截至目前，國內已有 2 個 PD-1/PD-L1 類藥物上市，分別是 BMS 的Opdivo、默沙東的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申報上市，用于二線治療非小細胞肺癌，6 月獲批上市， Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申請，7 月獲批上市。繼12月4日，君實生物的PD-1單抗JS001（特瑞普利單抗）上市申請率先結束技術審評，進入行政審批階段后，信達生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術審評工作，并于12日進入行政審批階段。國產PD-1單抗上市速度正在加快。
擁有極高成長潛力的生物制藥，一直受到藥物研發(fā)者的高度關注。隨著免疫療法成為治療癌癥的新方向，PD-1/PD-L1抑制劑等相關藥物也成為行業(yè)、資本的焦點。從全球市場看，PD-1/PD-L1抑制劑2017年的全球市場規(guī)模已超過100億美元，據預測，現(xiàn)在起到2025年將以23.4%的復合年增長率增長，預計峰值能達到350億美元。而國內，也預估可超400億元市場規(guī)模。
龐大的市場引發(fā)企業(yè)間的激烈爭奪。尤其是CDE年初發(fā)布的《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》明確，對于復發(fā)難治且無標準治療的晚期惡性腫瘤，允許企業(yè)以ORR的替代終點提交上市申請，允許企業(yè)以滾動申請形式分階段提交臨床數據。未來會有更多PD-1/PD-L1更快進入市場競爭。
就國內市場而言，目前已上市的兩款PD-1產品分別是百時美施貴寶治療非小細胞肺癌的Opdivo（簡稱“O藥”）和默沙東用于經過系統(tǒng)性治療后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（簡稱“K藥”）。同時，羅氏、輝瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1單抗在國內的研發(fā)進度也快速推進，均開展多項三期臨床試驗。
君實、信達、恒瑞、百濟 4 家國產企業(yè)布局
本土企業(yè)方面，競爭隊列不僅有君實生物和信達生物，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等企業(yè)的新藥上市申請也已被受理且進入優(yōu)先審評審批程序。不過從目前申報情況看，已能看出本土企業(yè)彎道超車的態(tài)度。只有君實生物申報的黑色素瘤適應癥與默沙東形成正面競爭，信達、恒瑞、百濟神州均選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應癥。
提交PD-1單抗上市申請的四大本土企業(yè)
2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后信迪利單抗首次上市申請被主動撤回。
2018 年 3 月 9 日，君實生物宣布特瑞普利單抗的新藥上市申請獲 CDE 正式受理，適應癥為黑色素瘤。特瑞普利單抗是國產第 2 家提交上市申請的 PD-1/PD-L1 類藥物。
2018 年 4 月 19 日，信達生物重新提交的 PD-1 單抗信迪利單抗注射液的上市申請 (CXSS1800008) 正式獲得藥品審評中心承辦受理。此時國產企業(yè)進度相對領先的是君實生物。
恒瑞醫(yī)藥和百濟神州的 PD-1 單抗產品之后相繼申報上市，適應癥均為非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌。
君實特瑞普利單抗臨床試驗布局
Insight 臨床試驗數據庫顯示，君實目前正與國內多家臨床中心開展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余個適應癥 I~III 期臨床試驗。
