諾華宣布FDA批準其Beovu（brolucizumab，RTH258）上市，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，nAMD）。諾華在今年4月17日提交了brolucizumab的BLA，并使用了1.3億美元買來優(yōu)先審評券。
Beovu的批準基于III期HAWK和HARRIER臨床試驗的結果，其中Beovu在第一年（第48周）的最佳矯正視敏度（BCVA）的平均變化中顯示出與aflibercept（阿柏西普）非劣效，總體安全性相同。濕性AMD是一種慢性退行性眼病，由過度的VEGF引起，VEGF是一種促進黃斑下方的異常血管生長的蛋白質，黃斑是負責清晰的中央視力的視網膜區(qū)域。從這些異常血管中滲出的液體會破壞正常的視網膜結構，并最終損害黃斑。 Beovu分子經過改造可提供最高濃度的藥物，比其他抗VEGF提供更多的活性結合劑。通過抑制VEGF，Beovu抑制了異常血管的生長以及液體滲入視網膜的可能性。諾華制藥總裁Marie-France Tschudin表示：“ Beovu的批準履行了諾華對重度視力障礙患者重新設計治療方案的承諾。Beovu是第一個在維持治療效果的同時，在第一年降低治療頻率的藥物公司。這為濕性AMD患者提供了更多時間專注于生活中重要的事情。”“支持視力基金會”創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事Dawn Prall說：“視力消失了，一個人與世界的聯(lián)系也就消失了。我們歡迎一種新的治療方法，該方法可以幫助維持視力并有可能進行按季度周期治療，這可以減輕患者及其護理人員的負擔，并幫助濕性AMD患者繼續(xù)與所愛的人一起做自己喜歡的事。”Beovu禁止用于眼部或眼周感染，活動性眼內炎癥或已知對Brolucizumab或Beovu中任何賦形劑過敏的患者。過敏反應可能表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑或嚴重的眼內炎癥。關于Beovu（brolucizumab）
Beovu（brolucizumab）是臨床上最先進的人源化單鏈抗體片段（scFv）。單鏈抗體片段由于其體積小、組織穿透力增強、快速循環(huán)清除和藥物傳遞特性而備受追捧。專有的創(chuàng)新結構可產生一個小分子（26 kDa），對所有VEGF-A同工型均具有有效的抑制作用并具有高親和力。Beovu被設計為可提供最高濃度的藥物，比其他抗VEGF提供更多的活性結合劑。
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