中國(guó)的腫瘤醫(yī)療，已經(jīng)徹底邁入了“免疫治療”時(shí)代。
回顧人類近代醫(yī)學(xué)史，在與癌癥抗?fàn)幍囊话俣嗄曛?，我們?jīng)歷了不同的階段：從手術(shù)到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來了難以估量的巨大幫助。
如今，腫瘤醫(yī)療邁入免疫時(shí)代，讓我們真正看到了戰(zhàn)勝癌魔的曙光。而其中的一個(gè)關(guān)鍵性藥物，則是近兩年來這個(gè)領(lǐng)域中最為炙手可熱的藥物——PD-1抑制劑，它以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，帶來了橫跨多個(gè)癌種的歷史性突破：部分患者因此實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)期生存，甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。
2018年被稱為中國(guó)免疫治療的元年。這一年，中國(guó)醫(yī)生與患者們翹首以盼四年之久的進(jìn)口PD-1抑制劑終于在中國(guó)上市了。在為患者們帶來實(shí)實(shí)在在收益的同時(shí)，藥價(jià)問題成了避不開的坎：進(jìn)口PD-1的國(guó)內(nèi)售價(jià)雖然只有國(guó)外售價(jià)的約1/2，但每月的花費(fèi)仍然讓大部分中國(guó)患者十分吃力。
怎么樣才能在家門口用上價(jià)格可以承受，療效又媲美國(guó)際品質(zhì)的藥物？
作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的代表之一，信達(dá)生物成了這個(gè)問題的破局者，給我們帶來了福音：
2018年12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?）上市。
2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。腫瘤界泰斗孫燕院士在新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)信迪利單抗給予了高度贊賞，認(rèn)為：“在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是有希望超越K藥和O藥的國(guó)產(chǎn)免疫藥物。
另據(jù)可靠消息，信迪利單抗在中國(guó)地區(qū)的售價(jià)為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時(shí)推出“3+2”積分項(xiàng)目。經(jīng)援助后，患者每個(gè)月的治療費(fèi)用約為1.39萬，年治療費(fèi)用為16.7萬左右。
開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達(dá)生物與禮來制藥聯(lián)手研發(fā)PD-1抑制劑的初衷。如今，信迪利單抗給我們帶來的福音為這個(gè)初衷做出了恰當(dāng)?shù)淖⒛_。
1
國(guó)際品質(zhì)，親民價(jià)格
據(jù)了解，信迪利單抗的最終定價(jià)為：7838元/100mg（支），而進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價(jià)格為17918元/100mg（支）。可以看出，信迪利單抗的每支售價(jià)僅為K藥的四折左右，價(jià)格更為親民！
這一定價(jià)策略其實(shí)早就有跡可尋，信達(dá)生物管理層在上市新聞發(fā)布會(huì)就曾表示，信迪利單抗的定價(jià)一定會(huì)低于進(jìn)口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。
與此同時(shí)，據(jù)知情人士透露，第三方將發(fā)起“關(guān)愛·優(yōu)”舒享新生會(huì)員項(xiàng)目，購(gòu)買三個(gè)周期信迪利單抗后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬左右。
咚咚同時(shí)也了解到，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)起，信達(dá)生物給予支持的“達(dá)伯舒?慈善援助項(xiàng)目”也隨著售價(jià)公布正式落地。符合條件的中國(guó)大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費(fèi)用藥。
可以說，信達(dá)生物這一項(xiàng)項(xiàng)提高抗癌藥可及性的措施，真正履行了其“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的企業(yè)使命，讓更多人有機(jī)會(huì)享受醫(yī)學(xué)進(jìn)步的福祉。
2
國(guó)際品質(zhì)，客觀緩解率80.4%（cHL）
了解了售價(jià)之后，很多患者關(guān)注的是，信迪利單抗的臨床療效究竟如何？是否可以與國(guó)外同類藥物相媲美？
作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果的標(biāo)志性成果之一，信迪利單抗受到了國(guó)內(nèi)專家的高度認(rèn)可。孫燕院士曾表示：“達(dá)伯舒?是第一個(gè)獲批的與國(guó)際制藥巨頭（禮來）合作的中國(guó)PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國(guó)際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊(duì)?！毙滤巹?chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)院士更是對(duì)信達(dá)生物寄予厚望：“期望以達(dá)伯舒?為代表的中國(guó)創(chuàng)新生物藥在新藥專項(xiàng)的支持下，更加自信地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)?！?/span>
