活性物質(zhì)：布地奈德+福莫特羅
ATX代碼R03AK07布地奈德+福莫特羅
藥物治療組：
支氣管擴張劑組合意指（β2-激動劑選擇性糖皮質(zhì)激素+局部）[β-腎上腺素能激動劑組合]
疾病分類（ICD-10）
J44其他慢性阻塞性肺疾病
過敏性支氣管炎，支氣管哮喘，哮喘性支氣管炎，喘鳴性支氣管炎，支氣管炎是一種阻塞性支氣管疾病，急性和慢性呼吸道疾病中的痰液短路，肺和支氣管的炎性疾病中的咳嗽，可逆氣流阻塞，可逆阻塞性氣道疾病，阻塞性氣道疾病支氣管炎疾病，阻塞性肺疾病，阻塞性支氣管炎，痙攣性支氣管炎，慢性肺疾病，慢性非特異性肺疾病，慢性阻塞性肺疾病，慢性阻塞性支氣管炎，慢性阻塞性肺疾病，
J45哮喘
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組成
用于吸入的粉末劑量為遞送的劑量
活性物質(zhì)：
布地奈德（微粉化）160/320g
福莫特羅富馬酸鹽二水合物（微粉化）4.5 / 9mcg
賦形劑：乳糖一水合物 - 5.10mg *
*指定每次遞送劑量的乳糖一水合物的目標量（是估計值）
藥物形式
白色或幾乎白色的粉末，沒有塊狀物或可見的夾雜物放置在用于接口管蓋的多劑量粉末吸入器中半透明的紅色。 吸入器應(yīng)無明顯損壞。
計量指示器窗口應(yīng)顯示N 120 - 劑量160 / 4.5 mcg /劑量和N 60 - 劑量320/9微克/劑量
藥理作用
支氣管擴張，糖皮質(zhì)激素，β2-腎上腺素模擬物。
藥效學(xué)
制劑DuoResp Spiromaks包含布地奈德和福莫特羅，它們具有不同的作用機制，并且顯示出對減少哮喘和COPD惡化的發(fā)生率的累加效應(yīng)。
布地奈德和福莫特羅的特殊性質(zhì)允許同時使用拔罐或作為哮喘的維持治療的組合。
布地奈德
布地奈德-GCS在吸入后具有快速（在數(shù)小時內(nèi)）和對氣道的劑量依賴性抗炎作用，減少哮喘加重的癥狀的頻率和嚴重性。 在吸入布地奈德的任命觀察到嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率低于系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇。 它降低支氣管粘膜水腫，粘液產(chǎn)生，教育，痰和氣道高反應(yīng)性的嚴重性。
福莫特羅
福莫特羅 - β2-腎上腺素能受體的選擇性激動劑，其在吸入后在氣道可逆性阻塞的患者中引起快速和延長的氣道平滑肌松弛。 劑量依賴性支氣管擴張劑效應(yīng)在吸入后1-3分鐘內(nèi)快速發(fā)生，并且在施用單一劑量后持續(xù)至少12小時。
福莫特羅+布地奈德
支氣管哮喘。 將福莫特羅加入布地奈德降低了哮喘癥狀的嚴重性，改善了支氣管的功能并減少了疾病惡化的頻率。
藥物DuoResp Spiromaks對支氣管功能對應(yīng)于布地奈德和福莫特羅單一療法的組合的作用，并且超過布地奈德的作用。 在所有情況下，拔罐使用β2-腎上腺素能短效。 隨著時間的推移，抗哮喘作用沒有減少。 該藥具有良好的耐受性。
臨床療效作為維持治療和拔罐（僅用于劑量160 / 4.5）。 在觀察4447名使用布地奈德/福莫特羅作為維持治療和拔罐持續(xù)6至12個月的患者中，在嚴重惡化的數(shù)量方面存在統(tǒng)計學(xué)和臨床上顯著的降低，與第一次惡化之前的時間相比增加與福莫特羅+布地奈德或布地奈德的組合作為維持治療和β2-激動劑用于緩解攻擊。 還注意到有效控制疾病的癥狀，肺功能和減少吸入目的地拔罐的頻率。 對規(guī)定的治療沒有耐受的發(fā)展。 對于在吸入布地奈德/福莫特羅癥狀緩解（除去支氣管痙攣）后發(fā)生急性哮喘發(fā)作的患者尋求醫(yī)學(xué)治療的患者與施用沙丁胺醇和福莫特羅之后一樣快速有效地發(fā)生。
