記者今天獲悉，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥——富馬酸艾米替諾福韋片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性乙型肝炎成人患者。中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝表示，這是我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)口服乙型肝炎新藥，提供了新的慢性乙型肝炎治療策略。
慢性乙肝是由乙肝病毒持續(xù)感染引起的肝臟炎癥性疾病，是我國(guó)發(fā)病率最高的傳染病之一。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢性乙肝病毒感染者約7000萬(wàn)例，其中慢性乙肝患者有2000萬(wàn)—3000萬(wàn)例。盡管相關(guān)疫苗的普及大幅降低了乙肝新感染率，但由于我國(guó)人口基數(shù)大，乙肝病毒感染仍是我國(guó)重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，公眾對(duì)新型乙肝抗病毒藥物有很大需求。
針對(duì)這一需求，翰森制藥在上海張江投入研發(fā)，八年磨一劍，完成了富馬酸艾米替諾福韋片的技術(shù)研發(fā)和臨床研究。臨床主要研究者、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝病科主任?？∑娼淌诮榻B，這種新藥屬于第二代替諾福韋，能抑制逆轉(zhuǎn)錄酶。替諾福韋是一種核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，能阻斷病毒復(fù)制。
通過(guò)優(yōu)化結(jié)構(gòu)，富馬酸艾米替諾福韋片擁有比第一代替諾福韋更高的細(xì)胞膜穿透率，更易進(jìn)入肝細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)肝靶向；同時(shí)能有效提高藥物的血漿穩(wěn)定性，降低全身替諾福韋暴露，長(zhǎng)期治療更安全。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，肝臟中藥物濃度是血漿的828倍，實(shí)現(xiàn)了藥物在靶器官的有效富集。
富馬酸艾米替諾福韋片Ⅲ期臨床入組超過(guò)1000例，翰森制藥克服新冠肺炎疫情影響，高質(zhì)量地完成了48周治療期隨訪，突破了臨床急需藥物的技術(shù)壁壘。臨床研究結(jié)果顯示：與進(jìn)口的富馬酸替諾福韋酯相比，富馬酸艾米替諾福韋片只需要不到十分之一的劑量，即可獲得相似的抗病毒療效；抗病毒療效與一線藥物相當(dāng)；對(duì)骨密度和腎臟的影響較小，骨腎安全性更好?！斑@個(gè)1類新藥在保障良好抗乙肝病毒療效的同時(shí)，顯現(xiàn)了更優(yōu)越的安全性?！迸？∑嬲f(shuō)，“當(dāng)然，它的療效還有待更多患者的長(zhǎng)期檢驗(yàn)?！?/p>
翰森制藥總裁呂愛(ài)鋒博士表示，公司將依托長(zhǎng)三角一體化戰(zhàn)略，以上海張江為研發(fā)基地，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，為患者提供更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥。
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