2018年12月27日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準信達生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒?）上市，針對的適應(yīng)癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。
對國內(nèi)腫瘤患者來說，這一天值得慶祝：攻克癌癥我們又多了一個利器，更重要的是，老百姓“用得起”的國際品質(zhì)創(chuàng)新好藥真的來了！
毫無疑問，PD-1抑制劑是這幾年腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，也是腫瘤患者必須要了解的抗癌藥：針對多種癌癥都有效，包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等；一旦起效，就有機會活過5-10年。
目前，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)有7種PD-1/PD-L1抑制劑上市，包括6個國外和一個國內(nèi)公司的產(chǎn)品。其中，默沙東的K藥、百時美施貴寶的O藥和君實生物的PD-1已經(jīng)在國內(nèi)上市。同屬于第一梯隊的信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒?），是國家重大新藥創(chuàng)制科技專項成果，由信達生物和禮來制藥共同開發(fā)，同時具有信達和禮來的品牌背書，將為患者帶來更大的生存獲益與希望。
國產(chǎn)PD-1的上市意味著國內(nèi)癌癥患者將以更優(yōu)惠的價格用上全球先進的抗癌藥。可以預(yù)見，這些PD-1藥物將會給國內(nèi)近1400萬深陷癌癥泥潭的患者群體帶來超出想象的幫助。
所幸，咚咚和無數(shù)咚友一起見證了中國腫瘤“免疫治療時代“的來臨。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項的成果，達伯舒?（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑，它的獲批體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的貢獻，與此同時，也彰顯了信達在大分子藥物開發(fā)領(lǐng)域的能力。我真切地希望具有國際品質(zhì)且高性價比的達伯舒?（信迪利單抗注射液）能夠讓越來越多的生命奇跡發(fā)生在中國普通腫瘤患者身上。”
在2018年中國臨床腫瘤學年會（CSCO），信達生物公布了信迪利單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的關(guān)鍵性O(shè)RIENT-1研究的結(jié)果：客觀有效率高達80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率97.9%。
臨床設(shè)計：
ORIENT-1是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型例淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg/人，三周一次。
臨床數(shù)據(jù)：
經(jīng)過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達到客觀緩解的標準，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。
副作用：
最常見治療相關(guān)不良事件為發(fā)熱(39/96, 40.6%)，多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù)；最常見免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退(19/96, 19.8%)且均為1-2級。
ORIENT-1試驗顯示：cHL患者使用信迪利單抗治療，客觀緩解率高達80.4%，達到或者略高于國外同類藥物的客觀緩解率數(shù)值；在安全性方面，與國外同類藥物相似，沒有非預(yù)期的不良事件發(fā)生。
所以，達伯舒?（信迪利單抗注射液）將給中國cHL和其它癌癥患者帶來新的治療選擇。
目前，除了霍奇金淋巴瘤，信達生物也在全面推進達伯舒?（信迪利單抗注射液）在其它癌癥患者中的20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。
今年12月在上海舉行的“2018 信達腫瘤論壇”上，北京協(xié)和醫(yī)院的王孟昭教授報道了信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)：針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達到68.4%；針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達到64.7%?？梢娦诺侠麊慰孤?lián)合化療方案在肺癌一線治療中的前景。
截至今天，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒?（信迪利單抗注射液）相關(guān)的臨床試驗。希望使更多患者通過比肩國際水準的抗癌藥物，贏得生存獲益和希望。
“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”是信達生物創(chuàng)立之初的使命。截至目前，還沒有任何關(guān)于達伯舒?（信迪利單抗注射液）的價格信息，咚咚也在持續(xù)關(guān)注，一旦有準確消息會及時告訴大家。
我們期待著，隨著達伯舒?（信迪利單抗注射液）這樣具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1的上市，國內(nèi)普通癌癥患者也能負擔得起，都能在“家門口用上世界領(lǐng)先的抗癌藥”！