COPD。 在接受藥物DuoResp Spiromaks的患者中，與單獨或與安慰劑治療的福莫特羅治療相比，觀察到惡化頻率的顯著降低（平均惡化率-1.4，而安慰劑組/福莫特羅組為1.8-1.9） ）。 在指數(shù)OFB1中服用DuoResp Spiromaks藥物和福莫特羅沒有差異。
藥代動力學(xué)
吸入。 該藥物是生物等效的DuoResp Spiromaks相對于布地奈德和福莫特羅的全身效應(yīng)的單獨療法。 盡管如此，與單一療法相比，觀察到攝入DuoResp Spiromaks后抑制皮質(zhì)醇的輕微增加。 這種差異對臨床安全沒有影響。 沒有布地奈德和福莫特羅之間藥代動力學(xué)相互作用的證據(jù)。
在作為單一療法施用布地奈德和福莫特羅后以及作為制劑DuoResp Spiromaks的一部分，各物質(zhì)的藥代動力學(xué)指標是相當?shù)摹?對于布地奈德，當作為組合制劑的一部分施用時，AUC稍大的藥物吸收更快，并且血漿中的C max值高于。
對于福莫特羅，當作為組合制劑的一部分施用時，C max血漿與單一制劑的血漿一致。 吸入的布地奈德迅速被吸收并在吸入30分鐘后達到血漿中的C max。 吸入后進入肺部的布地奈德的平均劑量為輸送劑量的32-44％。 系統(tǒng)生物利用度為所遞送劑量的約49％。 在6至16歲的兒童中，吸入后進入肺部的布地奈德的平均劑量與成人患者（未測定血漿中藥物的最終濃度）沒有不同。
吸入的福莫特羅被快速吸收，在吸入后10分鐘達到血漿中的Cmax。 吸入后進入肺的福莫特羅的平均劑量為遞送劑量的28-49％。 系統(tǒng)生物利用度約為輸送劑量的61％。
分配。 血漿蛋白結(jié)合約50％至90％的福莫特羅和布地奈德。 福莫特羅的Vd為約4l / kg和布地奈德-3L / kg。 福莫特羅通過綴合（以形成活性 - 去甲基化的代謝物，大多以滅活的綴合物的形式）失活。
布地奈德在第一次通過肝臟時經(jīng)歷生物轉(zhuǎn)化強烈（約90％），形成具有低GCS活性的代謝物。 GCS活性主要代謝產(chǎn)物6-β-gidroksibudesonida和16-α-羥基潑尼松龍不超過布地奈德類似活性的1％。 沒有證據(jù)表明布地奈德和福莫特羅之間的代謝物或替代反應(yīng)相互作用。
代謝。 福莫特羅劑量的主要部分在肝臟中代謝，然后由腎臟排泄。 吸入后8-13％的遞送劑量的福莫特羅在尿中不變地排泄。 福莫特羅具有高的全身清除率（約1.4L / min）; 藥物的T1 / 2平均為17小時。 布地奈德主要由CYP3A4酶代謝。 布地奈德的代謝物以不變形式或以綴合物的形式在尿中排泄。 在尿中發(fā)現(xiàn)只有少量未改變的布地奈德。 布地縮松具有高的全身清除率（約1.2L / min）。 研究了福莫特羅在兒童和腎功能不全患者中的藥代動力學(xué)。 布地奈德和福莫特羅在血液中的濃度可以在患有肝病的患者中增加。
DuoResp Spiromaks的適應(yīng)癥
哮喘（通過吸入皮質(zhì)類固醇和β2-激動劑短效或通過吸入性皮質(zhì)類固醇和β2-腎上腺素能長期作用充分控制而不能充分控制）;
慢性阻塞性肺疾?。ㄔ趪乐芈宰枞苑尾』颊咧械陌Y狀性治療 - FEV1 <50％的歷史上所述的和重復(fù)的惡化，盡管用支氣管擴張劑長效治療，但具有明顯的癥狀。
禁忌癥
對布地奈德，福莫特羅或吸入乳糖過敏;
18歲以下的兒童。
