來源：北京大學(xué) 2021-04-19 12:44
國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊 Lancet 雜志子刊The Lancet Regional Health 在線發(fā)表了北京大學(xué)人民醫(yī)院栗占國教授課題組的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的大樣本多中心研究成果（Effectiveness and safety of iguratimod in patients with active RA in Chinese： A nationwide， prospective real-world study）。該項(xiàng)國家1.1類新藥艾拉莫德治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的前瞻性大樣本真實(shí)世界研究，為該藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性，以及在不同類型患者的臨床應(yīng)用提供了進(jìn)一步的證據(jù)。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是以慢性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥為主要表現(xiàn)的自身免疫病，未經(jīng)積極治療的患者最終可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。改變病情的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）是RA治療的核心。然而，由于RA患者對治療的反應(yīng)存在異質(zhì)性，目前臨床可用的DMARDs藥物仍不能滿足臨床需求。在已有的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，仍有40%以上的患者療效欠佳。臨床上需要更多使用方便、安全有效、價格便宜的新型治療藥物。
本研究得到十一五重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目和北京市科委類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎重點(diǎn)專項(xiàng)的支持。由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，國內(nèi)48家醫(yī)院參與，共納入1759名活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
研究結(jié)果顯示：71.9%接受艾拉莫德治療的患者病情改善，患者病情活動度明顯下降，短病程的患者治療反應(yīng)尤為突出。在年齡分層分析中發(fā)現(xiàn)，艾拉莫德在年齡跨度18-85歲入組患者中，年齡≥65歲患者的療效和安全性與年輕患者相當(dāng)，年齡和不良反應(yīng)的發(fā)生無明顯相關(guān)性，提示艾拉莫德在老年RA患者（≤85歲）治療中具有較好的安全性。本研究中艾拉莫德相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為0.7%，最常見不良反應(yīng)為感染（0.6%），腹部不適（0.5%），胃潰瘍（0.2%），骨折（0.4%）和轉(zhuǎn)氨酶升高（0.2%）。對于RA藥物研究中常關(guān)注的肺間質(zhì)病變的影響，本研究中12例合并肺間質(zhì)病變的RA患者用藥過程肺部病變穩(wěn)定，無病情加重，僅1例患者（0.05%）治療過程中肺間質(zhì)纖維化有進(jìn)展。結(jié)果提示在RA合并肺纖維化的患者中，艾拉莫德可能比較安全。同時，與既往研究相比，這項(xiàng)大樣本研究中未見新的不良反應(yīng)出現(xiàn)，是該項(xiàng)真實(shí)世界研究的主要結(jié)論之一。療效相關(guān)因素分析提示，男性患者、短病程者治療反應(yīng)更好。
北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床免疫中心/ 風(fēng)濕免疫學(xué)科/ 風(fēng)濕免疫研究所為國家臨床重點(diǎn)學(xué)科、教育部創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、北京市風(fēng)濕病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和北京市國際科技合作基地、亞太風(fēng)濕病中心。北京大學(xué)人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科團(tuán)隊(duì)始終致力于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 (RA)的基礎(chǔ)和臨床研究，取得了具有理論意義及臨床實(shí)用的一系列創(chuàng)新性成果。發(fā)現(xiàn)了新的RA（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）致病抗原及其致病機(jī)制；建立了早期RA（E-RA）分類標(biāo)準(zhǔn)和多種免疫診斷方法。建立了一系列風(fēng)濕病和臨床免疫診斷方法；完成大樣本的RA患病率及致殘率等流行病學(xué)調(diào)查等一系列臨床研究。
此項(xiàng)真實(shí)世界研究是該團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年努力，在大量前期工作的基礎(chǔ)上的又一成果，為艾拉莫德在RA治療中更好的應(yīng)用提供了進(jìn)一步的證據(jù)，對臨床治療具有重要意義，將使更多RA患者受益。(生物谷Bioon.com）
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