免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。
從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段，目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用較廣，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。
免疫診斷市場是當(dāng)下推動體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要動力，市場對該板塊的技術(shù)革新反應(yīng)明顯，新技術(shù)、新產(chǎn)品的推出可以快速取得市場優(yōu)勢。
相對于整個體外診斷市場，國際巨頭在免疫診斷領(lǐng)域的市場占有率高，僅羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭市場份額達(dá)到70-80%，市場集中度高。
近年來國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過20%，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，免疫診斷已取代生化成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個體外診斷市場38%的份額。
然而，國內(nèi)免疫診斷市場大多被羅氏、雅培、貝克曼等外資企業(yè)占據(jù)，其中羅氏2016年體外診斷業(yè)務(wù)在中國市場的營收約為110億元，預(yù)計免疫診斷收入超過70億元。
國內(nèi)免疫診斷廠商呈現(xiàn)小而分散的特點(diǎn)，只有新產(chǎn)業(yè)、邁克生物、安圖生物等少數(shù)公司形成了規(guī)模。但隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，特別是自主化學(xué)發(fā)光免疫分析。
儀的推出，國產(chǎn)廠商近年來發(fā)展迅猛，以安圖生物為例，2012-2016年復(fù)合增速高達(dá)35%，顯著高于行業(yè)平均增速。我們認(rèn)為，受益于需求端的增長及行業(yè)技術(shù)的不斷更新，未來免疫診斷將維持快速增長態(tài)勢。
▌化學(xué)發(fā)光為免疫主流技術(shù)，行業(yè)增長迅速
化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以化學(xué)發(fā)光劑、催化發(fā)光酶等物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體，當(dāng)被標(biāo)記的抗原或抗體與相應(yīng)抗體、抗原相結(jié)合后，發(fā)光底物受發(fā)光劑、催化酶等物質(zhì)作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)。
反應(yīng)中釋放出的可見光最后由配套設(shè)備進(jìn)行采集與處理，獲取測定物濃度，從而達(dá)到測定目的。
國內(nèi)市場上目前存在微孔板式和磁微粒式兩種化學(xué)發(fā)光設(shè)備，其中磁微?；瘜W(xué)發(fā)光在靈敏度、單樣本檢測時間、檢測范圍以及儀器自動化方面均有較大的優(yōu)勢，主要面向三級及人流量較大的二級醫(yī)院。
板式化學(xué)發(fā)光作為酶聯(lián)免疫向化學(xué)發(fā)光的過渡產(chǎn)品，在高端醫(yī)院已逐漸被取代，僅依靠其低成本、高通量的優(yōu)勢在體檢中心、第三方實(shí)驗(yàn)室和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占有部分市場，預(yù)計其規(guī)模約為10億元左右。
管式化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的主流技術(shù)，根據(jù)其標(biāo)記物的不同可分為三大類，即直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、化學(xué)發(fā)光酶免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法。
直接化學(xué)發(fā)光是標(biāo)記物在堿性/酸性條件下，加強(qiáng)氧化劑，瞬間發(fā)光，廠家由10個點(diǎn)做成標(biāo)準(zhǔn)曲線，使用時只需在高低兩點(diǎn)定標(biāo)修正曲線即可，節(jié)省試劑，結(jié)果穩(wěn)定、準(zhǔn)確。
酶促化學(xué)發(fā)光是由酶催化標(biāo)記物緩慢發(fā)光，由于酶不穩(wěn)定，每次都需用6-12個點(diǎn)做標(biāo)準(zhǔn)曲線，試劑浪費(fèi)較大。電化學(xué)發(fā)光的標(biāo)記物為化學(xué)發(fā)光劑三聯(lián)吡啶釕，能夠再循環(huán)利用，使發(fā)光時間更長、強(qiáng)度更高、易于測定。
相較于傳統(tǒng)免疫技術(shù)，化學(xué)發(fā)光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優(yōu)勢。
目前，在大多數(shù)三級醫(yī)院，化學(xué)發(fā)光已基本取代酶聯(lián)免疫成為主流，檢測范圍涵蓋腫瘤、傳染病、甲功、腎功、優(yōu)生優(yōu)育、產(chǎn)篩、內(nèi)分泌激素等各個方向，能夠極大滿足臨床檢測所需。
從各應(yīng)用領(lǐng)域市場份額上看，化學(xué)發(fā)光目前主要用于傳染病、腫瘤、甲功、激素的檢測，這些檢測項(xiàng)目占測試總量的75-80%，占市場金額的60%;在國內(nèi)，這些檢測項(xiàng)目能占到市場金額的80%以上。
國內(nèi)廠商新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等在腫瘤、傳染病、甲功等份額較大檢測項(xiàng)目上都有所涉及，并逐步向外拓展。
▌國內(nèi)化學(xué)發(fā)光競爭格局
從市場份額上看，羅氏、雅培等IVD巨頭由于技術(shù)優(yōu)勢和先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)了我國大部分化學(xué)發(fā)光市場，僅前四大巨頭就占據(jù)了80%以上的市場，而國產(chǎn)廠商只占整個化學(xué)發(fā)光市場的10%出頭。
我國化學(xué)發(fā)光技術(shù)起步較晚，早期以板式為主，市場占有率前三的國產(chǎn)品牌分別是安圖、科美和新波。
2011年新產(chǎn)業(yè)率先推出了國產(chǎn)全自動磁微?；瘜W(xué)發(fā)光儀，上市后迅速占領(lǐng)市場，此后，邁克、安圖、科美等國產(chǎn)品牌也憑借自研管式化學(xué)發(fā)光儀相繼進(jìn)入化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域。
目前，我國化學(xué)發(fā)光企業(yè)格局初定(共有263家)，產(chǎn)業(yè)新進(jìn)入者活躍度降低，行業(yè)進(jìn)入了一個快速發(fā)展期。