注意事項：肺結(jié)核（活動或非活動形式）; 真菌性，病毒性或細菌性呼吸道感染，甲狀腺機能亢進，嗜鉻細胞瘤，糖尿病，不受控制的低鉀血癥，特發(fā)性肥大性主動脈瓣狹窄，嚴重高血壓，任何位置的動脈瘤或其它嚴重的心血管疾?。ㄈ毖孕呐K病，快速性心律失?；蛐牧λソ?，嚴重） （接受福莫特羅可能引起QTc間期的延長），乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
懷孕和哺乳
沒有臨床數(shù)據(jù)使用的藥物DuoResp Spiromaks或福莫特羅和布地奈德在懷孕期間共享。
在懷孕期間，藥物DuoResp Spiromaks只應(yīng)在藥物的利益超過胎兒的潛在風險的情況下使用。
它應(yīng)該使用最低有效劑量的布地奈德，以維持對哮喘癥狀的充分控制。
Iigaliruemy布地奈德在母乳中排泄，但是當以治療劑量使用時，沒有標記，對兒童的影響。 不知道福莫特羅是否進入女性的乳汁。 藥物DuoResp Spiromaks可以分配給護理婦女，只有當對母親的預(yù)期益處大于對兒童的任何可能的風險。
副作用
在聯(lián)合任命兩種藥物的背景下，沒有觀察到增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 與服用藥物相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)是這樣的藥理學(xué)預(yù)期的β2-激動劑不需要的副作用，如震顫和心悸。 癥狀通常是輕度嚴重并在治療開始后幾天進行測試。 在COPD的3年臨床研究中，布地奈德在皮膚和瘀傷上的應(yīng)用分別在10和6％發(fā)生肺炎，而在安慰劑組中 - 發(fā)生4和3％的頻率（分別為p <0.001和p <0.01）。
頻率定義如下：非常常見（≥1/ 10）; 通常（≥1/ 100，<1/10）; 不常見（≥1/ 1000，<1/100）; 稀有（≥1/ 10,000，<1/1000）; 非常罕見（<1/10000）并且不知道（不能從可用數(shù)據(jù)估計）。
免疫系統(tǒng)：罕見 - 立即超敏反應(yīng)和遲發(fā)型（皮疹，蕁麻疹，瘙癢，皮炎，血管性水腫和過敏反應(yīng)）。
從內(nèi)分泌系統(tǒng)：非常罕見 - 庫欣綜合征，腎上腺抑制，生長遲緩，骨礦物質(zhì)密度降低。
關(guān)于代謝和營養(yǎng)：很少 - 低鉀血癥; 非常罕見的 - 高血糖，系統(tǒng)性GKS作用（包括腎上腺功能減退）的體征或癥狀。
在心靈方面：很少 - 興奮，激動，焦慮，睡眠障礙; 非常罕見 - 抑郁癥，行為障礙。
當長時間服用高劑量時，可能發(fā)生吸入性皮質(zhì)類固醇的系統(tǒng)性影響。 β2-激動劑的使用可導(dǎo)致血液胰島素，游離脂肪酸，甘油和酮衍生物的增加。
相互作用
當共同給藥時，每天接受200mg酮康唑增加口服布地奈德的血漿濃度（3mg單劑量），平均6倍。
在給藥布地奈德后12小時分配酮康唑時，后者的血漿濃度平均增加3倍。 然而，關(guān)于與吸入布地奈德的這種相互作用的信息不期望血漿中藥物濃度的顯著增加。 由于關(guān)于選擇可用劑量的建議的數(shù)據(jù)，避免上述藥物的組合。 如果可能，應(yīng)該最大化施用酮康唑和布地奈德之間的時間間隔。 你也應(yīng)該考慮減少布地奈德的劑量。 其他有效的CYP3A4抑制劑，也可能顯著增加布地奈德的血漿濃度。 β2-腎上腺素能受體的阻斷劑可以減弱福莫特羅的作用。 布地奈德+福莫特羅的組合不應(yīng)與β-阻滯劑（包括滴眼劑）同時施用，除了強迫的情況外。
