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2019 年 8 月 30 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸安羅替尼膠囊用于小細(xì)胞肺癌三線(xiàn)治療的上市申請(qǐng)（CXHS1800039 國(guó)）已審批完畢，并進(jìn)入制證階段，意味著安羅替尼三線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)證已經(jīng)獲批。

安羅替尼療效顯著，獲權(quán)威指南推薦，為患者帶來(lái)更好的臨床獲益

本次安羅替尼新適應(yīng)證的獲批，是基于Ⅱ期 ALTER 1202 臨床研究。2018 年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授以口頭報(bào)告的形式首次公布了 ALTER 1202 研究結(jié)果。相比安慰劑，安羅替尼治療既往接受過(guò)至少 2 線(xiàn)化療的小細(xì)胞肺癌患者，將無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）延長(zhǎng)了 3.4 個(gè)月（4.1 個(gè)月 VS 0.7 個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 81%（HR = 0.19，95%CI：0.12～0.32，P＜0.0001）^[1]。

圖 1 ALTER 1202 研究 PFS 分析

最終的 OS 數(shù)據(jù)將在 2019 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。此外，安羅替尼的安全性也更易于管理，并具有口服用藥的便利優(yōu)勢(shì)，更容易被患者接受。

在 2019 年世界肺癌大會(huì)提前公布的摘要上顯示，ALTER 1202 研究更新的數(shù)據(jù)，對(duì)于先前接受放化療的患者（安羅替尼組 46 例，安慰劑組 22 例），安羅替尼組中位 PFS 達(dá)到 5.49 個(gè)月，而安慰劑組僅為 0.69 個(gè)月（HR = 0.14，95%CI：0.07～0.28，P＜0.0001。同時(shí)安羅替尼顯著改善患者的總生存期（OS），中位 OS 分別為 9.49 個(gè)月和 2.56 個(gè)月（HR = 0.46，95%CI：0.22～0.98，P = 0.0388）^[2]。

對(duì)于伴有腦轉(zhuǎn)移的患者（安羅替尼組 21 例，安慰劑組 9 例），更新的數(shù)據(jù)顯示，安羅替尼顯著改善 PFS（3.84 個(gè)月 vs 0.76 個(gè)月；HR = 0.15，95%CI：0.04～0.51，P = 0.0005）和 OS（6.08 個(gè)月 vs 2.56 個(gè)月；HR = 0.26，95%CI：0.09～0.73，P = 0.0061）^[3]。

基于安羅替尼優(yōu)異的療效，目前在《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南 2019》中，安羅替尼被推薦作為小細(xì)胞肺癌三級(jí)及以上治療的Ⅱ級(jí)推薦。安羅替尼作為首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批小細(xì)胞肺癌后線(xiàn)治療的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，打破了小細(xì)胞肺癌后線(xiàn)無(wú)藥可治的僵局，很好地填補(bǔ)了臨床空白，將成為小細(xì)胞肺癌三線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)，造福更多的小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球發(fā)病率及死亡率均居首位的惡性腫瘤，近年來(lái)，我國(guó)肺癌發(fā)病率及死亡率呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。按照病理類(lèi)型，肺癌分為非小細(xì)胞肺癌及小細(xì)胞肺癌，其中小細(xì)胞肺癌占所有肺癌的 15%～20%。小細(xì)胞肺癌是一種侵襲性強(qiáng)，增殖迅速的惡性腫瘤，雖然可能對(duì)鉑類(lèi)為基礎(chǔ)化療產(chǎn)生最初反應(yīng)，小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后極差，確診后 5 年生存率只有 6%。同時(shí)小細(xì)胞肺癌治療停滯不前，在國(guó)內(nèi)，自 2005 年洛鉑在國(guó)內(nèi)獲批上市，聯(lián)合依托泊苷治療小細(xì)胞肺癌之后，近 15 年來(lái)未有新藥在該領(lǐng)域獲批，安羅替尼的上市，將開(kāi)啟國(guó)內(nèi)小細(xì)胞肺癌治療新的篇章。

關(guān)于安羅替尼

安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠有效抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）、干細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（c-Kit）等激酶的活性，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。該藥是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的抗腫瘤 1.1 類(lèi)新藥, 相比于傳統(tǒng)抗血管抑制劑, 其作用靶點(diǎn)更為廣泛, 療效更好。此前安羅替尼已經(jīng)獲批用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的三線(xiàn)治療和腺泡狀軟組織肉瘤、透明細(xì)胞肉瘤以及既往至少接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)化療方案治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療。