截至2017年7月，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域擁有超過20家上市/新三板企業(yè)，其中，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物和邁克生物為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)佼佼者，近年來保持快速增長態(tài)勢，市場占有率逐步提升，在部分優(yōu)勢檢測項(xiàng)目上有望與進(jìn)口產(chǎn)品競爭。
▌內(nèi)生+替代，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光高增長有望持續(xù)
化學(xué)發(fā)光行業(yè)的高毛利率和高成長性吸引了大批IVD企業(yè)，包括萬孚生物、基蛋生物、科華生物等紛紛布局進(jìn)入該領(lǐng)域，隨著技術(shù)的日趨成熟及新產(chǎn)品的陸續(xù)推出，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光行業(yè)步入到一個快速成長期，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。
我們認(rèn)為，未來國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠商的業(yè)績增長主要來源于內(nèi)生增長、技術(shù)替代和進(jìn)口替代。
內(nèi)生增長:空白市場推廣+分級診療;預(yù)計目前化學(xué)發(fā)光儀的市場保有量約為3萬臺左右，其中，三級醫(yī)院市場大多被外資企業(yè)占據(jù)外，國產(chǎn)制造商則依靠高性價比優(yōu)勢向部分三級醫(yī)院及人流量較多的二級醫(yī)院滲透，而其他二級及以下醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多處于空白，預(yù)計醫(yī)院端化學(xué)發(fā)光儀的容量約為5萬臺，市場空間300億左右。
據(jù)衛(wèi)計委統(tǒng)計，截止2017年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)99.3萬個，其中醫(yī)院超過3萬家，而體檢中心、疾病控制中心、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)了絕大多數(shù)。
隨著醫(yī)改的深化，特別是分級診療制度的推進(jìn)，區(qū)域體檢中心、第三方實(shí)驗(yàn)室及中低等級醫(yī)院問診需求的擴(kuò)張將形成趨勢，未來隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)的推廣以及適用于中低端市場儀器的開發(fā)，化學(xué)發(fā)光免疫診斷有望逐步向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及。
技術(shù)替代:20%的傳統(tǒng)替代空間;化學(xué)發(fā)光在歐美等發(fā)達(dá)國家已廣泛應(yīng)用，是國際先進(jìn)的主流免疫診斷技術(shù)，占到免疫診斷市場90%以上份額。近年來國內(nèi)化學(xué)發(fā)光發(fā)展迅猛，目前已基本在三級及大型二級醫(yī)院實(shí)現(xiàn)覆蓋，而以酶聯(lián)免疫為主的傳統(tǒng)免疫技術(shù)以其技術(shù)成熟、價格低廉的優(yōu)勢在二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用廣泛。
隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)的越加成熟，化學(xué)發(fā)光正逐步替代傳統(tǒng)免疫技術(shù)成為主流。
2011年化學(xué)發(fā)光與傳統(tǒng)免疫規(guī)模相當(dāng)，到2015年化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模占到了73%，參照國際成熟免疫市場的發(fā)展歷程，化學(xué)發(fā)光未來仍有近20%的替代空間。
進(jìn)口替代:價格優(yōu)勢+政策激勵:我們用主要上市公司收入加總法簡單推測2016年國內(nèi)磁微粒化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模約為170億元，而其中國內(nèi)企業(yè)在我國化學(xué)發(fā)光市場的占有率僅為10%出頭，全球IVD巨頭羅氏、雅培、西門子和貝克曼四家合計占據(jù)了70%以上的市場份額。
毫無疑問，隨著國內(nèi)化學(xué)發(fā)光技術(shù)的逐步成熟，進(jìn)口替代必將成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。
目前國產(chǎn)發(fā)光儀器的價格僅為進(jìn)口的1/5-1/3，其中安圖生物甚至免費(fèi)投放，國產(chǎn)試劑一般也比進(jìn)口低將近一倍，對于醫(yī)院端來說，使用國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具有較高的成本優(yōu)勢。
自2011年新產(chǎn)業(yè)推出首臺國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀器以來，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光技術(shù)發(fā)展迅速，目前新產(chǎn)業(yè)和安圖生物的全自動發(fā)光儀器在檢測速度、試劑位、樣本位及檢測菜單等基本性能上已趕上國際巨頭羅氏和雅培。
與此同時，我國正建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機(jī)制以遏制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長，科技部2011年11月發(fā)布的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》都提出，要在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場的國產(chǎn)化率。
此外，目前上海、浙江等省市執(zhí)行國產(chǎn)、進(jìn)口化學(xué)發(fā)光試劑檢測項(xiàng)目按同一個標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，而采用質(zhì)量、性能與進(jìn)口化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品相當(dāng)?shù)膰a(chǎn)產(chǎn)品，可以降低醫(yī)院成本，因此易于為醫(yī)院接受。
我們認(rèn)為，在政策激勵和價格優(yōu)勢的共同驅(qū)動下，國內(nèi)化學(xué)市場的進(jìn)口替代進(jìn)程有望加速。
來源：樂晴智庫精選 / 編輯：弋水
