李玲女士在其文《基本藥物制度動了誰的奶酪》中講到：“美國商務部的一份報告曾經對11個OECD國家的藥品價格政策進行了詳盡的分析，發(fā)現(xiàn)全部11個國家都不是靠市場競爭來確定藥品價格的，而是大量地運用了政府價格管制，阻止藥品公司按照市場價格銷售藥品，從而控制政府藥品支出。特別要指出的是，這份報告發(fā)現(xiàn)這些OECD國家采取的最直接、最常見的做法就是政府統(tǒng)一定價、并且將與其定價不同的價格認定為非法。這種買方的特殊壟斷方式讓政府在和藥廠談判的過程中占有優(yōu)勢，而由此獲得的利益則為普通老百姓所享有。所以，不能一聽到‘政府采購’二字就先入為主地認為沒有效率，而應該把老百姓是否受惠作為評判的標準?！?br> 乍看到李玲女士這段文字，筆者有種不知如何評價的感覺。因為研究藥價管制的緣故，大約在2007年，筆者認真讀過美國商務部的這個研究報告，清楚記得該報告是定量分析OECD國家藥價控制做法的負面影響的，并且做過讀書筆記，奇怪李玲女士怎么能用這個報告作為支持藥價控制的依據(jù)。為防止記憶有誤，筆者翻出該報告又看了一遍。沒錯，該報告通過定量分析說明OECD國家的藥價控制措施抑制了新藥創(chuàng)新、抑制了創(chuàng)新藥和仿制藥市場競爭，不僅減少了新藥創(chuàng)新給全世界帶來的健康增益，甚至也未能有效實現(xiàn)控制藥品費用的目的。
我很難相信李玲女士沒有看懂該報告的中心內容。知道該報告的核心內容是說明藥價控制的負面作用，卻用該報告作為支持藥價控制的依據(jù)。這種做法，說輕了，是欺騙和誤導讀者及決策者。
因該報告篇幅很長，長達125頁，無力全文譯出，遂安排我的一個研究生翻譯了其內容提要，大約5000余字，我對他的翻譯又進行了校對。先將該內容提要放在下面，有心的讀者可以看看美國商務部2004年完成的這篇報告的主要內容是什么。
同時，本文給出這個報告的網址：
http://www.ita.doc.gov/td/chemicals/drugpricingstudy.pdf
感興趣的讀者可以直接下載閱讀該報告的英文全文。
美國商務部《OECD國家的藥價控制：對美國消費者、定價、研發(fā)和創(chuàng)新的影響》內容摘要
醫(yī)療和生命科學的進步是全球在健康和壽命延長方面所得收益的一個重要源泉。其中，藥品創(chuàng)新的發(fā)展在確保這些進展中起到了關鍵性作用。為了鼓勵持續(xù)的新藥研發(fā)，經濟激勵是必不可少的。這些激勵主要通過直接或間接的政府撥款、知識產權法及其他鼓勵創(chuàng)新的政策來提供。如果沒有這些激勵，私人企業(yè)將缺乏能力去承擔必要的風險和成本以繼續(xù)研發(fā)，而藥品市場上絕大多數(shù)新藥都是由這些私企提供的。
在美國，創(chuàng)造一個能夠很好地激勵進一步創(chuàng)新、持續(xù)為市場提供新的創(chuàng)新藥的環(huán)境，是政府的工作重點。目標是確保消費者能從重大技術突破中受益、從持續(xù)創(chuàng)新產生的競爭中受益。此外，美國還依靠強大的仿制藥行業(yè)創(chuàng)造進一步的競爭壓力以降低藥品價格，這正是最近國會和政府采取行動加速仿制藥投放市場的原因。
