端午快樂
昨天CFDA正式批準(zhǔn)了PD-1免疫腫瘤藥首次在中國上市，在國外已經(jīng)上市三年半以后，患者終于可以告別通過非正常途徑冒險海外購藥，中國醫(yī)生也不再眼巴巴看著國外臨床報告接二連三發(fā)布。
這顯然不是一個常規(guī)的新藥批準(zhǔn)，總局還特意制作了一個專門網(wǎng)頁來公布這個消息，既體現(xiàn)PD-1類藥物在新藥界的扛把子地位：它們是繼第三代化療藥，小分子靶向藥，大分子抗體之后的第四個腫瘤藥物里程碑，具有強(qiáng)烈龐大的市場需求。同時它能在7個月內(nèi)就獲得批準(zhǔn)，也是中國新藥注冊改革的成果。該熱烈慶祝的不僅是產(chǎn)品廠家-BMS公司，也包括勞苦功高的CFDA。
醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注PD-1/L1藥物上市，還在于它巨大的經(jīng)濟(jì)價值。IO免疫腫瘤藥適應(yīng)癥廣泛，臨床療效明確，用藥周期較長而且價格昂貴，同時沒有靶向藥物揮之不去的低價走私藥干擾，據(jù)稱該品類市場規(guī)模峰值會達(dá)到500億人民幣，而我國目前醫(yī)院腫瘤治療用藥規(guī)模也不過800億元。目前中國腫瘤藥單品種年銷售額最大的約30億元，PD-1/L1藥物峰值年銷售預(yù)計可以輕松超越50億甚至80億元，后續(xù)臨床數(shù)據(jù)再好些不排除能達(dá)到100億的可能。
當(dāng)然制約銷量的關(guān)鍵還是中國醫(yī)保支付能力，相比國外年治療費(fèi)用十萬美金，PD-1/L1藥物的中國定價需要非常謹(jǐn)慎。進(jìn)口產(chǎn)品受制于國際市場價格和前期巨大的臨床試驗投入，價格不會低于國際市場太多。國內(nèi)產(chǎn)品知名度低且臨床證據(jù)少，會傾向于低價入市，但生物制藥的成本和產(chǎn)能瓶頸擺在那里，價格也很難在2019年國家談判之前低于20萬。從去年國家藥品談判情況來看，國家醫(yī)保能承受的價格約在10萬一年。做自費(fèi)市場還是打醫(yī)保市場，是低價競爭還是價值優(yōu)先，是領(lǐng)先戰(zhàn)術(shù)還是跟隨戰(zhàn)術(shù)，不同廠家有不同的背景和目的，自然會做出不同的選擇。
如果PD-1/L1藥物市場規(guī)模真的達(dá)到500億，考慮到存量的化療靶向藥市場和之后的CAR-T治療，中國腫瘤藥物市場的總量就要超過3000億，約占中國整體藥費(fèi)支出的20%,無疑對患者和個人都是巨大的財政負(fù)擔(dān)。從這個角度看，我們可以預(yù)見CFDA會進(jìn)一步加速相關(guān)新藥審批來擴(kuò)大供給，PD-1/L1藥物價格快速平民化才是政府最希望看到的。
PD-1/L1藥物已經(jīng)成為腫瘤藥企的標(biāo)配，不僅主要的外企都有，國內(nèi)還有幾十家正在臨床前或臨床試驗中，眼看著一碗魚翅要當(dāng)成粉絲賣。PD-1/L1藥物會出現(xiàn)前所未有的新藥競爭格局：領(lǐng)先品種幾乎沒有市場獨(dú)占期，二三年內(nèi)可能有十幾個類似品種接連上市，相關(guān)的臨床試驗幾百個，單藥或合并用藥方案幾十種。外企內(nèi)企的營銷模式五花八門，短期內(nèi)就可能進(jìn)入價格戰(zhàn)，適應(yīng)癥,臨床數(shù)據(jù),準(zhǔn)入能力,價格定位和營銷手段等綜合因素一起決定哪些產(chǎn)品能吃到最肥美的肉。所以市場格局需要觀察數(shù)年，起跑快不等于最后贏，名氣大也不等于銷量高。
PD-1/L1藥物雖然熱門，營銷難度也是空前的：不僅因為競爭激烈需要大干快上，機(jī)制與產(chǎn)品的復(fù)雜性對任何一家公司都是巨大的挑戰(zhàn)，首先就是腫瘤相關(guān)醫(yī)學(xué)，市場和銷售優(yōu)質(zhì)人才就非常稀缺，眾多競品蜂擁上市也會讓腫瘤醫(yī)院和醫(yī)生具有更多的話語權(quán)，營銷費(fèi)用居高不下是大概率事件。
在PD-1/L1藥物的三大玩家中,外企占了品牌知名度和臨床數(shù)據(jù)豐富的優(yōu)勢，但腫瘤團(tuán)隊規(guī)模和營銷手段本地化都是短板；傳統(tǒng)內(nèi)企人多覆蓋廣，客情關(guān)系好，容易得到地方醫(yī)保扶持，但產(chǎn)品本身的臨床特點(diǎn)和數(shù)據(jù)充實性是弱勢，內(nèi)企以前擅長的超適應(yīng)癥推廣在PD-1/L1領(lǐng)域也較難大顯身手，因為每個細(xì)分市場都有帶合法適應(yīng)癥的品種在那站在; 另一類企業(yè)是外資背景的本土創(chuàng)新藥企業(yè)，弄得好它們兼具外企內(nèi)企之長，搞得不好內(nèi)企外企的本事都沒學(xué)到，它們的商業(yè)能力基本是從零開始，謙哥現(xiàn)在也看不清楚，但無疑它們都需要一個輝煌的業(yè)績來證明對得起自己的市值（或估值）?？傊@三類企業(yè)都有所長有所短，就看誰能揚(yáng)長避短彎道超車了。
從現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)看不同PD-1/L1藥物仍然存在較大醫(yī)療和副作用差異，各家都有擅長的瘤種或者基因亞型，也有各自屬意的合并用藥方案，不太可能出現(xiàn)少數(shù)幾家通吃市場的局面。但是上市越晚或公司規(guī)模越小，越?jīng)]有本錢參與這場昂貴的競爭。因為頭部的3-4位玩家都會有大幾百位專職銷售人員，會推進(jìn)數(shù)十個甚至數(shù)百個天價的臨床試驗，就像俗話說的“寒門難出貴子” ，PD-1/L1還是有錢人的游戲。
PD-1/L1藥物上市最大的贏家除了患者，就是相關(guān)廠家。雖然PD-1/L1用藥前是否需要篩查患者還有爭議，但從醫(yī)生和醫(yī)保都希望看到用一個好一個的心態(tài)，謙哥認(rèn)為會促進(jìn)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療和伴隨診斷業(yè)務(wù)。眾多的同類藥物和海量的臨床研究，也會讓醫(yī)生難以選擇，IBM WASTON這樣的腫瘤人工智能工具也會相應(yīng)受益。
那有誰是輸家呢？當(dāng)然是做海外藥品代購的和眾多腫瘤輔助用藥，當(dāng)然只會做客情關(guān)系的銷售人員也會在腫瘤藥物升級中找不到自己的位置。
