單味中藥配方顆粒亦稱為免煎中藥飲片，它的最大優(yōu)點為藥師根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配，患者不需要煎煮直接沖服，與傳統(tǒng)中藥飲片相比較，使用免煎中藥配方顆粒，避免了煎煮中藥時所帶來的不便和難聞的氣味、煎煮過程的繁瑣、火候及加水量多少等各種難以把握的技巧，以及從而引發(fā)的療效上的不穩(wěn)定等不足。單味中藥配方顆粒是采用傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代中藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝、檢驗而制成的，它是對傳統(tǒng)中藥煎劑改革的一種嘗試和有效補充，既保持了原中藥飲片的全部特征，能滿足醫(yī)師進(jìn)行辨證施治、隨癥加減，藥性強，同時又具有不需煎煮直接沖服、用量少、成分全、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)劑等優(yōu)點，可隨機組方，已廣泛應(yīng)用于臨床。筆者就單味中藥配方顆粒的應(yīng)用體會報道如下。
1 單味中藥配方顆粒的應(yīng)用歷史
隨著社會的發(fā)展、人們生活水平的不斷提高，傳統(tǒng)中藥飲片已逐漸不能適應(yīng)現(xiàn)代社會生活的需要，其不方便性、不確定性日益明顯，為此人們積極尋求一種與之相適應(yīng)的新方法。20世紀(jì)50年代初期，由北京同仁堂、天津達(dá)仁堂、武漢中聯(lián)藥廠、江西國藥廠等參與，用炮制后中藥飲片制成單味中藥飲片制劑出口東南亞，開創(chuàng)了飲片改革的先例，這也就是今天單味中藥配方顆粒的雛形。20世紀(jì)70年代，日本、韓國和我國臺灣等地開始研究生產(chǎn)中藥顆粒制劑，我國江蘇、廣東2家藥廠在國家中醫(yī)藥管理局的支持下，開始了中藥配方顆粒研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量評價等方面的工作。1996年由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局將中藥顆粒免煎劑進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一，命名為單味中藥濃縮顆粒(single concentrated Chinese herbal tea，SCCHT)
。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2001年7月5日正式發(fā)布了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》以及《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇。
2 單味中藥配方顆粒的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
單味中藥配方顆粒的生產(chǎn)，要以中藥種植質(zhì)量管理規(guī)范(GAP) 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 為依據(jù)，進(jìn)行質(zhì)量控制。
2. 1 原藥材的質(zhì)量控制
2. 1. 1 選材: 以《中華人民共和國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，根據(jù)國家認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)藥材品名、產(chǎn)地、來源、采收季節(jié)等。
2. 1. 2 鑒定: 包括品種鑒定和品質(zhì)鑒定，品種鑒定是指確定藥材的真?zhèn)?，常用的方法有基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定; 品質(zhì)鑒定包括純度鑒定、感官評價、含水量測定等。
2. 2 半成品的質(zhì)量控制