相反，本報告中研究的經濟合作與發(fā)展組織（OECD）成員國，政府在很大程度上依靠行政法規(guī)而不是競爭設定價格，通過對各種新舊藥品進行價格控制來降低藥品支出。當這樣的價格控制用于新藥時，企業(yè)收入被降低到了接近直接生產成本的水平，減少了企業(yè)可用于研發(fā)的收入。當OECD國家各自力圖通過價格控制來減少藥品開支時，他們的這種做法集合在一起的結果是減少了醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出，而較高的研發(fā)水平本來是可以給所有國家?guī)砭薮蟮慕】翟鲆娴摹?br> 本報告所考察的OECD國家同時還采用了其他一些管制措施，這些措施限制了由仿制藥帶來的市場競爭。其中最明顯的例子就是一些國家禁止仿制藥生產商直接向醫(yī)生和消費者提供價格及藥品療效信息。簡言之，本報告所考察的體制極度依賴政府指令而非市場競爭來設定藥品價格。
為檢驗這些做法對價格、收入、創(chuàng)新以及最終對消費者有何影響，國會（《2003年美國老年醫(yī)療保險（Medicare）處方藥，改善和現(xiàn)代化法案》第1123節(jié);in section 1123 of the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act P.L. 108-173）指示商務部長——在美國國際貿易委員會（ITC）、健康與人類服務部（HHS）及美國貿易代表辦公室（OTP）的支持和協(xié)助下——開展一項有關OECD藥品價格控制及其對美國消費者有何影響的研究。
會議報告（國會報告 House Report 108-391）特別要求此次研究具體包含以下幾個方面的內容：
（1）確定哪些國家對藥品貿易進行價格控制或其他類似措施。
（2）對這些國家實施的價格控制及其他類似措施進行評估。
（3）估算由于這些價格控制措施導致美國消費者增加的額外成本的大小，同時估算如果這些價格控制及其他類似措施減少或完全消除的話，上述美國消費者的額外成本能夠減小到何種程度。
（4）評估價格控制、知識產權法規(guī)及其他類似的方法對美國及上述采取藥價控制的國家的公平定價、創(chuàng)新、仿制藥競爭以及研發(fā)帶來的影響。
響應國會的上述要求，這份報告詳細描述了美國的貿易伙伴實施價格控制后對藥品價格、研發(fā)、創(chuàng)新和美國消費者造成的影響。本次研究仔細考察了11個OECD成員國的藥品價格監(jiān)管體制。同時基于可得到的數(shù)據(jù)，對9個OECD成員國進行了有關價格、收入和研發(fā)效應的數(shù)量分析，其中有兩個國家在進一步的分析中被排除了，具體原因報告中有說明。從剩下的6個國家中得出的分析結果隨后被外推到另外五個OECD國家的專利藥品市場。因此，最終對價格控制給研發(fā)及創(chuàng)新帶來的影響的評估，是建立在對11個OECD成員國進行分析的基礎上得出的。
研究報告結論摘要
價格控制普遍存在
研究考察了11個OECD成員國的藥價監(jiān)管制度，發(fā)現(xiàn)所有這些國家都依靠某種形式的價格控制來限制藥品支出。這些國家的政府采用的主要方式有參考定價法、（新藥）批準延遲、程序性壁壘，限制藥品分銷、處方以及報銷。這些方法阻止企業(yè)對它們的產品按照市場價收費。與此同時，這些做法傾向于（使定價）變得不透明，因為一些藥品價格及報銷額度的制定標準和依據(jù)沒有被充分披露，甚至對制藥企業(yè)都是如此。
這些OECD國家的政府控制價格的最直接方法是設定銷售價，同時規(guī)定以任何其他價格銷售均為非法行為。政府通常是占主導地位的市場參與者，并且可以在同制藥企業(yè)的談判中利用這種買方壟斷力量獲取對其有利的價格。這種談判產生的價格通常低于自由市場定價。這些OECD國家的政府使用的另一種方法是將一種新藥的報銷價設定在明顯低于市場價的水平上。因為任何高于管制價格的價格都由消費者來承擔，所以在采用設定報銷價這種方法的地方，報銷價事實上成了市場價。最后，一些OECD國家的政府定期對已經上市的藥品進行降價。
