文：周曉明|浙江貝爾康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理
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GSP審核對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言可謂生死攸關(guān)，而在飛檢常態(tài)化的當(dāng)前，企業(yè)對(duì)于GSP的內(nèi)審自查的重要性也日益凸顯。那么，企業(yè)如何將自查常態(tài)化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化？一份來(lái)自企業(yè)內(nèi)部的《GSP內(nèi)審操作流程》供大家參考：
《XXX藥業(yè)有限公司GSP內(nèi)審操作流程》
文件編號(hào)：XXX—GSP—ZGB--LC1—2016--036
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量控制過(guò)程的要求，保證藥品、醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量，滿足合同和顧客的要求。
本規(guī)程適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。
3.1 企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)；
3.2 質(zhì)量審核由企業(yè)質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；
3.3 審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。
4.1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核：質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核
①質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施GSP的過(guò)程中，影響藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備；
②應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次；
③在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)更新）發(fā)生重大變化時(shí)，要組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審；
④企業(yè)新的或改版的體系文件和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)至少運(yùn)行一個(gè)月后，方可進(jìn)行內(nèi)審；
⑤因藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核；
⑥服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光、造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核；
⑦GSP認(rèn)證檢查前應(yīng)進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。
4.2 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備
①質(zhì)量管理部擬定發(fā)布內(nèi)部評(píng)審?fù)ㄖ?/span>
②確定審核方案；審核的目的和依據(jù)；審核的標(biāo)準(zhǔn)和范圍、人員和方法；審核人員分工；日程安排；評(píng)審記錄及要求；整改要求。
③審核應(yīng)以現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的《質(zhì)量管理體系文件》為依據(jù)。
④質(zhì)管部對(duì)參加內(nèi)審人員進(jìn)行培訓(xùn)。
5.1 內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持；
5.2 由企業(yè)質(zhì)量管理部組織編制年度審核計(jì)劃及專向內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)放至被審核部門；
5.3 由質(zhì)管部起草審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召開(kāi)首次會(huì)議，布置審核事項(xiàng)：
①質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過(guò)程質(zhì)管部要做好記錄；
②質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人簽名、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會(huì)議者應(yīng)簽名；
5.4 質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果，匯總內(nèi)審缺陷項(xiàng)目和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意，最后把審核結(jié)果交予質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總，并下達(dá)整改計(jì)劃、整改措施；
5.5 糾正措施
①被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，10個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)組織整改完成；
②整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后10個(gè)工作日之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部一份
5.6 審核后由企業(yè)負(fù)責(zé)人召開(kāi)末次會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審情況發(fā)言，審核組長(zhǎng)總結(jié)發(fā)言，布置審核后事宜；
5.7 審核報(bào)告
①審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫。
②審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；審核過(guò)程綜述；內(nèi)部審核的綜合評(píng)價(jià)、結(jié)論及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象；審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見(jiàn)；上次質(zhì)量?jī)?nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。
③對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。
④對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。
5.8 跟蹤
由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。
5.9 審核報(bào)告應(yīng)提交給總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔與本次的內(nèi)審檔案。
①質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時(shí)間至少為五年。
6.1審核：為獲得審核證明并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過(guò)程。
6.2不合格：沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。
7.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管機(jī)構(gòu)。