半成品是指已經(jīng)制成顆粒單味包裝銷售的產(chǎn)品狀態(tài)，半成品的檢查、檢測是產(chǎn)品能否銷售的重要環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)包括藥材的來源、性狀鑒別、檢查、含量測定等。
2. 3 成品的質(zhì)量控制
半成品包裝成袋裝箱即為成品，成品的質(zhì)檢包裝檢查看是否有漏損、漏打批號、名稱規(guī)格是否一致，裝量差異是否在允許誤差范圍之內(nèi)等，在儲存方面，主要是注意產(chǎn)品防潮。單味中藥配方顆粒應(yīng)用劑量與傳統(tǒng)中藥飲片應(yīng)用劑量之間的折算，已有了較成熟的換算標(biāo)準(zhǔn)，以《中藥濃縮顆粒研制指南》規(guī)定的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，結(jié)合指標(biāo)成分測定，進(jìn)行飲片與顆粒劑之間的等量研究，以浸出物和指標(biāo)成分含量折算二者相當(dāng)量，并依照衛(wèi)生部《中藥臨床研究指導(dǎo)原則》，對單味配方顆粒與原飲片分別組方，進(jìn)行臨床療效研究和藥效學(xué)試驗，找出其等效劑量，并且經(jīng)過薄層色譜、揮發(fā)油測定、高效液相色譜(HPLC) 、氣相色譜方法，對中藥飲片浸出物和濃縮顆粒進(jìn)行有效成分或指標(biāo)成分的含量分析對比試驗，確認(rèn)其折算標(biāo)準(zhǔn)是否相當(dāng)，而且上述方法也可作為中藥濃縮顆粒的質(zhì)量控制方法。另外，《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》為中藥配方顆粒質(zhì)量控制提供了一個重要的檢測標(biāo)準(zhǔn)，從而保證了配方顆粒的安全性。
2. 4 有效成分的判定
鄒萍等通過對五磨飲和四逆散的配方顆粒與合煎劑進(jìn)行了薄層層析(TLC)定性比較和芍藥苷HPLC定量比較，結(jié)果表明，兩者的脂溶性成分( 石油醚萃取液) 和水溶性成分( 正丁醇萃取) 種類基本相同?？足懙葘θ榭凳骘嬈鍎┘捌涿饧迮浞筋w粒的指紋圖譜比較研究，結(jié)果乳康舒合煎液同其分煎制成的免煎配方顆粒中的主要化學(xué)成分組成基本相同，其共有成分比例相似。說明中藥免煎顆粒煎劑代替?zhèn)鹘y(tǒng)飲片煎劑，具有一定的可行性。
2. 5 有效成分的分析
楊安平等采用HPLC測定大黃免煎顆粒與中藥飲片中大黃酚、大黃酸和大黃素含量和黃芪免煎顆粒與中藥飲片中黃芪甲苷的含量，結(jié)果大黃免煎顆粒中大黃酚、大黃酸和大黃素的量分別為3. 52、9. 41、3. 12mg·g-1，大黃中藥飲片中大黃酚、大黃酸、大黃素的量分別為3. 34、9. 55、3. 03 mg·g-1，黃芪免煎顆粒與黃芪飲片中黃芪甲苷的量分別為0. 79、0. 84 mg·g-1。得出結(jié)論，中藥免煎顆粒與中藥飲片所含主要有效成分含量無明顯差異。
3 單味中藥配方顆粒的療效分析
單味中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用上，部分專家還存在疑問，在人們的傳統(tǒng)觀念中，中藥一般是以湯劑的形式服用。單味中藥配方顆粒的藥理療效是否與中藥湯劑一致，也是影響其臨床廣泛應(yīng)用的主要原因之一。單味中藥配方顆粒的臨床研究結(jié)果，是解決這一疑問的有力證明。
3. 1 單味中藥配方顆粒的療效研究
廣州中醫(yī)藥大學(xué)藥理研究室張春紅等通過白芍顆粒與白芍煎劑藥效及毒性的對比性研究，得出白芍顆粒具有抗炎、鎮(zhèn)痛及增強免疫力的作用，其抗炎及鎮(zhèn)痛作用比白芍煎劑強、安全性比白芍煎劑大，而增強免疫力作用與等效劑量的白芍煎劑差別不明顯。南京中醫(yī)藥大學(xué)劉學(xué)華對半夏瀉心湯傳統(tǒng)飲片和單味中藥配方顆粒藥效對比實驗表明，二者藥效基本相似，均具有利膽、鎮(zhèn)痛作用，能降低血清膽紅素，增加膽汁流量。也有報道免煎顆粒與傳統(tǒng)中藥材湯劑療效相當(dāng)，這些研究表明免煎中藥顆?？梢源?zhèn)鹘y(tǒng)中藥飲片。
3. 2 單味中藥配方顆粒的臨床應(yīng)用與療效評價
