藥品管理法修訂草案二審稿：擴大懲罰性賠償適用范圍
2019年08月23日 08:29 北京青年報
新浪財經(jīng)APP微博原標(biāo)題：藥品管理法修訂草案從嚴(yán)追責(zé)
22日上午，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作匯報
藥品管理法草案
8月22日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在京舉行，本次會議對藥品管理法修訂草案進行了第二次審議。修訂草案二審稿新增規(guī)定，“未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰，沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰”。此外，修訂草案二審稿還擴大了懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，即不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果。同時，二審稿明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
體系
開展藥物非臨床研究
應(yīng)保證數(shù)據(jù)等真實性
北京青年報記者注意到，有的常委會委員、部門和社會公眾建議進一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任。
二審稿明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。此外，二審稿還明確其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
有意見指出，根據(jù)中藥特點，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新；完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果。
二審稿新增規(guī)定，國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。
制度
醫(yī)療機構(gòu)用藥有原則
安全有效且經(jīng)濟合理
在藥品審評審批制度方面，二審稿也作了修改。
二審稿明確，在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
此外還新增規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作機制，建立健全溝通交流、專家咨詢等制度，優(yōu)化流程，提高效率。
二審稿要求批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
有意見提出，藥品使用直接體現(xiàn)藥品的質(zhì)量安全，涉及公眾健康，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)制度，促進合理用藥，并對醫(yī)療機構(gòu)以外的其他單位使用藥品作出規(guī)定。
二審稿要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用的藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件。同時新增規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則，合理用藥。
新規(guī)
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需
可經(jīng)批準(zhǔn)進口少量藥品
北青報記者注意到，有意見建議鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，明確藥師職責(zé)，加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管，細(xì)化醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品的要求。
草案二審稿新增規(guī)定，“國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任”。
二審稿還明確，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法。
值得一提的是，二審稿第六十四條明確，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。
進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
二審稿還明確，對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。
界定
四種違法行為綜合考慮
重新明確假藥劣藥范圍
草案二審稿重新界定了假藥劣藥的范圍。
此前有建議提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。
憲法和法律委員會建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。
明確假藥包括：所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。
劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
同時，將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務(wù)院藥監(jiān)管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。
文/本報記者 孟亞旭 供圖/中國人大網(wǎng)
焦點
擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍
北青報記者注意到，在“法律責(zé)任”章節(jié)，也新增了不少規(guī)定。
草案二審稿統(tǒng)一規(guī)定，違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時還增加規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責(zé)任。
未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。
對偽造許可證件、騙取許可、拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進行處罰的規(guī)定。還提高了對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額。
草案二審稿新增規(guī)定，“未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰，沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰”。
除此之外，草案二審稿還規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。
值得一提的是，草案二審稿還擴大了懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，即不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
責(zé)任編輯：趙慧芳
