2007年16年間，①通過收購(gòu)兼并滲透歐美制劑市場(chǎng)的Ranbaxy：股價(jià)上漲了77倍，年復(fù)合收益率31%，1998年向海外制劑進(jìn)軍后，至2007年底9年中股價(jià)上漲了4.36倍，年復(fù)合收益率18%；②以內(nèi)生發(fā)展為主、并購(gòu)為輔的Dr.Reddy‘s：股價(jià)過去16年上漲了320倍，年復(fù)合收益率43%，1997年向海外制劑市場(chǎng)轉(zhuǎn)型后，至2007年底10年中股價(jià)上漲了17倍，年復(fù)合收益率33%。
因此如果拉長(zhǎng)投資周期，在企業(yè)特色原料藥進(jìn)入快速發(fā)展階段就介入公司股票，也不失為一個(gè)很好的投資決策，因?yàn)樘厣纤幤髽I(yè)發(fā)展到一定階段，必定會(huì)走產(chǎn)業(yè)升級(jí)道路，投資仿制藥這樣一個(gè)成長(zhǎng)性行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的成長(zhǎng)性企業(yè)，盈利波動(dòng)并不會(huì)影響最終回報(bào)；或者階段性投資公司股票，跟蹤公司產(chǎn)品，在特色原料藥贏得市場(chǎng)機(jī)會(huì)時(shí)介入，在產(chǎn)品斷檔時(shí)賣出，最好的階段性投資機(jī)會(huì)是特色原料藥向制劑藥升級(jí)區(qū)間，印度制藥企業(yè)在向國(guó)際制劑藥企業(yè)轉(zhuǎn)型過程中市場(chǎng)給予了很高估值，隨后制劑出口帶來高額盈利公司滾動(dòng)市盈率迅速降至較低水平，股價(jià)繼續(xù)上漲估值上升至正常水平，后續(xù)發(fā)展則需跟蹤公司產(chǎn)品梯隊(duì)跟進(jìn)，這個(gè)投資周期可能會(huì)有4-5年之久，甚至可能長(zhǎng)達(dá)10年。
印度制藥行業(yè)相對(duì)全市場(chǎng)平均溢價(jià)58%，在快速向國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展的1997-2002年制藥行業(yè)指數(shù)相對(duì)市場(chǎng)溢價(jià)曾達(dá)200%。
受益于國(guó)際仿制藥市場(chǎng)快速發(fā)展，三家企業(yè)都有潛力成長(zhǎng)為綜合性國(guó)際化中型制藥企業(yè)，在目前階段是A股市場(chǎng)非常好的投資標(biāo)的：
短期盈利增長(zhǎng)明確：三家企業(yè)反工藝技術(shù)成熟，海正藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力雄厚，華海藥業(yè)雖然底蘊(yùn)弱于海正和恒瑞，但經(jīng)營(yíng)體制優(yōu)于海正，制劑通過美國(guó)FDA認(rèn)證打開新的市場(chǎng)空間，華海藥業(yè)將是制劑藥最快導(dǎo)入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)制藥企業(yè)，三家企業(yè)仿制藥產(chǎn)品梯隊(duì)豐富，短期的盈利增長(zhǎng)將得到產(chǎn)品線強(qiáng)有力的支持。
中長(zhǎng)期業(yè)務(wù)模式升級(jí)，帶動(dòng)企業(yè)成長(zhǎng)為綜合性國(guó)際化中型制藥企業(yè)：2008年二季度海正藥業(yè)將以合作開發(fā)模式出口避工藝技術(shù)的氟伐他汀制劑，2008下半年年華海藥業(yè)也將以合作開發(fā)模式出口多奈派齊制劑，中長(zhǎng)期兩家公司業(yè)務(wù)模式還將不斷升級(jí)，不遠(yuǎn)的將來都可能成為跨國(guó)專利藥企業(yè)的授權(quán)仿制藥生產(chǎn)伙伴，進(jìn)而獨(dú)立向規(guī)范市場(chǎng)銷售制劑，并最終成長(zhǎng)為向國(guó)際市場(chǎng)提供專利藥的企業(yè)；恒瑞醫(yī)藥也可能在不遠(yuǎn)的將來能夠利用自身的避工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)參與國(guó)際制劑藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并最快實(shí)現(xiàn)向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供專利藥，不斷完成制藥業(yè)務(wù)模式的升級(jí)。
