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2020年10月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)派姆單抗（Pembrolizumab，Keytruda）新適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成年患者；同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了派姆單抗的兒科新適應(yīng)癥，用于治療難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤或經(jīng)典霍奇金淋巴瘤兒童患者，患者應(yīng)在接受2線或以上的治療后疾病復(fù)發(fā)。

該批準(zhǔn)基于Ⅲ期KEYNOTE -204試驗(yàn)（NCT02684292）的結(jié)果，研究中所納入的患者均為接受自體干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)或無法接受移植治療的患者，共304例。

與標(biāo)準(zhǔn)的brentuximab vedotin（Adcetris）治療方案相比，派姆單抗單一療法將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了35%。接受派姆單抗治療的患者，中位無進(jìn)展生存期為13.2個(gè)月，接受Adcetris治療的患者僅為8.3個(gè)月。

試驗(yàn)所納入的患者包括原發(fā)難治性患者（派姆單抗組：40.4%；Adcetris組：40.5%）、一線治療后復(fù)發(fā)小于12個(gè)月的患者（派姆單抗組：27.8%；Adcetris組：27.5%）及前線治療后復(fù)發(fā)超過12個(gè)月或以上的患者（派姆單抗組：27.8%；Adcetris組：27.5%）等。根據(jù)2020年ASCO大會(huì)上公開的數(shù)據(jù)，無論患者身處哪個(gè)亞組，派姆單抗治療的療效均顯著超過了Adcetris。

平均隨訪25.7個(gè)月，研究者分析結(jié)果顯示，接受派姆單抗治療的患者在各個(gè)審查時(shí)間中保持無進(jìn)展生存的比例為62.2%，中位無進(jìn)展生存期19.2個(gè)月；接受Adcetris治療的患者無進(jìn)展生存率為33.0%，中位無進(jìn)展生存期8.2個(gè)月。

獨(dú)立中心評(píng)估的結(jié)果顯示，接受派姆單抗治療的患者無進(jìn)展生存率為50.4%，中位無進(jìn)展生存期12.6個(gè)月；接受Adcetris治療的患者無進(jìn)展生存率為33.3%，中位無進(jìn)展生存期8.2個(gè)月。

在安全性方面，接受派姆單抗治療的患者中有74.3%報(bào)告了任何等級(jí)的治療相關(guān)不良事件，其中3~5級(jí)不良事件發(fā)生率為19.6%；接受Adcetris治療的患者任何等級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為77.0%，其中3~5級(jí)不良事件發(fā)生率為25.0%。

在因治療相關(guān)不良事件而導(dǎo)致停藥方面，派姆單抗治療為12.8%，Adcetris治療為16.4%。

整體來說，派姆單抗治療的安全性較好，甚至優(yōu)于現(xiàn)有的Adcetris治療方案。

霍奇金淋巴瘤又稱霍奇金氏病，為淋巴瘤中的一種，為淋巴細(xì)胞癌變所致。

目前霍奇金淋巴瘤的致病原因仍不夠明確，但約50%患者的RS細(xì)胞（霍奇金淋巴瘤含有的一種體積較大的獨(dú)特的瘤巨細(xì)胞）中可檢測出EB病毒（人類皰疹病毒第四型）的基因組片段，因此一些醫(yī)學(xué)家認(rèn)為霍奇金淋巴瘤可能由EB病毒感染引起。目前已知的風(fēng)險(xiǎn)因素還包括，具有免疫缺陷和自體免疫性疾病的患者，罹患霍奇金淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)更高。

整體來說，所有分期的霍奇金淋巴瘤患者的5年生存率可以達(dá)到85%，但仍有10%~30%的患者對(duì)初始治療耐藥或在治療緩解后復(fù)發(fā)。

患者自體干細(xì)胞移植是霍奇金淋巴瘤最重要的治療方案之一，但即使是在低風(fēng)險(xiǎn)或者中，仍有超過60%的患者經(jīng)自體干細(xì)胞移植治療后病情再次進(jìn)展；整體來說，完全緩解率僅有12%，自體干細(xì)胞移植治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤患者，中位無進(jìn)展生存期僅有約5~6個(gè)月。

血液學(xué)專家約翰·庫魯維拉（John Kuruvilla）指出，復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤患者的治療需求仍未被滿足，派姆單抗的批準(zhǔn)很可能會(huì)改變當(dāng)前的治療與護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，幫助這些患者獲得更好的結(jié)果。

大量的霍奇金淋巴瘤患者在確診時(shí)年齡在40歲以內(nèi)，一種能夠有效改善療效的治療方案，對(duì)于這部分患者來說具有非常重要的意義。