7.2質(zhì)量管理部組長(zhǎng)審核活動(dòng)，并負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃。
7.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核評(píng)審計(jì)劃。
7.4企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)評(píng)審計(jì)劃。
7.5質(zhì)量管理部組織審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行審核。審核組成員不參加與其直接負(fù)責(zé)的項(xiàng)目審核。
7.6評(píng)審中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任部門和崗位人員根據(jù)審核組下達(dá)的糾正措施通知，采取糾正措施。
8.1 審核準(zhǔn)備
8.1.1 質(zhì)量管理部編制審核計(jì)劃，內(nèi)容包括審核的目的、審核依據(jù)、審核范圍、日程安排、審核內(nèi)容、審核組長(zhǎng)和審核成員組成、內(nèi)審涉及的部門。
8.1.2 審核計(jì)劃經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部通過(guò)內(nèi)部交流平臺(tái)微信群、QQ群等或用紙張，在審核前一個(gè)星期發(fā)給被審核部門，并要確認(rèn)是否收到。
8.1.3 各部門收到審核計(jì)劃后，組織開(kāi)展自查自查工作。
8.1.4 質(zhì)量管理部編寫檢查表，至少包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄規(guī)定的內(nèi)容。
8.2 首次會(huì)議
8.2.1首次會(huì)議由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)組織召開(kāi)，發(fā)言主要內(nèi)容為：
①介紹各審核組成員
②闡明審核范圍、審核目的、審核依據(jù)等。
③簡(jiǎn)要介紹審核采用的方法和規(guī)程。著重說(shuō)明，審核是抽樣的過(guò)程、相互配合的重要性、客觀公正的原則、提出不合格的報(bào)告形式等。
落實(shí)各審核組和受審核部門負(fù)責(zé)人都參加的末次會(huì)議的日期。
解釋審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。
8.2.2首次會(huì)議應(yīng)簡(jiǎn)短明了，以不宜超過(guò)兩小時(shí)為宜。
8.2.3會(huì)議做好記錄，參加人員都要簽名。
8.2.4參加首次會(huì)議的人員是：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員，以其之外的審核員，受審核部門負(fù)責(zé)人，企業(yè)高層管理人員的觀察員也可以參加。
8.3 現(xiàn)場(chǎng)審核
8.3.1首次會(huì)議后，應(yīng)立即展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)間斷是審核員尋找客觀證據(jù)的過(guò)程，也是整個(gè)審核過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，必須認(rèn)真做好。
8.3.2審核員根據(jù)事先編制的“檢查表”規(guī)定的內(nèi)容檢查，通過(guò)交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證，收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)做好記錄。
8.3.3如提供的證據(jù)證明符合規(guī)定要求，則由審核員在“檢查表”上填寫“符合”
8.3.4如提供的證據(jù)證明不符合規(guī)定要求，則由審核員在“檢查表”上填寫“不符合”，并與受審核部門交換意見(jiàn)和得到確認(rèn)。
8.3.8先由各審核組組長(zhǎng)共同去倉(cāng)庫(kù)隨機(jī)抽取8個(gè)樣品，注意代表性。應(yīng)包含專項(xiàng)或特殊管理的藥品、醫(yī)療器械，再展開(kāi)查看各種記錄和憑證。
8.3.6對(duì)上一年內(nèi)審核的糾正措施，落實(shí)情況進(jìn)行再驗(yàn)證。
8.3.7審核組長(zhǎng)要控制審核全過(guò)程。
①掌握審核計(jì)劃
②掌握審核進(jìn)度。審核員都應(yīng)按照檢查表的內(nèi)容進(jìn)行審核，并據(jù)此控制進(jìn)度。
③掌握氣氛。在審核中，受審部門處于被提問(wèn)，受審查的地位，容易產(chǎn)生對(duì)立情緒，可能發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，使氣氛緊張。因此審核組長(zhǎng)和審核員應(yīng)該注意提問(wèn)的口氣，方式。
④掌握客觀性。審核員應(yīng)保持客觀公正的態(tài)度，要掌握用數(shù)據(jù)，用事實(shí)說(shuō)話的原則，切記主管猜測(cè)推測(cè)或估計(jì)。同時(shí)以所取得證據(jù)的客觀性，也應(yīng)認(rèn)真研究，分析、力求結(jié)論客觀、公正、適宜。
⑤控制紀(jì)律。要求審核員得出的結(jié)論不帶有個(gè)人感情色彩，從而失去審核作用。
⑥控制審核結(jié)果。在提出審核結(jié)論之前，審核組應(yīng)認(rèn)真、反復(fù)的討論和研究，力求結(jié)論客觀、公正、適宜。
8.3.8從問(wèn)題的多種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)
①審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)注意從多方面去尋找客觀證據(jù)。
②如操作者反應(yīng)，某領(lǐng)導(dǎo)下令才使出現(xiàn)的不合格的。則可深入調(diào)查是否下過(guò)此令，有無(wú)可追溯的記錄。
8.4 不合格項(xiàng)報(bào)告
8.4.1現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，要填寫質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
8.4.2報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制。
8.4.3對(duì)發(fā)現(xiàn)存在的缺陷項(xiàng)目，在報(bào)告表中逐項(xiàng)填寫，陳訴要準(zhǔn)確，方便復(fù)查時(shí)可追溯。
8.4.4報(bào)告表經(jīng)審核組長(zhǎng)和審核員簽字，受審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。
8.4.8審核組對(duì)每條缺陷項(xiàng)目，填寫不合格項(xiàng)報(bào)告。
8.5 召開(kāi)末次會(huì)議
8.5.1會(huì)議支持人及出席對(duì)象同首次會(huì)議。
8.5.2重申審核目的、范圍和依據(jù)。
8.5.3宣讀“不合格項(xiàng)報(bào)告”（數(shù)量多時(shí)，可選擇重點(diǎn)缺陷）
8.5.4要求受審核部門負(fù)責(zé)人認(rèn)可事實(shí)，即在不合格報(bào)告上簽字。
8.5.8雙方如對(duì)不合格報(bào)告有爭(zhēng)議，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決并作出裁決。
8.5.6作出審核評(píng)價(jià)與結(jié)論。
8.5.7提出糾正措施要求。
8.5.8會(huì)議最后由受審核部門負(fù)責(zé)人對(duì)改進(jìn)不合格的問(wèn)題作出承諾。
8.5.9參加會(huì)議的應(yīng)簽到，會(huì)議要有記錄，會(huì)議時(shí)間兩小時(shí)左右。
8.6 審核報(bào)告
8.6.1質(zhì)量管理部在末次會(huì)議后的一周內(nèi)，完成“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告”的編寫。
8.6.2報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。
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