知識產權（保護）得到適當執(zhí)行
知識產權賦予了創(chuàng)新者一定的排他性權利，包括發(fā)明創(chuàng)造、商標權等。就專利保護而言，規(guī)定藥物創(chuàng)新的專利保護期為20年。在此之后，該發(fā)明成為公共產品。這樣在獎勵創(chuàng)新與最大限度推動科學進步和技術普及之間形成了平衡。
這個平衡在確保制藥企業(yè)收回他們的巨額研發(fā)支出之外，能夠獲得一個與其投資風險相稱的回報；同時還促進專利過期后的仿制藥競爭。簡言之，知識產權保護是確保創(chuàng)新企業(yè)能夠持續(xù)研發(fā)新藥的先決條件，而這些創(chuàng)新最終可被用于仿制藥市場。相反地，缺少知識產權保護或者保護不力，將會抑制新藥研發(fā)，并最終導致一個停滯不前的仿制藥市場。
在本報告所研究的這些國家（這些國家一般都有強有效的知識產權制度）中，本次研究沒有發(fā)現(xiàn)知識產權法律不健全或執(zhí)行不力對價格產生的顯著影響。強有力的知識產權制度及其他創(chuàng)新激勵措施的存在，并沒有妨礙強烈的仿制藥競爭。的確，在本報告所考察的這些國家中，美國擁有最大的、并且競爭最為激烈的仿制藥市場。
專利藥價格低于美國
此次研究發(fā)現(xiàn)，美國境內暢銷的專利藥，在其他OECD國家的價格低于其在美國的價格。本研究顯示這些國家的藥品總體價格水平要比美國低18%到67%，具體數(shù)字因國家而異。這些結果與近期在該領域的學術研究成果一致。
需要注意的是，在美國消費的所有處方藥中，非專利藥品所占比重已經超過一半，因此僅僅是專利藥和品牌藥的價格水平，并不能反映本研究所考察的各個國家的總體藥品價格水平之間的相對高低。
重要的是，《美國老年人醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案》某些條款（比如，藥品打折卡）的實施預計會導致價格下降，這一點并沒有在此次研究中得以體現(xiàn)。當這個法案完全實施后，那些享有美國老年人醫(yī)療保險（Medicare）并且沒有藥品保險的老人面對的藥品價格很可能會顯著下降。
沒有價格控制，（制藥企業(yè)）能夠用于研發(fā)的收入將會顯著增加
本研究發(fā)現(xiàn)，由于人為壓低專利藥品價格，在這些實施價格控制的OECD國家中，專利藥品的銷售收入要低于其在競爭性市場情況下所能獲得的收入。本研究估算，在外推到更多的OECD國家之后，這一銷售收入減少額的范圍每年在180億美元到270億美元之間。這意味著，和2003年的實際收入水平相比，（如果是在競爭性市場環(huán)境下），這些OECD國家該年度專利藥品的銷售收入能夠提高25-38%。
（如果沒有藥價控制，從而使得專利藥價格維持在競爭性市場水平，那么更多且價格更高的專利藥品會帶來更為激烈的仿制藥競爭，如此），這些OECD國家就能夠以更大的比重使用價格更低的仿制藥，藥品費用會由此得以減少
【譯者注：該段小標題說明的是一種與這些OECD國家實際情況相反的一種情形，其含義需要結合正文中的完整內容得以準確反映】
美國商務部和健康與人類服務部的分析表明，如果能夠（像美國一樣）更大比重地使用價格水平更低的仿制藥，這些OECD國家的藥品費用可以得到顯著的下降。據(jù)估計，在外推到更廣泛的OECD國家之后，每年的藥品費用可以減少50億美元到300億美元。藥品費用的這個潛在的節(jié)約范圍意味著，在這些OECD國家中，如果專利藥的價格上升到競爭性市場水平，由此導致的藥品費用增加，將會被一個更具競爭性的仿制藥市場帶來的藥品費用節(jié)約部分甚至完全抵消。
