救命藥里突然被查出含有致癌物質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA）殘留，華海藥業(yè)第一時(shí)間向公眾披露，態(tài)度還是比較誠懇的。
坦誠披露問題的同時(shí)，華海藥業(yè)解釋：此致癌物質(zhì)是纈沙坦生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，業(yè)內(nèi)采用相同的生產(chǎn)工藝，具有共性。
這可傷及了一幫同行。同業(yè)上市藥企美諾華就馬上懟了回去，美諾華通過上證e互動(dòng)平臺(tái)確認(rèn)，該公司經(jīng)自查纈沙坦產(chǎn)品并無亞硝基二甲胺雜質(zhì)殘留。
車程僅140公里的兩家上市藥企一天之內(nèi)不同的說法，馬上引起公眾的興趣，到底是工藝瑕疵，還是內(nèi)部控制存在紕漏，華海藥業(yè)在公告中避重就輕，公眾摸不清頭腦。
工藝瑕疵還是內(nèi)控紕漏？
華海藥業(yè)（600521.SH）日前發(fā)布公告稱，近期，公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA）。
斑馬消費(fèi)發(fā)現(xiàn)，華海藥業(yè)在公告中將此次遭遇的“黑天鵝”事件歸咎于生產(chǎn)工藝。
該公司在公告中表示，“該雜質(zhì)系系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性?！?/p>
公告這樣的表述，無異于拉同行下水。
7月9日，正當(dāng)華海藥業(yè)在上證e互動(dòng)平臺(tái)針對(duì)此事件進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)溝通說明會(huì)時(shí)，有投資者帶著這個(gè)質(zhì)疑跑到同業(yè)美諾華藥業(yè)的互動(dòng)平臺(tái)詢問，美諾華（603538.SH）董秘馬上回應(yīng)，經(jīng)自查，公司的纈沙坦產(chǎn)品中無亞硝基二甲胺殘留，其歐洲主要制劑客戶自查后亦無這種致癌雜質(zhì)殘留。
究竟這種致癌雜質(zhì)出現(xiàn)在哪個(gè)環(huán)節(jié)？
華海藥業(yè)在公告中并沒有披露，只是改口稱公司對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生雜質(zhì)NDMA。
2017年報(bào)顯示，華海醫(yī)藥總營(yíng)收突破50億元，其中，纈沙坦原料藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.28億元，主要銷往歐洲、北美、印度及南美等市場(chǎng)，其中美國市場(chǎng)當(dāng)年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2043萬美元。
同業(yè)公司美諾華和天宇股份(300702.SZ)的沙坦類原料產(chǎn)品都是企業(yè)主力產(chǎn)品，出口區(qū)域與華海藥業(yè)大部分重疊。特別是天宇藥業(yè)，2017 年，沙坦類原料藥及中間體的收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重為68.43%，在全球沙坦類原料藥市場(chǎng)份額超過30%。
纈沙坦片產(chǎn)品或受影響
對(duì)于如何發(fā)現(xiàn)致癌雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA），華海藥業(yè)（600521.SH）在兩則公告中有著不同的說法。
7月9日，公司公告稱，這種致癌雜質(zhì)是歐洲藥品管理局（EMA）審查該公司提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)，并由此展開審查含有華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥（API）的制劑。
7月10日，華海藥業(yè)確認(rèn)這種致癌雜質(zhì)是公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中發(fā)現(xiàn)的。
前一天的公告告訴投資者及公眾，歐盟相關(guān)國家正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的制劑，后一天的公告披露，經(jīng)過調(diào)查，這種雜質(zhì)是在生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的固有物質(zhì)，含量極微。
華海藥業(yè)說這種致癌雜質(zhì)“含量極微”，但并沒有詳細(xì)披露此種致癌雜質(zhì)在纈沙坦原料藥里的具體含量，以及生產(chǎn)成品的庫存量，以及針對(duì)召回的產(chǎn)品、庫存成品今后的具體處理措施。
在7月9日的投資者說明會(huì)上，華海藥業(yè)表示公司正在對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。
斑馬消費(fèi)發(fā)現(xiàn)，目前來自纈沙坦原料藥的收入，雖然在華海藥業(yè)的總營(yíng)收的占比并不大，但該產(chǎn)品對(duì)于公司意義重大。
此前有媒體報(bào)道稱，華海藥業(yè)的纈沙坦片在2016年12月獲得國內(nèi)優(yōu)先審評(píng)資格，并已獲得正式批準(zhǔn)。這是一種針對(duì)原發(fā)性高血壓的藥物。
這意味著華海藥業(yè)今后將要面對(duì)國內(nèi)龐大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，此前，長(zhǎng)江證券作出預(yù)測(cè)，纈沙坦在全國市場(chǎng)的總規(guī)模有望達(dá)到35億元以上。
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