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武田肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物mobocertinib獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，為首款專門針對(duì)EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者設(shè)計(jì)的口服療法。

? 本次獲批是基于mobocertinib 1/2期試驗(yàn)的結(jié)果，研究證實(shí)患者獲得具有臨床意義的緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DoR) 約為1.5年。

? 二代測(cè)序 (NGS) 伴隨診斷測(cè)試同步獲批，將用于識(shí)別EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性的患者。

2021 年9月15日，武田制藥（東京證券交易所交易代碼：4502/紐約證券交易所交易代碼：TAK）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)mobocertinib用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展的、表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需先經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽性結(jié)果。

此前，mobocertinib已獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定、快速通道認(rèn)定和孤兒藥認(rèn)定。mobocertinib是首款也是目前唯一一款獲批專門用于EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性患者的口服療法¹。

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁 Teresa Bitetti 表示：“Mobocertinib的獲批為EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者帶來了一款全新的有效治療選擇，將滿足這種難治癌癥的迫切治療需求。Mobocertinib是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)專門靶向EGFR20號(hào)外顯子插入突變的口服療法，研究中患者的緩解持續(xù)時(shí)間平均約為1.5年²，讓我們倍感鼓舞。此次獲批具有里程碑意義，將進(jìn)一步強(qiáng)化我們滿足腫瘤患者未盡需求的承諾?！?/p>

FDA同時(shí)批準(zhǔn)了Oncomine Dx Target Test作為mobocertinib的二代測(cè)序（NGS）伴隨診斷工具，用于識(shí)別EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性的NSCLC患者。NGS檢測(cè)對(duì)這些患者至關(guān)重要，與現(xiàn)有檢測(cè)相比，NGS檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的診斷。

丹娜法伯癌癥研究院Pasi A. J?nne博士表示：“EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌在過去缺乏治療手段，我們無法用傳統(tǒng)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）進(jìn)行有效靶向。mobocertinib的獲批是一項(xiàng)重大的進(jìn)步，它將為醫(yī)生和患者提供一款全新的靶向口服療法，這款療法專為該患者群體設(shè)計(jì)，并且已在患者中顯示出具有臨床意義的持續(xù)緩解。”

國際癌癥患者倡導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)Exon 20小組執(zhí)行總監(jiān)Marcia Horn表示：“EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者歷來面臨一系列特殊挑戰(zhàn)，這種肺癌非常罕見，不僅診斷率低，而且缺乏靶向治療手段以提高有效率。

作為患者組織的倡導(dǎo)者，近五年來我每天都在與EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者及其家人攜手努力，與這種嚴(yán)重的疾病展開斗爭(zhēng)。我很高興能夠見證在此過程中不斷取得的進(jìn)展，我要感謝全球各地的患者和他們的家人、醫(yī)務(wù)人員以及科學(xué)家們?yōu)檫@款高潛力靶向療法的獲批所做出的貢獻(xiàn)?！?/p>

FDA的批準(zhǔn)基于來自mobocertinib 1/2 期試驗(yàn)中既往接受過鉑類化療的患者數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)入組114名既往接受過鉑類化療、EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者以160毫克劑量接受治療。1/2期試驗(yàn)的結(jié)果于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為28%（研究者確認(rèn)的ORR為35%），經(jīng)IRC確認(rèn)的中位DoR為17.5個(gè)月，中位總生存期（OS）為24個(gè)月，經(jīng)IRC確認(rèn)的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 7.3 個(gè)月，疾病控制率達(dá)78%³。

Mobocertinib是一款口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變。2020年10月，mobocertinib在中國獲得“突破性療法認(rèn)定”。2021年7月，Mobocertinib 1/2期試驗(yàn)的結(jié)果已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并正在審評(píng)中，用于治療既往接受過化療且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

關(guān)于EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌

根據(jù)世界衛(wèi)生組織提供的數(shù)據(jù)，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的類型，約占全球每年220萬新肺癌病例的85%⁴⁵。表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變陽性NSCLC約占NSCLC患者的 1-2%⁶⁷⁸。由于EGFR TKI（不專門靶向EGFR20號(hào)外顯子插入突變）和化療對(duì)這些患者的獲益有限，該疾病的預(yù)后比其他EGFR突變型NSCLC更差。

創(chuàng)建武田的第一波價(jià)值轉(zhuǎn)換高峰管線

武田計(jì)劃通過全球品牌擴(kuò)張及第一波價(jià)值轉(zhuǎn)換高峰管線實(shí)現(xiàn)近期增長(zhǎng)，其中包括多個(gè)同類最優(yōu)/同類首創(chuàng)新分子實(shí)體（NME），有望于2024財(cái)年獲批上市。我們的第二波價(jià)值轉(zhuǎn)換高峰管線包含約30 個(gè)NME和多個(gè)下一代平臺(tái)，將推動(dòng)武田在2025 財(cái)年及以后的可持續(xù)增長(zhǎng)。

審批時(shí)間：C-ANPROM/CN/788/0006

審批日期：2021.9

注釋說明：

1、https://www.cancernetwork.com/view/mobocertinib-receives-fda-approval-for-previously-treated-nsclc-with-egfr-exon-20-insertion-mutations

2、Caicun Zhou, Mobocertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions: Results from Exclaim and Platinum-Pretreated Patient Populations, Jan 2021, 2020 World Conference of Lung Cancer.

3、Caicun Zhou, Mobocertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions: Results from Exclaim and Platinum-Pretreated Patient Populations, Jan 2021, 2020 World Conference of Lung Cancer.

4、Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Accessed May 27, 2021

5、American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

6、Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Accessed April 7, 2020.

7、Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Accessed April 7, 2020.

8、Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996

聲明

1. 本文翻譯自武田全球新聞稿;

2. 本文所提及的mobocertinib產(chǎn)品尚未在中國上市;

3. 本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣;

4. 如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士;

關(guān)于武田制藥

武田制藥（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球生物制藥公司。武田致力于將科學(xué)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來保駕護(hù)航。武田專注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見病領(lǐng)域，并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過開拓全新治療方案、增強(qiáng)合作研發(fā)引擎實(shí)力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個(gè)國家和地區(qū)，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音。

武田于1994年進(jìn)入中國，武田中國總部位于上海，在中國大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津、廣州、香港特別行政區(qū)等城市和地區(qū)，并在全國各主要城市設(shè)有辦事處，目前在中國擁有超過2000名員工。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場(chǎng)之一。

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前瞻性聲明

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