維持恒瑞醫(yī)藥"買入"評(píng)級(jí)，上調(diào)海正藥業(yè)和華海藥業(yè)投資評(píng)級(jí)至"買入"：恒瑞醫(yī)藥業(yè)務(wù)模式已經(jīng)獲得市場(chǎng)認(rèn)同，雖然股票估值不低，但短中長(zhǎng)期發(fā)展明確，隨著公司專利藥上市，估值還可提升，我們維持"買入"評(píng)級(jí)；海正藥業(yè)和華海藥業(yè)經(jīng)過2005-2007年三年業(yè)務(wù)調(diào)整，開始進(jìn)入新一輪發(fā)展上升期，從企業(yè)發(fā)展所處階段和經(jīng)營(yíng)模式看，海正藥業(yè)類似于Dr.Reddy‘s制劑出口早期，華海藥業(yè)類似于Ranbaxy制劑出口早期，Dr.Reddy‘s和Ranbaxy在制劑出口早期都曾享受過60-80倍估值，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)市值分別為101億、65億，相對(duì)企業(yè)價(jià)值低估，我們認(rèn)為未來幾年在業(yè)務(wù)模式升級(jí)過程中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)都可能給投資者帶來超額回報(bào)，在制劑出口過程中理應(yīng)享受估值溢價(jià)，隨著盈利反映，估值將回歸至市場(chǎng)平均水平，我們上調(diào)海正藥業(yè)和華海藥業(yè)投資評(píng)級(jí)至"買入"。
8. 風(fēng)險(xiǎn)因素
30個(gè)月遏制期：仿制藥企業(yè)向FDA遞交專利第四段聲明（ANDA）同時(shí)還須通知品牌藥企業(yè)，F(xiàn)DA接到仿制藥申報(bào)后，品牌藥企業(yè)有45天時(shí)間期限向法院申述仿制藥申報(bào)者侵權(quán)，如果品牌藥企業(yè)在45天內(nèi)向法院遞交訴訟，F(xiàn)DA對(duì)仿制藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)就自動(dòng)推延30個(gè)月，從而影響仿制藥上市。
制劑出口的盈利波動(dòng)：由于藥品專利到期不具有連續(xù)性可能導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品管線斷檔，藥品專利到期后價(jià)格逐步走低都可能引起企業(yè)盈利波動(dòng)。
專利藥企業(yè)授權(quán)仿制藥帶來市場(chǎng)份額降低：藥品專利到期，專利藥企業(yè)可能提前將藥品授權(quán)給仿制藥企業(yè)生產(chǎn)，從而降低ANDA仿制藥企業(yè)市場(chǎng)份額。
發(fā)展過程中企業(yè)管理者對(duì)公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略決策把握的風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)的研發(fā)投入、產(chǎn)品選擇和未來市場(chǎng)營(yíng)銷模式都對(duì)中長(zhǎng)期發(fā)展有重大影響，仿制藥企業(yè)管理者的戰(zhàn)略眼光對(duì)企業(yè)盈利發(fā)展影響很大，中國(guó)制藥企業(yè)總體還處于摸索向前階段，其中稍有偏失都可能給企業(yè)盈利帶來影響。
匯率風(fēng)險(xiǎn)和出口退稅降低風(fēng)險(xiǎn)：人民幣升值和出口退稅都打擊出口企業(yè)盈利，企業(yè)如果不能持續(xù)降低成本，可能無法覆蓋人民幣升值和出口退稅對(duì)盈利的負(fù)面影響。
□ 羅鶄 申銀萬國(guó)
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