福莫特羅和布地奈德+奎尼丁，丙吡胺，普魯卡因胺，吩噻嗪，抗組胺藥（特非那定），MAO抑制劑和三環(huán)抗抑郁藥的組合的共同給藥可以延長QT間期并增加室性心律失常的風險。
此外，左旋多巴，左甲狀腺素，催產(chǎn)素和醇可以降低心肌對β2-腎上腺素受體激動劑的耐受性。
伴隨使用MAO抑制劑和具有類似性質(zhì)的藥物如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能引起血壓升高。 接受全身麻醉，鹵代烴藥物的患者心律失常的風險增加。
同時使用福莫特羅和布地奈德+其他β-腎上腺素能藥物的組合可能增加福莫特羅的副作用。 作為使用β2-激動劑的結(jié)果可能發(fā)生低鉀血癥，其可以通過伴隨治療黃嘌呤衍生物，皮質(zhì)類固醇或利尿劑而加重。 低鉀血癥可增強對接受強心苷的患者心律失常發(fā)展的易感性。
布地奈德和福莫特羅與用于治療哮喘的其它藥物沒有相互作用。
劑量和管理
吸入。
支氣管哮喘
DuoResp Spiromaks藥物不適用于初始治療支氣管哮喘和輕度持續(xù)性間歇性血流。 包含在藥物DuoResp Spiromaks中的藥物的滴定單獨發(fā)生，并且取決于疾病的嚴重性。 這不僅應(yīng)該考慮在組合療法開始時，而且還要考慮改變維持劑量。
在個體患者在制劑中需要不同劑量的活性成分的組合的情況下，DuoResp Spiromaks應(yīng)在單獨的吸入器中分配β2-激動劑和/或SSC。
患者應(yīng)定期看醫(yī)生監(jiān)測最佳劑量DuoResp Spiromaks。 劑量應(yīng)該降低到最低，以保持對哮喘癥狀的最佳控制。 在每天服用藥物兩次后實現(xiàn)哮喘的最佳控制后，建議滴定劑量至最小有效，直到每天給藥一次，根據(jù)醫(yī)生的說明，當患者需要支持性治療與支氣管擴張劑長效。
成人（18歲及以上）：藥物DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量作為維持治療1-2次吸入，每日2次。 如果需要，可以將劑量增加至每天四次兩次吸入。 患者必須總是攜帶具有β2激動劑的單獨的吸入器短期作用以緩解攻擊。 增加β2-激動劑短效的使用頻率是疾病的一般控制的惡化的指示，并且需要回顧抗哮喘治療。
藥物DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量作為維持治療和拔罐。 DuoResp Spiromaks藥物可以作為持續(xù)維持治療和攻擊發(fā)生時的需求治療。 由于維持治療和拔罐特別適用于患者：
- 哮喘控制不足，需要頻繁使用藥物來緩解攻擊;
- 需要醫(yī)療干預(yù)的支氣管哮喘急性加重史。
仔細監(jiān)測劑量相關(guān)的副作用，在患者使用大量的吸入來緩解攻擊。 維持治療的推薦劑量 - 每天2次吸入，在早晨和晚上不吸入1次，或在早晨或晚上僅吸入2次。 對于一些患者可以分配維持劑量的藥物DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量的2次吸入，每天2次。 如果你有任何癥狀應(yīng)該發(fā)生，預(yù)約1次額外吸入。 隨著幾分鐘內(nèi)癥狀的進一步增加，由另外1次額外吸入指定，但不超過6次吸入以緩解一次攻擊。 通常沒有必要的目的地每天8次吸入，但可以將吸入次數(shù)增加到每天12次吸入短時間。
每天接受超過8次吸入的患者，建議尋求醫(yī)學(xué)幫助來修正治療。
藥物DuoResp Spiromaks 320 / 9mcg /劑量。 1次吸入，每日2次。 如果需要，可以將劑量增加至每天吸入的2×2次。
