一.含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌臨床試驗(yàn)信息
登記號(hào)：CTR20191305
適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)的上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌
試驗(yàn)通俗題目：阿帕替尼聯(lián)合依托泊苷膠囊復(fù)發(fā)性卵巢癌的Ⅲ期臨床研究
試驗(yàn)專業(yè)題目：甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合依托泊苷膠囊對(duì)比紫杉醇周療治療含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌的Ⅲ期臨床研究
試驗(yàn)方案編號(hào)：Ahead-OC-301; V1.0
臨床申請(qǐng)受理號(hào)：企業(yè)選擇不公示
藥物名稱：甲磺酸阿帕替尼片
藥物類型：化學(xué)藥物
1.主要研究目的：
評(píng)價(jià)阿帕替尼聯(lián)合依托泊苷膠囊對(duì)比紫杉醇周療治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的無(wú)進(jìn)展生存期 。
2.次要研究目的：
評(píng)價(jià)帕替尼聯(lián)合依托泊苷膠囊對(duì)比紫杉醇周療治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的客觀緩解率、疾病控制率、緩解持續(xù)時(shí)間、總生存期 比較不同治療方案在復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中的安全性和耐受性 評(píng)價(jià)不同治療方案對(duì)疾病相關(guān)癥狀的影響。
3.本次國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)招募280人。中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授為PI。
二.阿帕替尼聯(lián)合依托泊苷膠囊單臂二期臨床
此前在2018年8月《Lancet Oncology》發(fā)表了“Apatinib combined with oral etoposide in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (AEROC): a phase 2, single-arm, prospective study” ；
一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的II期臨床研究，共招募35例經(jīng)組織病理學(xué)證實(shí)為上皮性卵巢癌的患者，所有患者既往均接受過(guò)一線含鉑方案化療。主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）等。給藥方案為阿帕替尼每天給藥500mg,聯(lián)合依托泊苷每天50mg,在第1天和第14天給藥，每21天為1個(gè)療程。意向治療（ITT）人群分析結(jié)果顯示，復(fù)發(fā)卵巢癌ORR為54%（35人中19人緩解）。
不排除是由于看到不錯(cuò)的數(shù)據(jù)，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了三期陽(yáng)性對(duì)照的多中心臨床。
三.鉑耐藥型卵巢癌
卵巢癌是女性惡性腫瘤預(yù)后最差，患者死亡率在婦科惡性腫瘤中居首位。2015年，中國(guó)約有52,100例新發(fā)病例，約有22,500名患者因此死亡。超過(guò)70%的患者在就診時(shí)已為晚期卵巢癌。通常采用手術(shù)結(jié)合化療的方式治療，手術(shù)通常無(wú)法徹底切除病灶，而且卵巢癌細(xì)胞對(duì)化療藥物易產(chǎn)生耐藥性，并有約25%確診患者對(duì)作為一線藥物的鉑類化療藥物不敏感。對(duì)于鉑耐藥型卵巢癌治療，用藥選擇非常有限。期待很多的藥物臨床展開(kāi)，非常大的未被滿足需求。
近期，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院赫捷院士/陳萬(wàn)青教授團(tuán)隊(duì)在柳葉刀子刊（The Lancet. Global Health）上發(fā)表了一項(xiàng)重磅研究結(jié)果，從行為、飲食、代謝、環(huán)境和感染5個(gè)方面分析了23種癌癥可控危險(xiǎn)因素，45.2%的癌癥死亡歸因于此。感興趣的朋友可以自行下載或者求助本微信后臺(tái)。
四.阿帕替尼
阿帕替尼是一種小分子酪氨酸酶抑制劑，可以與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2(vascular endothelial growth factor receptor 2, VEGFR2)的ATP結(jié)合位點(diǎn)高特異性結(jié)合，抑制腫瘤血管新生。據(jù)悉，目前阿帕替尼在國(guó)內(nèi)一年銷售額約20億人民幣。
阿帕替尼結(jié)構(gòu)式（恒瑞 Apatinib;韓國(guó)LSK Rivoceranib）
參考：
NMPA/CDE；
藥融數(shù)據(jù)，Pharnex Datamonitor；
FDA/EMA；
相關(guān)公司公開(kāi)披露；
Apatinib combined with oral etoposide in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (AEROC): a phase 2, single-arm, prospective study”， doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30349-8.；等等。
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