高收益意味著更多的研發(fā)和更多的新藥
基于已發(fā)表的學術研究成果，本報告評估了（取消專利藥價格控制后）制藥企業(yè)銷售收入增加對藥品研發(fā)的影響。上述OCED國家實施的價格控制措施減少了制藥企業(yè)可用于新藥研發(fā)和上市的費用，因此，這些OCED國家的價格控制政策減少了全球的藥品研發(fā)數(shù)量，如果它們建立和美國相類似的市場環(huán)境（不實施這些價格控制），全球的新藥研發(fā)數(shù)量本可以更多。充分調整價格后，本研究估計由此導致的研發(fā)費用下降每年在50~80億美元之間。根據(jù)全球國際醫(yī)藥研究中心（CMR）提供的數(shù)據(jù)計算，這個金額占目前全球私人研發(fā)投資的11~16%。
基于估計的新藥研發(fā)成本，一旦市場得以充分調整，研發(fā)投資增長50~80億美元，能夠導致每年產生3到4種新的分子實體（NMEs）。平均說來，2000—2003年間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了30種新分子實體。
消除國外的價格控制將使美國消費者獲益
如果沒有價格控制，將會有更多的新藥被研發(fā)和上市，美國藥品消費者每年能從這些新增的藥品中獲益50~70億美元。在短期內，取消OECD國家的藥價管制不太可能對美國藥品價格產生影響。但由于這些國家消除價格管制會導致美國藥品市場的競爭加劇，從長期來看會對美國的價格產生一些影響。這些OECD國家藥價控制的放松，如果同時伴隨著對仿制藥市場的適當改革，甚至在并不增加這些OECD國家藥品費用的情況下，也很可能會使美國消費者從新藥增加中得到的收益進一步提高。
對價格和收益的詳細分析是如何進行的
為了研究價格控制產生的影響，本報告對9個OECD國家的藥品價格做了詳細的研究，這些國家代表著最大的OECD市場，并且是相應收入水平范圍上OECD國家的代表。這些國家的相關藥品價格及其它相關數(shù)據(jù)購買自IMS，該公司幾乎是全球藥品價格和銷售情況詳細數(shù)據(jù)的唯一來源。
此次分析尤為關注創(chuàng)新藥，這些藥品是由以研究為基礎的藥品公司和生物技術公司制造生產的。本研究假定，如果沒有藥品價格控制，那么在調整了人均收入差異后，OECD國家創(chuàng)新藥的平均價格水平將會和美國的價格水平持平。這些調整后的價格被用來估算取消價格控制后的收益。
局限和注意事項
考慮到資源和時間的限制，本研究必須做一些簡單化的假設，當我們評估本次研究得出的結果時，應該仔細考慮這些假定：
（1）受各國人均收入差異的約束，以美國價格作為取消管制后的價格參考基準；
（2）用前述9個OECD國家和美國（（2003年藥品銷售額占全球銷售額的26%））選取的54種藥品，來代表創(chuàng)新藥品的價格差異，；
（3）藥品價格增加不會影響銷售量；
（4）藥價升高不會出現(xiàn)支付困難；
（5）專利藥品與仿制藥品之間不存在相互影響，而這種相互影響可能會對研究結果造成影響。
統(tǒng)觀整個報告，那些與藥品價格管制效應相關的假設，其設定是極為謹慎的?？紤]到此類分析報告中固有的假設，應該謹慎對待該研究結果，不能以此排斥其他研究成果。
還有一點需要強調。對國外政府在他們的市場中關于定價和藥品使用政策效應的評估，不應該被理解為聯(lián)邦政府對在美國或其他地區(qū)銷售的藥品可能進行的價格控制的效應的評估。本報告并沒有討論這個問題，哪怕是間接的討論也沒有。正如分析所反映的那樣，不管是制藥產業(yè)的經濟狀況，還是私人部門和政府機構所扮演的角色，美國都明顯不同于他的貿易伙伴，將本次研究成果應用于美國的情形，毫無裨益。
