導(dǎo)
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2019年5月29日,恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治療。近日,卡瑞利珠單抗的定價(jià)正式確定,慈善贈(zèng)藥政策也隨之出臺(tái)。
卡瑞利珠單抗贈(zèng)藥方案:買2贈(zèng)2,再買4贈(zèng)至一年
卡瑞利珠單抗國(guó)內(nèi)的售價(jià)確定為200 mg/19800元。贈(zèng)藥方案:買2贈(zèng)2,再買4贈(zèng)至一年(不超過18支)。即患者在自費(fèi)2個(gè)周期的卡瑞利珠單抗、且符合贈(zèng)藥條件之后,可以獲得接下來2個(gè)周期的慈善贈(zèng)藥;患者再次購(gòu)買4個(gè)周期后,在符合贈(zèng)藥條件下,后續(xù)可獲得贈(zèng)至一年療程(從第一支使用計(jì)算起的一整年)的援助。
此方案一方面優(yōu)化了患者的“首付”價(jià)格,讓患者以較低的門檻實(shí)現(xiàn)初次用藥;另一方面年度整體治療費(fèi)用較低,按照經(jīng)典霍奇金兩周方案計(jì),如患者在使用2個(gè)周期后,又繼續(xù)使用了4個(gè)周期,則可獲得最長(zhǎng)達(dá)2 18個(gè)周期的贈(zèng)藥;即患者只用支付6個(gè)周期的費(fèi)用即可獲得最長(zhǎng)達(dá)26個(gè)周期(即1整年療程)的藥物治療。向患者提供了“準(zhǔn)入門檻”和年度用藥費(fèi)用兩個(gè)維度的選擇。
臨床數(shù)據(jù)充分,有望進(jìn)一步擴(kuò)大獲批適應(yīng)證
卡瑞利珠單抗在我國(guó)的注冊(cè)研究證實(shí),在既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性cHL患者中,獨(dú)立影像評(píng)估客觀緩解率(ORR)達(dá)77.3%,完全緩解(CR)率達(dá)31.8%,且安全性可控。在聯(lián)合治療方面,卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復(fù)發(fā)/難治性cHL患者的相關(guān)研究數(shù)據(jù)[已發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》(J Clin Oncol)]顯示,接受該聯(lián)合方案治療的復(fù)發(fā)/難治性cHL患者中,CR率高達(dá)71%,持續(xù)應(yīng)答6個(gè)月的患者占比為100%。
除了在獲批適應(yīng)證上的臨床數(shù)據(jù),卡瑞利珠單抗在多個(gè)癌種有臨床研究開展,多項(xiàng)研究在國(guó)際腫瘤權(quán)威領(lǐng)域進(jìn)行了匯報(bào)。
在去年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上,卡瑞利珠單抗用于二線及二線以上治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的II期研究結(jié)果完成口頭報(bào)告,其單藥療效ORR為13.8%,6個(gè)月總生存(OS)率為74.7%。同時(shí)卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期HCC的國(guó)際多中心III期臨床研究已被美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開展。
卡瑞利珠單抗針對(duì)二線治療鼻咽癌的研究中,結(jié)果顯示ORR為34%,而聯(lián)合化療方案一線治療鼻咽癌ORR達(dá)91%。該研究成果也是第一個(gè)被國(guó)際權(quán)威腫瘤期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》收錄的中國(guó)免疫檢查點(diǎn)抑制劑研究。
同時(shí),卡瑞利珠單抗單藥二線治療食管鱗癌的III期臨床研究(簡(jiǎn)稱“ESCORT研究”)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。對(duì)于既往一線化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者,接受卡瑞利珠單抗單藥治療對(duì)比研究者選擇的化療,可顯著延長(zhǎng)患者的生存期。
與此同時(shí),恒瑞與國(guó)內(nèi)外頂尖臨床研究者同步開展了多項(xiàng)以卡瑞利珠單抗與其他多種治療手段聯(lián)合應(yīng)用的臨床研究,積極地在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行研究布局。爭(zhēng)取在食管癌、肝癌、肺癌和鼻咽癌等多個(gè)癌種獲批適應(yīng)證。
鏈接
恒瑞醫(yī)藥力求讓卡瑞利珠單抗的慈善贈(zèng)藥計(jì)劃可以真正意義上惠及更多患者。對(duì)于大部分的癌癥患者來說,初次治療的費(fèi)用和治療周期整體費(fèi)用都可能影響未來治療的可持續(xù)性。因此,最終的贈(zèng)藥方案不僅考慮了患者初次使用的可及性,更兼顧了堅(jiān)持治療周期使用的持續(xù)性。同時(shí),恒瑞醫(yī)藥也準(zhǔn)備了充足的產(chǎn)能以保證藥物的持續(xù)供給。
編輯整理丨中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 柏楊
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