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武田創(chuàng)新藥獲FDA突破性療法資格,治療嗜睡癥

7月28日,武田宣布,美國(guó)FDA授予其選擇性食欲素(orexin)2受體激動(dòng)劑TAK-994突破性療法認(rèn)定(BTD),用于治療1型嗜睡癥 (NT1)患者日間過(guò)度嗜睡(EDS)。

1型嗜睡癥 (NT1) 是一種睡眠-覺(jué)醒周期發(fā)生改變的慢性神經(jīng)紊亂性疾病。EDS是NT1的典型癥狀,其特征為患者無(wú)法在一天中保持清醒和警覺(jué),并且在無(wú)意中或在不適當(dāng)?shù)臅r(shí)間入睡。

下丘腦外側(cè)生成食欲素的神經(jīng)元是睡眠/清醒狀態(tài)的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器,它們的缺失與NT1有關(guān)。食欲素肽作用于兩個(gè)G蛋白偶聯(lián)受體:食欲素1受體(OX1R)和食欲素2受體(OX2R)。研究表明,OX2R選擇性拮抗劑可誘導(dǎo)小鼠嗜睡,而OX2R的激活可促進(jìn)小鼠的覺(jué)醒。

生成食欲素的神經(jīng)元缺失與NT1發(fā)病相關(guān)

早期和初步臨床數(shù)據(jù)表明,安慰劑相比TAK-994低劑量組和高劑量組均顯著改善NT1患者日間清醒的客觀和主觀測(cè)量結(jié)果(p<0.0001)。TAK-994耐受性良好,無(wú)嚴(yán)重的不良事件(AEs)發(fā)生。
 

目前,TAK-994正在進(jìn)行II研究(TAK-994-1501)。如果獲得批準(zhǔn),TAK-994將成為首個(gè)治療食欲素缺乏癥的藥物。預(yù)計(jì)將于2024年獲得批準(zhǔn)。除此之外,TAK-994還被開(kāi)發(fā)用于治療2型嗜睡癥(NT2) 和特發(fā)性嗜睡癥(IH)。

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