在每天兩次接受藥物的患者中實現(xiàn)哮喘癥狀的最佳控制后，可以減少至最小有效劑量，直至每天一次。
COPD
成人（18歲及以上）：DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量是每天吸入2次藥物2次。 DuoResp Spiromaks 320/9微克/劑量是每天1次吸入藥物2次。
特殊患者組
無需為老年患者特別選擇劑量。
沒有關(guān)于入院的DuoResp Spiromaks患者腎臟或肝功能不全的數(shù)據(jù)。 由于布地奈德和福莫特羅主要由腎臟引起，在肝臟代謝的參與下，具有肝臟的嚴重肝硬化的患者可以預(yù)期減慢藥物的排泄速率。
劑量
DuoResp Spiromaks - 一種呼吸活化藥物，這意味著當病人從喉舌吸入時，活性物質(zhì)傳遞到氣道。 中度至重度哮喘的患者能夠在進入治療劑量DuoResp Spiromaks的吸氣時產(chǎn)生足夠的流速。
為了確保有效治療藥物DuoResp Spiromaks必須正確使用。 因此，有必要建議患者仔細閱讀藥物的使用說明，并按照醫(yī)療使用說明。
使用藥物DuoResp Spiromaks包括3個階段。
1.打開接口蓋，向下轉(zhuǎn)動，直到聽到咔嗒聲，并且它不會打開。
2.將喉舌放在你的牙齒之間，嘴唇閉合而不咬住吸入器的咬嘴。 從分配器深吸。 從嘴里拿出喉舌，保持你的呼吸10秒或更長時間 - 盡量方便患者。
輕輕地呼氣并關(guān)閉分配器的蓋子。
重要的是不要在使用前搖晃吸入器，不要呼氣到喉舌，不要抱著你的呼吸，準備吸入。
吸入后，必須用水沖洗口腔。
當使用藥物DuoResp Spiromaks患者可能會感覺到特定的味道，由于輔助物質(zhì) - 乳糖的存在。
過量
福莫特羅
癥狀：震顫，頭痛，心悸。 在一些情況下，報道了心動過速，高血糖，低鉀血癥，延長QTc間期，心律失常，惡心和嘔吐的發(fā)展。 如果需要，由于過量的福莫特羅（其為組合藥物的一部分）的藥物DuoResp Spiromaks的撤回應(yīng)該考慮相關(guān)SSC的指定。
治療：有癥狀和支持。 接受急性支氣管阻塞福莫特羅的患者，劑量為90 mg，3小時安全。
布地奈德
在急性過量，即使是大劑量，預(yù)期沒有臨床顯著的影響。 在慢性接受過量劑量可以顯示系統(tǒng)性影響SCS，如皮質(zhì)醇增多和腎上腺抑制。
特別說明
建議逐步減少劑量，停止治療前不建議強烈取消治療。
藥物DuoResp Spiromaks不適用于在哮喘治療的早期階段的初始選擇治療。
接受福莫特羅可能導(dǎo)致QT間期延長。
增加接受支氣管擴張劑作為應(yīng)急藥物的頻率表明基礎(chǔ)疾病的惡化和修正治療哮喘策略的基礎(chǔ)。
哮喘或COPD癥狀控制的突然和逐漸惡化是潛在的危及生命的疾病，需要立即進行醫(yī)療干預(yù)。 在這種情況下，您應(yīng)該考慮增加皮質(zhì)類固醇的劑量或增加全身抗炎治療，例如口服皮質(zhì)類固醇的療程，或如果感染加入，則進行抗生素治療。 建議患者總是攜帶緊急藥物（β2-激動劑短效）。 應(yīng)該是患者注意需要定期攝入DuoResp Spiromaks按照所選劑量，即使沒有癥狀。
使用DuoResp治療Spiromaks不應(yīng)在哮喘加重期或嚴重惡化期間開始。
