4月13日，拜耳宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)腫瘤精準(zhǔn)治療藥物拉羅替尼（維泰凱）用于符合下列條件的成人和兒童實體瘤患者：- 經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變；
- 患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者；
這意味著，首個TRK抑制劑正式在中國獲批上市，國內(nèi)晚期實體瘤患者迎來針對全新靶點的治療藥物。TRK融合腫瘤的成因是一個NTRK基因與另一個不相關(guān)的基因融合，從而產(chǎn)生異常的TRK蛋白。這些異常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有構(gòu)象激活的特性，可持續(xù)過度激活細(xì)胞信號傳導(dǎo)通路的下游。無論腫瘤的原發(fā)部位如何，這些TRK融合蛋白均能促進(jìn)腫瘤的擴散和生長。在多種成人和兒童實體瘤中TRK融合腫瘤的發(fā)生率差異巨大，包括肺癌、胃腸道癌（結(jié)腸癌、膽管癌、胰腺癌和闌尾癌）、甲狀腺癌、肉瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌（膠質(zhì)瘤和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、唾液腺癌、乳腺樣分泌癌和兒童癌癥（嬰兒纖維肉瘤和軟組織肉瘤）?，F(xiàn)有TRK融合腫瘤的常用治療方案，如化療或免疫治療，其療效有限，而且可能還有明顯的副作用。拉羅替尼對于TRK融合腫瘤患者，無論患者的年齡大小或者腫瘤病灶的位置如何，都能看到快速、高效和持久的應(yīng)答，而且安全性與此前報道一致且易于管理。拉羅替尼多次亮相國際頂刊，突破NTRK融合腫瘤診療難題拉羅替尼作為首個口服TRK抑制劑，是專門用于治療具有NTRK基因融合腫瘤的泛瘤種精準(zhǔn)靶向治療藥物。拉羅替尼在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤中均顯示出高效和持久的應(yīng)答，目前已經(jīng)在美國、歐盟和英國等國家和地區(qū)獲批。2018年2月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)布了拉羅替尼治療TRK融合陽性腫瘤患者的結(jié)果。該匯總分析共納入了三項I/II期臨床試驗，納入了55例TRK融合患者。結(jié)果顯示，拉羅替尼治療的客觀緩解率（ORR）為75%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）未達(dá)到。2020年2月，《柳葉刀-腫瘤》發(fā)布了一項關(guān)于拉羅替尼治療TRK融合陽性實體瘤的匯總分析，公布了三項I/II期臨床研究的整體結(jié)果。該匯總分析納入了159例患者，結(jié)果顯示，研究者評估的ORR為79%，16%患者達(dá)到完全緩解（CR）。此外，研究顯示，拉羅替尼對于腦轉(zhuǎn)移患者展現(xiàn)出可觀的療效，且安全性良好。精準(zhǔn)，方能攻堅！拉羅替尼有望造福更多國內(nèi)腫瘤患者與其他驅(qū)動基因不同，TRK融合基因廣泛分布在各大瘤種中，發(fā)病人群并不局限在某一個瘤種內(nèi)，其發(fā)生率雖然不高，但是基于中國龐大的腫瘤發(fā)病基數(shù)，攜帶TRK融合基因的實體瘤患者其實并不少見?；谝陨涎芯拷Y(jié)果，拉羅替尼已經(jīng)獲得多個不同瘤種的美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦，用于治療NTRK融合晚期實體瘤患者。相信隨著拉羅替尼在國內(nèi)的獲批上市，也將會成為國內(nèi)各大腫瘤指南及專家共識的推薦，指導(dǎo)臨床規(guī)范用藥，造福于更多中國腫瘤患者。所謂“精準(zhǔn)治療，檢測先行”，拉羅替尼的臨床應(yīng)用離不開基因檢測結(jié)果的指導(dǎo)。相信在今后，隨著拉羅替尼等新型靶向藥的不斷上市，國內(nèi)基因檢測技術(shù)也會跟著提高，并且更規(guī)范化地應(yīng)用于臨床，助力腫瘤診療用藥。[1].中國國家藥監(jiān)局4月13日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息. Retrieved Apr 13，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220413111115109.html[2].Alexander Drilon, Theodore W Laetsch, Shivaani Kummar, et al. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22; 378(8):731-739. doi:10.1056/NEJMoa1714448.[3].David S Hong 1, Steven G DuBois 2, Shivaani Kummar, et al. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3.[4].拜耳中國發(fā)布：https://mp.weixin.qq.com/s/aK_C7ztl9strNLnGBTBHEw*此文僅用于向醫(yī)學(xué)人士提供科學(xué)信息，不代表本平臺觀點
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