2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，注射劑占比例為51.3%。魚腥草注射液、參麥注射液、刺五加注射液事件等狠狠敲響了警鐘，醫(yī)護(hù)人員與患者均需重視重要注射劑安全、合理使用。
一、中藥注射劑不良反應(yīng)成因
1、藥物相關(guān)因素：
原料藥質(zhì)量穩(wěn)定性差：中藥注射液的原料來源于不同區(qū)域、不同產(chǎn)地，土質(zhì)、水質(zhì)、培植管理等有一定差異，成分較復(fù)雜，加工炮制方法、制劑工藝亦有不同，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚有不足，使得中藥注射劑不良反應(yīng)較多見。
中藥注射劑成分較復(fù)雜：注射液中某些大分子物質(zhì)，如生物堿、內(nèi)酯、木脂素、萜類、鞣質(zhì)、多肽蛋白質(zhì)、淀粉、揮發(fā)油等多種成分難于剔除，殘留在藥液中作為抗原或半抗原在輸注時(shí)刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)抗體，從而引發(fā)變態(tài)反應(yīng)等；中藥注射劑常用添加劑涉及溶劑、助溶劑與增溶劑、抗氧增效劑、pH 調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑等，添加劑可能引起過敏反應(yīng)。
配伍因素：大輸液在臨床上多被作為載體，配伍一種或多種中藥注射劑通過靜脈滴注給藥，輸液的性質(zhì)及pH值可影響中藥注射劑在溶液中的穩(wěn)定性。
2、患者自身因素
過敏體質(zhì)的患者變態(tài)反應(yīng)發(fā)生的概率較無變態(tài)反應(yīng)史者高 4～10倍，屬于不良反應(yīng)高危人群，用藥時(shí)當(dāng)特別注意。中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生還與患者并發(fā)疾病有關(guān)，對特殊人群，如嬰幼兒、老年人、孕婦以及原有肝腎功能損害的患者，可能影響藥物的代謝，降低患者對藥物的耐受力，增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，不同的個(gè)體，對藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)的敏感性不同。
3、超適應(yīng)癥用藥
中醫(yī)治病講究辨證論治與辨證施治相結(jié)合，采用現(xiàn)代制劑方法研制的中藥注射劑仍保留傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)，因此臨床應(yīng)用時(shí)亦應(yīng)遵循這一原則，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。西醫(yī)師往往只強(qiáng)調(diào)辨病施治，而忽略或拋棄辨證論治。
中藥注射劑臨床使用中藥證不符、擴(kuò)展用藥的現(xiàn)象比較多見，可能與目前藥品標(biāo)準(zhǔn)中缺乏明確的中醫(yī)辨證表述有關(guān)。中藥注射劑說明書中，項(xiàng)目不夠完整，內(nèi)容不夠規(guī)范，對使用劑量、配伍、療程、禁忌證、適應(yīng)證范圍等未作限制或強(qiáng)制規(guī)定，為不良反應(yīng)的發(fā)生埋下了隱患。
4、給藥方法或劑量不當(dāng)
用藥劑量過大，療程過長，可能增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；輸液速度過快，單位時(shí)間內(nèi)藥物進(jìn)入患者體內(nèi)量過多，會增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。
5、藥物配制及放置時(shí)間
中藥注射劑的說明書中一般都有推薦溶媒及溶媒用量，如果不按照推薦使用溶媒或溶媒量偏少，有可能增加不溶性微?；蚋淖兯幰旱?/span> pH。放置時(shí)間過長也可能增加不溶性微粒。不溶性微粒進(jìn)入體內(nèi)引起局部循環(huán)障礙、血管栓塞、水腫、靜脈炎、肉芽腫等并可誘發(fā)熱源樣反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可致患者的心、肺、肝、腎等器官損害。如茵梔黃注射液與0.9%氯化鈉注射液或乳酸林格注射液配伍后不溶性微粒增加，并因pH變化產(chǎn)生大量白點(diǎn)現(xiàn)象等。
6、聯(lián)合用藥不合理
在臨床使用中有將中西藥注射劑混合配伍的現(xiàn)象。研究表明，某些中藥注射劑與其他藥物配伍后可產(chǎn)生渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象。例如注射用燈盞花素不得與酸性較高的輸液或藥物合用，其注射器、輸液器不得與氨基苷類藥物接觸，因該藥與 pH＜4.2的溶液使用時(shí)，可使藥物析出。
7、藥品儲藏
由于中藥成分復(fù)雜，提純工藝有待提高，某些中藥注射劑性質(zhì)不穩(wěn)定，在貯藏過程中的光線、溫度、濕度有可能影響注射劑的穩(wěn)定性而產(chǎn)生變色、渾濁，甚至沉淀。醫(yī)護(hù)人員在取藥時(shí)，如不注意觀察，立即給患者輸入，極易引起有害反應(yīng)。
二、中藥注射劑安全用藥建議
1、給藥前詢問患者過敏史
詳細(xì)詢問患者既往用藥過敏史，注意規(guī)避不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。若患者告知對某種中藥注射劑過敏，應(yīng)再詳細(xì)查閱該藥成分，因?yàn)橛械闹兴幾⑸鋭╇m藥名不一，但成分可肯能相同，也可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。
2、辨證施治，合理用藥
《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》分析中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因與不合理用藥如超劑量用藥、超適應(yīng)證用藥、過敏體質(zhì)用藥有直接的關(guān)系。臨床醫(yī)師應(yīng)重視中藥注射劑合理用藥問題，避免超劑量、超療程、超適應(yīng)證用藥，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中西藥注射劑確需聯(lián)合用藥，應(yīng)根據(jù)中西醫(yī)診斷和各自的用藥原則選藥，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時(shí)調(diào)整用藥。尤其是對特殊人群，如嬰幼兒、老年人、孕婦以及原有臟器損害功能不全的患者，更應(yīng)慎重選擇用藥方案。
3、正確給藥，單獨(dú)輸注
《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)定：中藥注射劑應(yīng)按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥；中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。對長期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。因此，醫(yī)師給藥前應(yīng)詳細(xì)閱讀說明書或咨詢藥師，選擇正確溶媒、合理劑量和療程，并單獨(dú)輸注。