孟憲光用中藥配方顆粒血府逐瘀湯加減治療血管神經(jīng)性頭痛108 例，有效率為91. 67%。高先德等用半夏瀉心湯加味顆粒劑和胃安平治療膽汁反流性胃炎44例，并設(shè)西藥對照22 例，結(jié)果有效率明顯高于對照組(P＜0. 01) 。齊冬梅等以中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥水煎劑，分別用于冠心病、高血壓、2型糖尿病3種內(nèi)科常見病的治療，結(jié)果表明，在提高療效、改善癥狀方面，與傳統(tǒng)中藥水煎劑比較，無顯著差異，且無明顯毒副作用。謝瓊燕用中藥配方顆粒作為婦科手術(shù)后常規(guī)用藥以促進(jìn)腸功能恢復(fù)，觀察了68例，并設(shè)未服藥對照組68例，結(jié)果服用中藥顆粒術(shù)后方，術(shù)后腸鳴音次數(shù)及第1次排氣時間均優(yōu)于對照組，P＜0. 05。歐劍鋒等用中藥配方顆粒獨活寄生湯治療腰痛癥屬肝腎兩虧、筋脈失養(yǎng)患者30 例，并設(shè)傳統(tǒng)湯劑對照組30例，結(jié)果對照組治愈率為56. 7%，有效率為96. 7%，顆粒劑組治愈率為46. 7%，有效率為90%，2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0. 05。瞿燕等對川芎茶調(diào)散中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片湯劑的臨床療效進(jìn)行對比研究，針對川芎茶調(diào)散治療外感風(fēng)邪所致頭痛的臨床效果觀察，觀察組的中醫(yī)證候療效總顯效率為80%，總有效率為93. 3%，對照組的總顯效率為73. 3%，總有效率為93. 3%，2組療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P＞0. 05，2組療效相似。羅衛(wèi)等應(yīng)用單味中藥配方顆粒，同時與58例應(yīng)用傳統(tǒng)中藥煎劑的濕疹患者進(jìn)行對照分析，結(jié)果2組總有效率基本相同，研究表明應(yīng)用單味中藥配方顆粒辨證治療濕疹，具有療效好、應(yīng)用方便的特點。張美玉等采用中藥配方顆粒治療白癜風(fēng)患者76例，并與中藥煎劑進(jìn)行對比，結(jié)果顯示顆粒劑與煎劑療效相似，而顆粒劑方便省時、即沖即服、患者依從性好，與中藥飲片煎劑相比，醫(yī)患更易接受。
4 方劑上的優(yōu)勢
單味中藥配方顆粒是中藥飲片提取液的干燥浸膏顆粒，是選用適當(dāng)?shù)娜軇┖凸に?，將符合炮制?guī)范的中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、干燥等程序加工而成，單味中藥配方顆粒作為中藥飲片劑型發(fā)展的產(chǎn)物，在臨床應(yīng)用方面，單味中藥配方顆粒適合于臨床用藥: 中醫(yī)用藥通常講究整體觀念，辨證施治，根據(jù)不同的病因、病機而靈活運用，中藥配方顆粒正適應(yīng)這一需要。對患者來說，免煎中藥顆粒服用、攜帶方便，免去了煎煮的復(fù)雜過程，急診患者可隨取隨服。
5 貯存與調(diào)配的優(yōu)勢分析
單味中藥配方顆粒對調(diào)配者來說，調(diào)配更加簡便，調(diào)配過程清潔衛(wèi)生，沒有調(diào)配中藥飲片的臟、亂、雜等現(xiàn)象，還可避免調(diào)配過程中人為的稱不準(zhǔn)、分不勻、復(fù)核難、浪費大、衛(wèi)生差等缺點。單味中藥配方顆粒采用復(fù)合鋁箔包裝，重量輕、體積小、儲存運輸方便，克服了中藥飲片貯存、保管過程中帶來的走油、吸潮、變色、蟲蛀、霉變等質(zhì)量問題。這說明單味中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片相比，在貯存與調(diào)配方面更具有優(yōu)勢。單味中藥配方顆粒處方的調(diào)劑要規(guī)范處方調(diào)配操作，認(rèn)真看清包裝上的藥名、規(guī)格、劑量、有效期，按處方先后順序逐一調(diào)配，堅持先數(shù)取總量再按處方劑數(shù)分劑量，加強核對，就能防止調(diào)劑差錯，達(dá)到調(diào)配準(zhǔn)確無誤的要求，確保調(diào)劑質(zhì)量。
6 與傳統(tǒng)湯劑和炮制學(xué)的優(yōu)劣勢分析