與任何其他吸入治療一樣，反常的支氣管痙攣可能在接受劑量后立即發(fā)生，伴有增加的喘息。 在這方面，應(yīng)該停止治療與DuoResp Spiromaks重新考慮治療的策略，如果必要，任命另一種治療。 在任何接受的吸入性皮質(zhì)類固醇時可能發(fā)生系統(tǒng)性影響，特別是當長時間使用高劑量的藥物時。 在吸入治療期間，與口服皮質(zhì)類固醇相比，全身效應(yīng)的表現(xiàn)不太可能。 可能的系統(tǒng)效應(yīng)包括腎上腺抑制，骨礦物質(zhì)密度降低，白內(nèi)障和青光眼。
基于關(guān)于慢性施用皮質(zhì)類固醇的有限的研究數(shù)據(jù)，可以假設(shè)大多數(shù)接受吸入布地奈德治療的兒童和青少年最終實現(xiàn)正常的成年生長速率。 然而，報道?。s1cm），短期生長遲緩，主要在治療的第一年。
由于吸入性皮質(zhì)類固醇對骨礦物質(zhì)密度的潛在作用應(yīng)特別注意長期服用高劑量的患者，因為存在骨質(zhì)疏松癥的危險因素。 研究在兒童中長期使用吸入性布地奈德，平均每日劑量為400微克（計量劑量）或成人每日劑量為800微克（計量劑量）未顯示對BMD的顯著影響。 沒有關(guān)于高劑量的藥物DuoResp Spiromaks對BMD的影響的數(shù)據(jù)。
如果有理由相信，在以前的全身治療的背景下，SCS受到干擾的腎上腺功能，當使用DuoResp Spiromaks將患者轉(zhuǎn)移到治療時應(yīng)采取預(yù)防措施。 布地奈德吸入治療的優(yōu)點通常最小化對口服類固醇的需要，但是長期停用口服皮質(zhì)類固醇治療的患者可維持腎上腺功能不足。
最后迫切需要較高劑量皮質(zhì)類固醇或長期接受高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇治療的患者也可能面臨這種風險。 有必要在壓力或手術(shù)期間規(guī)定額外的皮質(zhì)類固醇的使用。 建議指導(dǎo)患者需要在吸入后用水沖洗口腔，以防止口腔粘膜念珠菌病的發(fā)展。
在QTc間期延長的患者的治療中必須采取預(yù)防措施。
福莫特羅的接受可能導(dǎo)致延長QTc間期。 有必要重新考慮在具有活性或非活性形式的肺結(jié)核，真菌，病毒或細菌感染呼吸系統(tǒng)的患者中吸入性皮質(zhì)類固醇的需要和劑量。 使用能夠引起或加重低血鉀效應(yīng)的藥物（如黃嘌呤衍生物，類固醇或利尿劑）的β2-受體激動劑可以增加β2-激動劑的gipokaliemicheskogo效應(yīng)。 對于使用短效支氣管擴張劑治療的不穩(wěn)定哮喘患者，必須采取特別預(yù)防措施，以便在嚴重哮喘急性加重期間去除，因為低氧血癥的風險增加，而在其他情況下，發(fā)生gipokaliemicheskogo效應(yīng)的可能性增加。 在這種情況下，建議控制血清中鉀的含量。 治療應(yīng)監(jiān)測糖尿病患者的血糖濃度。
對驅(qū)動和使用機器的能力的影響。 DuoResp Spiromaks藥物對驅(qū)動和使用機器的能力沒有影響。 它可能對副作用的表現(xiàn)幾乎沒有影響。 在有關(guān)副作用可能性的車輛和機制的管理中要小心。
釋放形式
吸入粉末劑量為160 / 4.5mcg /劑量，320 / 9mcg /劑量。 在具有半透明蓋子紅色的白色塑料吸入器中的60個劑量（劑量320 / 9mcg /劑量）或120個劑量（劑量160 / 4.5mcg /劑量）。 在貼紙吸入器。 霧化器放置在鋁箔。 1或3的吸入器放置在紙板箱中。
藥房的供應(yīng)條件
處方。
DuoResp Spiromaks的存儲條件
在溫度不高于25℃的黑暗處
放在兒童接觸不到的地方。
DuoResp Spiromaks的保質(zhì)期
2年。
不要使用超過包裝上印刷的到期日期。