孫燕院士提到的國(guó)際認(rèn)可，指的是信迪利單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學(xué)》雜志封面。這確實(shí)是歷史性的一刻，這是我國(guó)第一個(gè)登上國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國(guó)創(chuàng)新PD-1抑制劑，對(duì)中國(guó)創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。
信迪利單抗關(guān)于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素：它帶來的臨床結(jié)果令人驚喜，信迪利單抗針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達(dá)80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率甚至可達(dá)97.9%。
臨床設(shè)計(jì)：
ORIENT-1是迄今為止中國(guó)入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國(guó)cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。
臨床數(shù)據(jù)：
經(jīng)過IRRC評(píng)估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。
副作用：
最常見治療相關(guān)不良事件為發(fā)熱(39/96, 40.6%)，多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù)；最常見免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退(19/96, 19.8%)且均為1-2級(jí)。
復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領(lǐng)域的難題之一，信迪利單抗以近乎100%疾病控制率的驚人數(shù)據(jù)，實(shí)實(shí)在在地為中國(guó)患者提供了更多更好的選擇。在優(yōu)異療效的背后，是信迪利單抗強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的國(guó)際品質(zhì)。信迪利單抗是第一個(gè)獲批霍奇金淋巴瘤的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，但這個(gè)“國(guó)產(chǎn)”有著更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)：信迪利單抗脫胎于信達(dá)生物與國(guó)際制藥巨頭（禮來）的合作研發(fā)與生產(chǎn)，同樣具備制藥巨頭禮來的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)與基因。
研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都與國(guó)際接軌，同時(shí)擁有優(yōu)異的療效，讓信迪利單抗具備了躋身國(guó)際一流抗癌藥物的條件。也真正契合了信達(dá)生物“開發(fā)出老百姓用得起的高品質(zhì)抗癌藥”的初衷。
當(dāng)然，不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項(xiàng)癌種都在信迪利單抗的臨床范圍內(nèi)。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)也可圈可點(diǎn)：針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%，疾病控制率達(dá)到100%。
期待信迪利單抗的更多優(yōu)秀成績(jī)，同時(shí)也為信迪利單抗親民的價(jià)格喝彩。
文章最后要以2015年上映的電影《滾蛋吧腫瘤君》結(jié)尾。相信很多讀者依然記得電影中精靈古怪的女主角漫畫家熊頓和帥破天際的腫瘤醫(yī)生吳彥祖。影片是根據(jù)真實(shí)的故事改編的，而這個(gè)故事的女主角熊頓就罹患了淋巴瘤。與電影相同，在經(jīng)歷了種種抗癌治療后，熊頓最終離開了我們。
如果熊頓能看到今天以信迪利單抗為代表的國(guó)產(chǎn)免疫藥物的發(fā)展和惠及患者的措施，她應(yīng)該會(huì)像我們每個(gè)人一樣感到欣慰和由衷的開心。
咚咚腫瘤科謹(jǐn)在此向每一位抗癌的斗士致敬，也期待著更多患者們能負(fù)擔(dān)得起的高品質(zhì)抗癌藥出現(xiàn)，讓腫瘤君真正滾蛋，讓我們這個(gè)世界更多些美好。
參考資料：
1. Shi, Y. et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsedor refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm,phase 2 trial. Lancet Haematol 6, e12-e19,doi:10.1016/S2352-3026(18)30192-3 (2019).
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