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PD-1獲批后,創(chuàng)新藥降價(jià)46%,多個品種“拼”進(jìn)醫(yī)保目錄

PD-1獲批,恒瑞創(chuàng)新陣營集齊“五朵金花”

5月31日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》、《新藥證書》,批準(zhǔn)公司注射用卡瑞利珠單抗有條件上市,適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。

卡瑞利珠單抗基本情況

卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。隨著卡瑞利珠單抗獲批上市,恒瑞創(chuàng)新藥陣營集齊了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。6月3日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司向國家藥監(jiān)局提交注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì)胞癌II期臨床試驗(yàn)報(bào)告,申請有條件批準(zhǔn)上市,獲得審評中心承辦并納入擬優(yōu)先審評。

國內(nèi)目前獲批的5款PD-1單抗,其中包括兩個進(jìn)口(施貴寶、默沙東)、三個國產(chǎn)(君實(shí)、信達(dá)、恒瑞)。外企財(cái)報(bào)顯示,2018年默沙東Keytruda(帕博利珠單抗)全球銷售收入為71.71億美元,施貴寶Opdivo(納武利尤單抗)全球銷售收入為67.35億美元。

國內(nèi)獲批上市的PD-1單抗

據(jù)了解,恒瑞卡瑞利珠單抗預(yù)計(jì)今年7月份上市。2019年4月17日,國家醫(yī)保局公布《2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》,明確醫(yī)保目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病、兒童藥等重點(diǎn)品種。作為明星抗癌藥,恒瑞及其他廠家的PD-1單抗能否納入國家醫(yī)保目錄備受市場關(guān)注。

無論進(jìn)口還是國產(chǎn)企業(yè),都在積極爭取自家的PD-1單抗進(jìn)入醫(yī)保。根據(jù)過去對靶向藥的談判經(jīng)驗(yàn),降幅至少在50%。而PD-1的競爭企業(yè)已達(dá)5家,競爭將更激烈,降幅也預(yù)計(jì)更低。從國內(nèi)已上市的4款PD-1的定價(jià)看,兩款國產(chǎn)PD-1比兩款進(jìn)口PD-1在價(jià)格上有明顯優(yōu)勢。對于卡瑞利珠單抗的定價(jià),恒瑞是否會采取定高價(jià)策略也備受關(guān)注。

降價(jià)、網(wǎng)上拉票,恒瑞這些創(chuàng)新藥欲進(jìn)醫(yī)保

2019年4月17日起,恒瑞的重磅新藥硫培非格司亭注射液(商品名艾多,簡稱19K)陸續(xù)在遼寧、安徽、黑龍江、湖南等省份主動申請降價(jià)。硫培非格司亭注射液掛網(wǎng)價(jià)格由6800元/支調(diào)整至3680元/支,降幅達(dá)45.88%。據(jù)了解,恒瑞19K提前降價(jià),是希望后續(xù)能夠進(jìn)入到國家醫(yī)保目錄中,藥品的經(jīng)濟(jì)性是醫(yī)保目錄進(jìn)行品種遴選的重要考慮因素。

硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的、于2018年5月8日獲批上市的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子,臨床上可以用于非骨髓性癌癥患者化療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥。國內(nèi)目前僅有石藥百克和齊魯制藥生產(chǎn)的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液獲批上市,最低中標(biāo)價(jià)分別1699.33元/支、1285.85元/支。

硫培非格司亭降價(jià)情況

想要進(jìn)入醫(yī)保目錄,除了選擇直接降價(jià)外,恒瑞還在社交媒體上給自己的4款創(chuàng)新藥或獨(dú)家品種“艾多、艾尼妥、艾瑞妮、豐迪”拉票。恒瑞豐迪于2006年獲批上市,艾多、艾尼妥、艾瑞妮均于2018年獲批上市。

欲進(jìn)醫(yī)保目錄產(chǎn)品

替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑,用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區(qū)上市,國內(nèi)僅有替莫唑胺膠囊劑獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺獲批上市外,國內(nèi)尚無其他公司提交替莫唑胺注射劑的上市申請。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替莫唑胺膠囊銷售額為18.55億元。

馬來酸吡咯替尼是我國首個基于II期臨床研究成果獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥,得益于優(yōu)先審評,該藥從遞交上市申請到正式獲批僅歷時10個月。馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱,適用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。

注射用硫酸頭孢噻利為全身用抗細(xì)菌藥,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端豐迪銷售額為3.8億元。米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)信息顯示,注射用硫酸頭孢噻利的歷史最低中標(biāo)價(jià)為83.65元/支。

醫(yī)保目錄拉動藥品放量,銷售量增長68.37%

根據(jù)醫(yī)保目錄調(diào)整方案,藥品調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式,在滿足有效性、安全性等前提下,價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的,可以通過常規(guī)方式納入目錄;價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?;鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入(獨(dú)家藥品的認(rèn)定時間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn))。

此前,恒瑞的兩款創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,放量明顯。艾瑞昔布是一種非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。該產(chǎn)品于2011年獲批上市,進(jìn)入2017年版醫(yī)保常規(guī)品種目錄后放量明顯,2018年銷售額同比增長了113%。

阿帕替尼是小分子抗VEGFR-2靶向藥物,用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌。該產(chǎn)品于2014年獲批上市,降幅37%進(jìn)入2017年版醫(yī)保談判品種目錄后,2017Q4銷售量猛增157%,2018年銷售量增長68.37%。

醫(yī)?;鹱鳛槲覈t(yī)藥市場最大的支付方,對藥品放量的重要性不言而喻,尤其是對于價(jià)格較為昂貴的創(chuàng)新藥品種,納入醫(yī)保目錄后,一方面可以減輕患者用藥負(fù)擔(dān),另外一方面也加大醫(yī)院用藥意愿,加快新藥進(jìn)院速度。

結(jié)語

近年來,恒瑞在創(chuàng)新藥開發(fā)上已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床,每 2-3 年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。去年至今,恒瑞獲批上市的一些新藥,恰好遇上了醫(yī)保目錄調(diào)整的好時機(jī),醫(yī)保目錄帶來的放量機(jī)會自然不可錯過。PD-1、19K、吡咯替尼等創(chuàng)新藥能否進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,我們拭目以待!

數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

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