中藥湯劑作為中醫(yī)臨床用藥的主要劑型，具有組方靈活、隨癥加減、起效快、易吸收等特點，但中藥質(zhì)量不可控問題是制約其發(fā)展的主要因素。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、快節(jié)奏的生活方式，中藥湯劑已跟不上發(fā)展需求，且患者自行煎煮，沒有一定的加工標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片的應(yīng)有療效難以得到保證，從一定意義上講，中藥飲片劑型的原因，制約了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。單味中藥配方顆粒符合中醫(yī)辨證論治的需要，可以隨意組方、加減配伍，既保持了中醫(yī)辨證論治的特點，又具有服用方便的優(yōu)點，它符合中藥飲片炮制要求，經(jīng)提取、濃縮、干燥制粒、分裝等工藝過程精制而成，不添加糖、防腐劑及其他賦形劑，保持傳統(tǒng)中藥飲片的原汁原味。中藥配方顆粒每小袋藥量為與中藥飲片相等量經(jīng)測定后而得的，裝量準(zhǔn)確，避免了中藥飲片調(diào)配過程中分劑量誤差等現(xiàn)象。
7 存在的問題和不足
7. 1 生產(chǎn)工藝問題
單味中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝需提取、分離、精制、干燥、制粒、包裝等程序，提取工藝是否能把飲片的有效成分最大限度地提取出來、提取過程是否造成有效成分的缺失，都存在一定的疑問。
7. 2 臨床療效
單味中藥配方顆粒有違中醫(yī)群藥共煎的原則，中藥湯劑在煎煮過程中經(jīng)過一系列的物理化學(xué)反應(yīng)，機制相當(dāng)復(fù)雜，目前還沒有明確的解釋，但并不等同免煎中藥顆粒中各種有效成分的混合。中藥飲片共煎有相使、相佐、相反等作用，可增強療效，也可降低毒性或不良反應(yīng)。免煎中藥顆粒不具備群煎過程，配方的整體療效有可能會受到影響。雖然一些免煎中藥顆粒的療效與傳統(tǒng)飲片相近甚至效果更好，但不能保證所有的配方顆粒都同于傳統(tǒng)的中藥煎劑。
7. 3 費用的分析(成本-效益)
單味中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片相比，在價格、讓利上處于不利地位，影響推廣使用。由于中藥配方顆粒制備工藝復(fù)雜，投入成本高，使其價格平均比生產(chǎn)工藝簡單、低成本的傳統(tǒng)飲片要高30%～50%，造成了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。另外，中藥配方顆粒仍未進(jìn)入公費醫(yī)療目錄，須患者自費承擔(dān)，使中低收入的患者難以接受。譚伯森等中藥配方顆粒與中藥飲片的成本-效果分析研究表明，配方顆粒成本大于中藥飲片，而滿意度方面，配方顆粒與中藥飲片相等，缺點是中藥飲片耗時大、不方便。
8 發(fā)展前景
單味中藥配方顆粒是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的一種有益改革嘗試，是一個新生事物。它的優(yōu)點是非常突出的，可以說它引領(lǐng)著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向，因此從長期發(fā)展的角度看，它的發(fā)展前景是很好的。但中藥要在國際市場普遍推廣，是一項長期而復(fù)雜的任務(wù)，有一些問題需要在實踐中不斷完善。如國家政策導(dǎo)向問題、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入制度、地方保護問題、與傳統(tǒng)中藥共煎理念沖突的問題、臨床有效性和安全性問題的大規(guī)模驗證、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)等，這些因素會不斷影響單味中藥配方顆粒的發(fā)展。在這些問題不斷得到解決的過程中，單味中藥配方顆粒會不斷地成熟，我們相信中藥的理論和實踐模式也會有新的突破和發(fā)展。
版權(quán)聲明：本文摘自《中國醫(yī)院用藥評價與分析》2012年第12卷第11期。版權(quán)歸相關(guān)權(quán)利人所有，如存在不當(dāng)使用的情況，請隨時與我們聯(lián)系協(xié)商。
