2021年3月22日，Lancet子刊The Lancet Regional Health發(fā)表了北京大學(xué)人民醫(yī)院栗占國教授牽頭的全國多中心研究成果，標(biāo)題為Effectiveness and safety of iguratimod in patients with RA in Chinese: A nationwide, prospective real world study. 這是一項(xiàng)以口服艾拉莫德治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的大樣本真實(shí)世界研究，為該藥的安全性和有效性，以及在不同類型患者的臨床應(yīng)用提供了依據(jù)。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是以慢性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥為主要表現(xiàn)的自身免疫病，未經(jīng)積極治療的患者可能出現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。改變病情的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）是RA治療的核心。然而，由于RA患者對(duì)治療的反應(yīng)存在異質(zhì)性，目前臨床可用的DMARDs藥物仍不能滿足臨床需求。在已有的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，仍有40%以上的患者療效欠佳，臨床上需要使用方便、安全有效、價(jià)格便宜的新型治療藥物。這項(xiàng)國家1.1類新藥小分子艾拉莫德治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的前瞻性研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院為牽頭單位，48家大型醫(yī)院參與，共納入1759名活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。年齡從18到85歲，部分病人有高血壓和糖尿病等伴發(fā)病，總療程24周。研究結(jié)果顯示，71.9%接受艾拉莫德治療的患者達(dá)到ACR20療效反應(yīng)，而達(dá)到ACR50和ACR70療效反應(yīng)的患者分別為47.4%和24.0%，患者第12周和第24周評(píng)價(jià)病情活動(dòng)度，DAS28評(píng)分較用藥前明顯下降（分別下降-1.40±1.10和-1.75±1.26,P<0.001），關(guān)節(jié)功能評(píng)分（HAQ）明顯得到改善，在第12和24周分別下降-7.4 ±9.18和-8.5 ±9.97（P<0.001）。進(jìn)一步的臨床分層分析發(fā)現(xiàn)，艾拉莫德在老年患者的療效和安全性與年輕患者相當(dāng)，年齡和不良反應(yīng)的發(fā)生無明顯相關(guān)性，提示艾拉莫德在老年RA患者（≤85歲）治療中具有較好的安全性。本研究中艾拉莫德相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為0.7%，最常見不良反應(yīng)為感染（0.6%），腹部不適（0.5%），胃潰瘍（0.2%），骨折（0.4%）和轉(zhuǎn)氨酶升高（0.2%）。 圖. 艾拉莫德治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的效果
（ACR20,25,70和DAS28反應(yīng)率）
對(duì)于RA藥物研究中常關(guān)注的肺間質(zhì)病變的影響，本研究中12例合并肺間質(zhì)病變的RA患者用藥過程肺部病變穩(wěn)定，無病情加重，僅1例患者（0.05%）治療過程中肺間質(zhì)纖維化有進(jìn)展。結(jié)果提示在RA合并肺纖維化的患者中，艾拉莫德可能比較安全。同時(shí)，與既往研究相比，這項(xiàng)大樣本研究中未見新的不良反應(yīng)出現(xiàn)，是該項(xiàng)真實(shí)世界研究的主要結(jié)論之一。療效相關(guān)因素分析提示，男性患者、短病程者治療反應(yīng)更好。這項(xiàng)真實(shí)世界研究為艾拉莫德在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中更好的應(yīng)用提供了進(jìn)一步的證據(jù)。https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(21)00037-7/fulltext
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